Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Нормон 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашемуврачу илифармацевту, дажееслиэтопобочные эффектынеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знать передначаломприема Аторвастатина Нормон

3. Как принимать Аторвастатина Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Нормон

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Аторвастатина Нормон принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Этот препарат используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Нормон

• Если вы аллергины нааторвастатинуили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты в крови по функции печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть история проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения этим препаратом для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Другие препараты и Аторвастатина Нормон”).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Аторвастатина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итаконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (что снижает холестерин),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения артрита) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний).

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить принимать этот препарат. Врач сообщит вам, когда безопасно возобновить прием этого препарата. Принимать аторвастатину в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

ДаптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

ПринятиеАторвастатина Нормонс пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему этого препарата.. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатину, если вы женщина в фертильном возрасте, не использующая подходящие контрацептивы.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не вожде, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю..

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет адаптировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки этого препарата следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Нормон.

Попросите врача, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Нормон, чем следует.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите таблетки, которые остались, упаковку и полную коробку так, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину Нормон.

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Нормон.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из нижеследующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эритема с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-розовый цвет мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальной разрушительной реакцией мышц (рабдомиолизисом). Аномальная разрушительная реакция мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельной и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу.
• Синдром, подобный лупусу (включая кожную эритему, проблемы с суставами и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от Аторвастатина Нормон

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Инфекцияносовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Незначительные (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Маятниковое чувство в руках и ногах, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность зрения.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Кожная эритема, кожная эритема и зуд, угри, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• Изменения зрения.
• Нечаянные или необычные кровотечения или гематомы.
• Колетезис (желтуха кожи и белков глаз).
• Травма сухожилия.
• Кожная эритема или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство).
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, обморок.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных:

• Сильная мышечная слабость.
• Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Окулярная миастения (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Дисфункция половой функции.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.

• Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Нормон

Активное вещество - аторвастатина.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: Карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки содержит: Opadry II White OYL-28900 (содержащее лактозу моногидрат, гипромелозу, диоксид титана и макрогол) и тальк.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Нормон 30 мг покрытые пленкой белые или почти белые, эллиптические и биконвексные, с линией разрыва и маркированными «AT30» на одной стороне и гладкими на другой, с диаметром 12,6 x 6,1 мм ± 10%.

Аторвастатина Нормон 30 мг представлен в упаковке с блистерами, содержащей 28 таблеток покрытых пленкой и в клинической упаковке, содержащей 500 таблеток покрытых пленкой.

Аторвастатина Нормон 30 мг также представлен в бутылке, содержащей 28 таблеток покрытых пленкой.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87270/P_87270.html