АТОРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторис 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аториса
3. Как принимать Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аториса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторис и для чего он используется

Аторис относится к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторис используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни не были достаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аториса

Не принимайте Аторис

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

По следующим причинам Аторис может не подходить вам:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, с другой статиной или фибратами)
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• Если у вас есть анамнез проблем с печенью
• Если вам более 70 лет
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторисом для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторис»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторис

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аториса или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторисом. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовиp, лекарство, помогающее предотвратить заражение цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторисом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Лекарства, полученные без рецепта: гиперикум
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидат для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение Аторисом. Прием Аториса в комбинации с фузидатом может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериальной инфекцией в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Аториса седой, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аториса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аториса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторис, если вы способны к деторождению, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторис безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если ваша способность работать с ними снижена этим лекарством.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторисом.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аториса следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторис.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аториса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аториса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аториса (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадке. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аториса:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный反应)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аториса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАториса

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, полисорбат 80 и стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк (Е553b) в пленочном покрытии.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки 80 мг - белые или почти белые, капсульной формы, биконвексные, покрытые пленкой, размер таблетки 18 мм х 9 мм.

Доступны упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).