АТОРВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Аторвастатин Керн Фарма 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 80мгтаблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Керн Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Керн Фарма

Не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергичны к аторвастатину или к любому подобному лекарству, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или было необъяснимое аномальное результат анализа крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое ацидофусидиком (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидика и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 “Использование Аторвастатина Керн Фарма с другими лекарствами”).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Использование аторвастатина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ацидофусидик.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.

• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.

• Летермивир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать ацидофусидик перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с ацидофусидиком может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 “Предостережения и меры предосторожности”.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь стать беременной.

Не принимайте аторвастатин, если вы способны к деторождению, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Керн Фарма

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать аторвастатин

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много аторвастатина

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной суточной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение аторвастатином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительной трудности дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или красно-коричневая окраска мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализа мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности дыхания или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Керн Фарма

• Активное вещество - аторвастатин кальция тригидрат

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде 10,83 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде 21,66 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде 32,49 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде 43,32 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде 64,98 мг аторвастатина кальция тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде 86,64 мг аторвастатина кальция тригидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кроскармеллоза натрия, кальций карбонат, стеарат магния. Материал покрытия: моногидрат лактозы, ГПМЦ 2910/гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2 Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатина Керн Фарма и содержание упаковки

Таблетки 10 мг белые, круглые, биконвексные, с маркировкой "T" на одной стороне. Размеры таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки 20 мг белые, круглые, биконвексные, с маркировкой "VT20" на одной стороне. Размеры таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки 30 мг белые, овальные, биконвексные с насечкой на одной стороне. Размеры таблетки: 13,0 х 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки 40 мг белые, круглые, биконвексные, с маркировкой "VT40" на одной стороне. Размеры таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки 60 мг белые, круглые, биконвексные. Размеры таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки 80 мг белые, овальные, биконвексные, с маркировкой "VT80" на одной стороне. Размеры таблетки: 20,1 х 8,8 ± 0,5 мм.

Выпускаются в алюминиевых блистерах.

Содержание:

Это лекарство выпускается в таблетках, покрытых пленкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Все дозировки выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

или

SAG Manufactruing, S.L.U.

Крта. Н-I, Км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид

Испания

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция – Аторвастатин Галеникум Хелс 10/20/40/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия – Аторвастатин Галеникум Хелс 10/20/40/80 мг, пленочные таблетки

Португалия – Аторвастатин Фармакерн 10/20/30/40/60/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания – Аторвастатин Керн Фарма 10/20/30/40/60/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Мальта – Аторвастатин Галеникум Хелс 10/20/30/40/60/80 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2025..

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/