АТОРВАСТАТИН КРКА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Krka 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аторвастатин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Krka
3. Как принимать Аторвастатин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Krka и для чего он используется

Аторвастатин Krka относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются

препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Krka используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Krka также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Перед началом приема Аторвастатина Krka

Не принимайте Аторвастатин Krka

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)

• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Krka.

По следующим причинам Аторвастатин Krka может быть не подходящим для вас:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз)

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость в глазных мышцах), поскольку статины могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Krka, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при совместном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатин Krka»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Krka или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатином Krka. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелый мышечный деградацию, известный как рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон
• Летермовор, препарат, помогающий предотвратить заражение цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинации типранавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатином Krka, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Препараты, полученные без рецепта: зверобой
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидат для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатином Krka. Совместное использование Аторвастатина Krka и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериальной инфекцией в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Прием Аторвастатина Krka с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Krka. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Krka.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Krka, если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте Аторвастатин Krka, если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Krka, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность Аторвастатина Krka во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управления. Не работайте с инструментами или машинами, если ваша способность работать с ними снижена этим препаратом.

Аторвастатин Krka содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Krka

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Krka.

Начальная доза Аторвастатина Krka обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна.

Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Krka составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Krka следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин Krka.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Krka слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Krka

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Krka (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Krka

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Krka

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к сильной трудности дыхания.
• Серьезное заболевание с тяжелым отслоением кожи и воспалением; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и это может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Krka:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость

• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) включают:

• изменения в зрении
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• постоянная мышечная слабость.
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость в глазных мышцах).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Krka

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Крка

• Активное вещество - аторвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон и стеарат магния в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочном покрытии.

Внешний вид Аторвастатина Крка и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки Аторвастатина Крка 40 мг белые, круглые

(диаметр = 10 мм), слегка выпуклые и с фасонным краем.

Продаются в картонных коробках, содержащих блистеры с 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 пленочно-облицованными таблетками.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2025

«Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»