Противопоказания: информация для пациента

Аторвастатина Крка 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Крка и для чего она используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Аторвастатину Крка

3. Как принимать Аторвастатину Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Аторвастатину Крка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Крка принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются

лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Крка используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Крка также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Крка

• если вы аллергины на аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в крови по функции печени
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глепсавира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатину Крка.

По следующим причинам Аторвастатина Крка может не быть подходящим для вас:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат)
• если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• если вам более 70 лет
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculis (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Крка для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 “Прочие препараты и Аторвастатина Крка”).

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Прочие препараты и Аторвастатина Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Крка или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной Крка. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин
• Препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем;
• Препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заражение вирусом цитомегаловируса.
• ?Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинации тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бокепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторвастатиной Крка, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используется для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (анальгетик), колхицин (используется для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний)
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна
• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач порекомендует вам, когда вы сможете начать принимать Аторвастатину Крка снова. Использование Аторвастатина Крка с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие Аторвастатина Крка с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Крка. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимный сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов зимного сока в день, поскольку в больших количествах зимний сок может изменить действие Аторвастатина Крка.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторвастатину Крка, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатину Крка, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину Крка, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина Крка во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если ваша способность управлять ими нарушена этим препаратом.

Аторвастатина Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что составляет примерно “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной Крка.

Нормальная начальная доза Аторвастатина Крка составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы.

Врач подберет дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Крка составляет 80 мг один раз в день.

Капсулы Аторвастатина Крка следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Крка.

Попросите врача, если вы считаете, что действие Аторвастатина Крка слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Крка, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина Крка (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Крка

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Крка

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с тяжелой отшелушиванием кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц (рабдомиолизисом). Аномальная разрушительная деятельность мышц не всегда исчезает после прекращения приема аторвастатина, и это может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром подобной болезни Лупуса (что включает в себя кожную эрозию, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Atorvastatina Krka:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)включают:

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в руках и ногах, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность зрения
• Зуммеры в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость

• Утомляемость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)включают:

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Кожная эрозия или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)включают:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость в мышцах глаза).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Krka

• Активное вещество - аторвастатина. Каждый таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
• Другие компоненты (excipientes) являются: гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторвастатина Krka содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, кросповидон и магния стеарат в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочной оболочке.

Внешний вид Аторвастатина Krka и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Krka 20 мг с пленочной оболочкой белые, круглые (диаметр = 8 мм), слегка выпуклые и с биселеным краем.

Представлены в коробках из картона, содержащих блистеры с 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., ул. Анабель Сегура 10, Пта. Бая, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»