АТОРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторис20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аториса
3. Как принимать Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аториса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторис и для чего он используется

Аторис относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аториса

Не принимайте Аторис

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• Если вы кормите грудью

• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

По следующим причинам Аторис может быть не подходящим для вас:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз)

• Если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• Если у вас есть история проблем с печенью
• Если вам более 70 лет
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторисом для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторис»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторис

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Аториса или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторисом. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая важное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем
• Лекарства для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермovíр, лекарство, помогающее предотвратить заражение цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторисом, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторисом. Использование Аториса с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-слойных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

ПрименениеАторисас продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аториса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аториса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторис, если вы женщина детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторис безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность водить или управлять машинами. Однако не водите, если это лекарство влияет на вашу способность водить. Не используйте инструменты или машины, если ваша способность управлять ими снижается из-за этого лекарства.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторисом.

Начальная доза Аториса обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аториса следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо приниматьАторис

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аториса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аториса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аториса (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание с обширной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно есть чувство дискомфорта или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аториса:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• изменения зрения
• кровотечение или неожиданные синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аториса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аториса

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон и стеарат магния в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк в пленочном покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Аторис 20 мг - белые, круглые, слегка выпуклые, с фасонным краем и диаметром 8 мм.

Аторис выпускается в упаковках, содержащих блистеры с 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).