Atorvastatina kern pharma 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Аторвастатина Керн Фарма 10мгкомпрессии с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАторвастатина Керн Фармаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАторвастатина Керн Фарма

3. Как приниматьАторвастатину Керн Фарма

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАторвастатина Керн Фарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергины на аторвастатин или на любой другой препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень.
• если у вас есть или имели аномальные результаты в крови по функции печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или беременны.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если у вас более 70 лет.
• Если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать, нужно ли сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизис), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 “Использование аторвастатина Kern Pharma с другими препаратами”).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Использование аторвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам нужно принять любой другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или для снижения артериального давления, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Летермовор, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия боли в животе, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не вожде, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин Kern Pharma содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является практически “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из нижеперечисленных побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-розовый цвет мочи, особенно при одновременном наличии недомогания или высокой температуры, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Кружение, онемение или мурашки в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность зрения
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колетезис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в рот (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, обморок
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Kern Pharma

- Основным действующим веществом является аторвастатина кальция тригидрат

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит80 мг аторвастатина (как 86,64 мг аторвастатина кальция тригидрата).

- Другие компоненты (excipientes) следующие:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, сода кроскармелоза, кальциевый карбонат, магниевый стеарат. Материал покрытия: лактоза моногидрат, HPMC 2910/Гипромелоза, диоксид титана (E171) и макрогол/PEG.

См. раздел 2 Аторвастатина Kern Pharma содержит лактозу и соду.

Внешний вид Аторвастатина Kern Pharma и содержание упаковки

Таблетки по 80 мг белые, овальные, биконвексные, с надписью «VT80» на одной стороне. Размеры таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Представлены в алюминиевых блистерах.

Содержание:

Этот препарат доступен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Все дозы доступны в коробках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственное за производство

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс, Мадрид

Испания

Этот препаратразрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция – Аторвастатина Галеникум Хелс 10/20/40/80 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Италия – Аторвастатина Галеникум Хелс 10/20/40/80 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Португалия – Аторвастатина Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Испания – Аторвастатина Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мальта – Аторвастатина Галеникум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2024.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/