АТОРВАСТАТИН БЛЮФИШ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Аторвастатин Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Блюфиш
3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Блюфиш

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Блюфиш и для чего он используется

Аторвастатин Блюфиш относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Это лекарство используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Блюфиш

Не принимайте Аторвастатин Блюфиш

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к аторвастатину или к любому другому лекарству, подобному аторвастатину, используемому для снижения липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• У вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• У вас проблемы с почками.
• У вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• У вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• У вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• У вас есть анамнез проблем с печенью, если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Аторвастатин Блюфиш").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Блюфиш

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатин Блюфиш или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатин Блюфиш. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.

• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бокепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Летермovíр, лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для диспепсии, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатин Блюфиш. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Прием Аторвастатин Блюфиш с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Блюфиш. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Блюфиш содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатин Блюфиш содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Аторвастатин Блюфиш

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать с стаканом воды и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатин Блюфиш

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатин Блюфиш

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко:могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатин Блюфиш:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.

• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.

• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения.
• Непредвиденные кровотечения или синяки.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза).
• Повреждение сухожилий.
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену).
• Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапный свист при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или падение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатин Блюфиш

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАторвастатина Блюфиш

• Активное вещество - аторвастатин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кальций карбонат (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрий кроскармеллозы типа А (Е468), коллоидная силика гидрофобная (Е551), стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Внешний вид Аторвастатина Блюфиш и содержание упаковки

Аторвастатина Блюфиш 10 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 10 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатина Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 20 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатина Блюфиш 30 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 30 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатина Блюфиш 40 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 40 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатина Блюфиш 60 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 60 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатина Блюфиш 80 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые, с номером 80 на одной стороне и кодом "АТВ" на другой. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

ПА/Алю/ПВХ – Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

ПВХ/ПВДХ – Алюминиевые блистеры: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10х20) и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

П.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Борго Сан Микеле С.С 156 КМ.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Италия

Можно получитьболее подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U

АП 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/