Противопоказания: информация для пользователя

Аторис 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеАториси для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаАториса

3.Как приниматьАторис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аториса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторис принадлежит к группе лекарств, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторис используется для снижениялипидов, называемыххолестерином и триглицеридами в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни не были достаточно эффективными. Если у Вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может использоваться для снижения этого риска даже если Ваш уровень холестерина нормальный.Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете..

Не принимайте Аторис

• Если вы аллергины нааторвастатинили на любой другой препарат, подобный Аторису, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• Если у вас есть или имели заболевания, которые затрагивают печень
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

По следующим причинам Аторис может не быть для вас подходящим:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

• Если у вас было предыдущее инсультное кровотечение или у вас есть маленькие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• Если у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат)
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• Если вам больше 70 лет
• Если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения Аторисом для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторис»).

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторис

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аториса или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторисом. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итараконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусидин
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин,верапамил, амиодарон
• Летермовир, препарат, который помогает вам предотвратить заражение вирусом цитомегаловируса
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир,сочетание тирпанавира/ритонавира,и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и сочетание элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Аторисом, включают эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием Аториса. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Аториса. Принимать Аторис в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принимайте Аторис с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аториса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аториса.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения»

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторис, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аториса во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если ваша способность управлять ими нарушена этим препаратом.

Аторис содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли на единую дозу; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторисом.

Рекомендуемая начальная дозааторвастатинасоставляет 10 мг в день один раз для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы не менее 4 недель. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг в день для взрослых и 20 мг в день для детей.

Пилки Аториса следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач решит продолжительность лечения Аторисом.

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аториса слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аториса, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аториса (больше вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице.В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рту, глазах, гениталиях и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц (рабдомиолизис). Аномальная разрушительная реакция мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин и может быть смертельной и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром подобной болезни Лупуса (что включает в себя кожную эрозию, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от Atoris:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Тошнота, головокружение, онемение или мурашки в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Изменения зрения
• Нечастые кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Кожная эрозия или язвы в рту (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Незнакомая частота (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость в мышцах глаза)

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАториса

• Активное вещество — аторвастатин.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатинав виде аторвастатина кальция.

• Прочие компоненты (экзipientы) — гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E463), лактоза моногидрат(см. раздел 2«Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, кросповидон типа А, полисорбат 80 и магния стеарат (E470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк (E553b) в пленочной оболочке.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки по 80 мг белые или почти белые, капсулообразной формы, биконвексной формы, покрытые пленочной оболочкой, размеры таблетки 18 мм х 9 мм.

Доступны коробки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка улица 6, 8501 Ново место, Словения.

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка улица 6, 8501 Ново место, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).