АТОРВАСТАТИН ПЕНСА ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Пенса Фарма 10 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пенса Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Пенса Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он используется

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Пенса Фарма используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Пенса Фарма

Не принимайте АторвастатинПенса Фарма:

• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита C.
• если вы аллергичны к аторвастатину или к любому подобному препарату, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Пенса Фарма:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Применение Аторвастатина Пенса Фарма с другими препаратами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Применение АторвастатинаПенса Фармас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита C, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Летермавир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (препараты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Прием этого препарата в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериальных инфекций в крови).

Применение АторвастатинаПенса Фармас продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвastатина Пенса Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если вы в детородном возрасте и не принимаете адекватных мер контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

АторвастатинПенса Фармасодержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, это практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим препаратом.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки этого препарата следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать АторвастатинПенса Фарма

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много АторвастатинаПенса Фарма

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять АторвастатинПенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение АторвастатиномПенса Фарма

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость, мышечная чувствительность, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или лихорадка, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты АторвастатинаПенса Фарма:

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Пенса Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Пенса Фарма

• Активное вещество - аторвастатин кальциевый тригидрат

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде 10,83 мг аторвастатина кальциевого тригидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), карбонат кальция (Е170), стеарат магния (Е470b). Материал покрытия: лактоза моногидрат, ГПМЦ 2910/гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2 Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Внешний вид Аторвастатина Пенса Фармаи содержание упаковки

Таблетки 10 мг - белые, круглые, двояковыпуклые, маркированные буквой "Т" на одной стороне. Размеры таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Продаются в блистерах из алюминия/алюминия OPA/AL/PVC.

Содержание:

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг

Аторвастатин Пенса Фарма 10 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 и 56 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Galenicum Health, S.L.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Крта. Н-1, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия – Аторвастатин Пенса Фарма

Португалия – Аторвастатин тоЛайф

Испания – Аторвастатин Пенса Фарма

Мальта – Аторвастатин Диагоналис

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/