АТОРВАСТАТИН БЛЮФИШ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Bluefish 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Bluefish 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Bluefish 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Bluefish 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Bluefish 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Bluefish 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Bluefish
3. Как принимать Аторвастатин Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Bluefish

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Bluefish и для чего он используется

Аторвастатин Bluefish относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Это лекарство используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Bluefish

Не принимайте Аторвастатин Bluefish

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к аторвастатину или к любому другому лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть или была болезнь, поражающая печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита C.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• У вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• У вас проблемы с почками.
• У вас гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).
• У вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами).
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• У вас анамнез проблем с печенью, если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Аторвастатин Bluefish").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Bluefish или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Bluefish. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.

• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита C, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Летермовира, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатином Bluefish. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или повреждение (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Bluefish с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Bluefish. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Bluefish содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатин Bluefish содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аторвастатин Bluefish

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Bluefish

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Bluefish

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Bluefish

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезная болезнь с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или лихорадка, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Bluefish:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых пазух, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, диспепсия, диарея.

• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.

• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтуха кожи и белков глаз).
• Повреждение сухожилий.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный反应).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Bluefish

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Блюфиш

• Активное вещество - аторвастатин.
• Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кальций карбонат (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрий кроскармеллозы типа А (Е468), коллоидный гидрофобный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид Аторвастатина Блюфиш и содержание упаковки

Аторвастатина Блюфиш 10 мг пленочные таблетки EFG: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 10 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатина Блюфиш 20 мг пленочные таблетки EFG: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 20 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатина Блюфиш 30 мг пленочные таблетки: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 30 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатина Блюфиш 40 мг пленочные таблетки EFG: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 40 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатина Блюфиш 60 мг пленочные таблетки: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 60 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатина Блюфиш 80 мг пленочные таблетки EFG: пленочные таблетки, овальные, белого цвета и маркированные номером 80 на одной стороне и кодом "ATV" на другой. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 пленочных таблеток.

PVC/PVDC – Alu Блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 пленочных таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Борго Сан Микеле S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Италия

Можно получитьболее подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/