Atorvastatina opko 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина OPKO 10мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Аторвастатина OPKO и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина OPKO

3.Как принимать Аторвастатина OPKO

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аторвастатина OPKO

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина OPKO относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина OPKO используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина OPKO также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергины нааторвастатинили на любые другие компоненты этого препарата(включая информацию в разделе 6).
• если у вас есть или имели какие-либо заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имели аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приемааторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Использование аторвастатина с другими препаратами”).

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Использование аторвастатина с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итараконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром, и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают: эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемое для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемое для лечения подагры), противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач назначит вам, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или боли (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• даптOMICIN (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина.Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин OPKO содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить дозу, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аторвастатина.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами лекарство.

Если вы забыли принять Аторвастатину.

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатиной.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грубая болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость, мышечная чувствительность, боль или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, потенциально смертельной и вызывающей проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в руках и ногах, снижение чувствительности к боли или к прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудливая зрительная способность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменения зрения
• Нечаянные или необычные кровотечения или гематомы
• Колетезис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных:

• Слабость мышц постоянного характера
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемостидетей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина OPKO

• Активное вещество - аторвастатина.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатиновой кальциевой тригидратной формы).

• Другие компоненты (excipientes) являются:

кальциевый карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магниевый стеарат.

Покрытие Аторвастатина OPKO содержит: гипромелозу, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина OPKO 10 мг покрытые пленкой белые или бледно-белые, биконвексные, овальные, с надписью «D» на обеих сторонах линии разрыва на одной стороне и с линией разрыва на другой стороне.

Блистеры из алюминия-алюминия состоят из ламинированной в холодном состоянии алюминиевой фольги (OPA/алюминий/PVC) и алюминиевой бумаги с термически закрепленной лаковым покрытием.

Аторвастатина OPKO 10 мг представлена в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Испания.

Ответственное за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/