АТОРДУО 10 мг/10 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы

аторвастатин/эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атордуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атордуо
3. Как принимать Атордуо
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Атордуо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атордуо и для чего оно используется

Атордуо содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ - аторвастатин, который относится к группе статинов, а другое активное вещество - эзетимиб.

Атордуо - это лекарство, используемое у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, оно повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут быть заблокированы, что приведет к прекращению кровоснабжения сердца или мозга, что может вызвать сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вам следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам Атордуо, если вы уже принимаете оба этих лекарства, аторвастатин и эзетимиб, в одинаковом уровне дозировки.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атордуо

Не принимайте Атордуо

• если вы аллергичны к аторвастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови для проверки функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атордуо:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство от бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). (См. раздел "Другие лекарства и Атордуо"),
• если вы имели предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или проблемы в прошлом или у членов вашей семьи были проблемы с мышцами,
• если вы испытывали мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статин" или "фибраты"),
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статин иногда может ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история болезни печени,
• если вам больше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Атордуо.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, что может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Не следует сочетать прием Атордуо и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование этого лекарства и фибратов.

Дети и подростки

Атордуо не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Атордуо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить действие Атордуо или чьи эффекты могут быть изменены Атордуо. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Определенные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (лекарства от бактериальных инфекций)
• Определенные противогрибковые лекарства, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестипол, колестирамин
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем

• Лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Летермивир, лекарство, которое помогает предотвратить заболевание цитомегаловирусом
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С (воспаления печени), например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Атордуо. Прием этого лекарства с фузидовой кислотой может вызвать редко слабость, чувствительность или мышечную боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с этим лекарством:
• • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков)
  • оральные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности)
  • стирипентол (лекарство от судорог, используемое для лечения эпилепсии)
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв)
  • феназон (обезболивающее)
  • колхицин (используемый для лечения подагры)
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Атордуо с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте Атордуо, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, unless вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Атордуо, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано безопасность этого лекарства во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Атордуо будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или использованием машин.

Это лекарство содержит сахарозу и натрий

Атордуо содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Атордуо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу соответствующей концентрации.

Принимайте Атордуо один раз в день.

Вы можете принимать капсулы в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать капсулу в одно и то же время каждый день.

Проглотите каждую капсулу целиком с водой.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться путем приема активных веществ отдельно, и только после коррекции доз можно перейти на Атордуо соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам Атордуо вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой препарат, связывающий желчные кислоты, вы должны принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли слишком много Атордуо

Если вы случайно приняли слишком много капсул (более вашей рекомендуемой суточной дозы), свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Атордуо

Если вы пропустили дозу, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Атордуо

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Атордуо. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы перестанете принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, и которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадке. Кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц, или коричневый цвет мочи, и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолиз). Это аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема этого лекарства, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• насморк (насофарингит)
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови
• головная боль
• боль в горле
• носовое кровотечение
• запор
• вздутие живота (избыток газа в кишечнике)
• диспепсия
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• боль в мышцах
• боль в суставах
• боль в руках и ногах
• мышечные спазмы
• воспаление суставов
• боль в спине
• усталость
• повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией мышц (CK)
• анормальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови, связанных с функцией печени (трансаминазы)

Не часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• низкий уровень сахара в крови
• прибавка в весе
• уменьшение или потеря аппетита
• кошмары
• трудности со сном
• головокружение
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению
• нарушение вкуса
• потеря памяти
• размытое зрение
• звон или шум в ушах
• приливы
• высокое кровяное давление
• кашель
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• кислотный рефлюкс
• сухость во рту
• воспаление желудка (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• потеря волос
• боль в шее
• мышечная слабость
• общее недомогание
• усталость
• боль в груди
• боль
• отек, особенно на руках и ногах
• лихорадка
• положительный тест мочи на белые кровяные клетки
• повышение уровня печеночной ферменты в крови

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск синяков/кровотечения (тромбоцитопения)
• повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
• нарушение зрения
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• пузырчатая сыпь, иногда с целевыми поражениями (эритема многоформная)
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)
• мышечная болезнь с мышечной слабостью (миопатия)
• воспаление мышц
• повреждение сухожилий

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• депрессия
• одышка
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• мышечная слабость, которая постоянна (миопатия, вызванная иммунной системой)
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц)

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• сексуальная дисфункция
• респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атордуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атордуо

• Активные вещества - аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) и эзетимиб. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:

Ядро:карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармеллоза натрия (SD711), сахарные шарики (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-HPC B1), повидон K25, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы: крышка капсулы - диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина.

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы: крышка капсулы - диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), желатина.

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы: крышка капсулы - диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина.

Тело капсулы для всех доз: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина.

Внешний вид Атордуо и содержание упаковки

Атордуо 10 мг/10 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с неотмеченным автозамком, размер 0, с крышкой цвета карамели и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Атордуо 20 мг/10 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с неотмеченным автозамком, размер 0, с крышкой красно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Атордуо 40 мг/10 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с неотмеченным автозамком, размер 0, с крышкой темно-коричневого цвета и телом желтого цвета, наполненная гранулами и таблеткой.

Наполнение капсулы:

Гранулы аторвастатина: гранулы круглой формы.

Таблетка эзетимиба 10 мг: круглая, гладкая таблетка с фаской, с эстетическим знаком, выгравированным на одной стороне, и 612 - на другой.

Упаковка типа блистер (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 твердых капсул внутри картонной коробки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.

Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Матьяш кирали утца 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.

Венгрия

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida де лос Мадронос 33

28043 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: 09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)