Atorduo 10 mg/10 mg capsulas duras

Препаратная информация:информация для пациента

Атордуо 10 мг/10 мг жёсткие капсулы

Атордуо 20 мг/10 мг жёсткие капсулы

Атордуо 40 мг/10 мг жёсткие капсулы

аторвастатина/эзетимиба

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Атордуо и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалапринятия Атордуо

3.Как принимать Атордуо

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Атордуо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атордюо содержит два разных активных компонента в одной капсуле. Один из активных компонентов — аторвастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — эзетимиба.

Атордюо — это лекарство, которое используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина,плохого холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,повышает концентрацию хорошего холестерина (HDL-холестерина).

Этот препаратдействует, снижая холестерин двумя способами: снижает холестерин, который поглощается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жирные отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрываться, тем самым перекрывая кровоснабжение сердца или мозга, что приведет к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата ему следует следовать диете, снижающей холестерин.

Ваш врач может назначитьАтордюоесли вы уже принимаете оба препарата, аторвастатину и эзетимибу, в одинаковой дозировке.

Этот препарат не помогает снизить вес.

Не принимайте Атордюо

• если вы аллергины на аторвастатин, эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови для проверки функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны или беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Атордюо:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и этого препарата может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису). (См. раздел «Другие препараты и Атордюо»),
• если у вас был предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибрат»),
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет.

Обратитесь к своему врачу как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Атордюо.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, а также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Намечайте также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание своему врачу о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование Атордюо и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование этого препарата и фибратов.

Дети и подростки

Атордюо не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Атордюо

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Атордюо или влиять на его действие. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (препараты против бактериальных инфекций)
• Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол
• Другие препараты для снижения уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, коlestipol, коlestiramin
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем

• Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир,ефавиренз, фосампренавир, дельавирдин,сочетание тирпанавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С (запаления печени), например, телапревир, бозепревир и сочетание элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир
• Ацидофусидин. Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием Атордюо. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Атордюо. Принимать этот препарат с ацидофусидином может привести к редким случаям слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом:
• • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков)
  • Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)
  • Эстрипентол (препарат против эпилепсии)
  • Циметидин (препарат для лечения изжоги и язв желудка)
  • Феназон (анальгетик)
  • Колхицин (препарат для лечения подагры)
  • Противоизжоги (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • Зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Атордюо с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать этот препарат. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Атордюо, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Не принимайте этот препарат, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы беременны во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.

Не принимайте Атордюо, если вы кормите грудью.

Этот препарат еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или думаете, что вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Атордюо будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед вождением или использованием машин.

Этот препарат содержит сахар и соли

Атордюо содержит сахар. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка подходящей концентрации.

Принимайте Атордюо один раз в день.

Вы можете принимать таблетки в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Выпейте каждую таблетку целиком с водой.

Этот препарат не предназначен для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только после приема активных веществ отдельно, а после коррекции подходящей дозы, уже можно поменять Атордюо на соответствующую дозу.

Если ваш врач назначил вам Атордюо вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой препарат, отнимающий желчные кислоты, вы должны принимать этот препарат, по крайней мере, 2 часа до или 4 часа после приема отнимающего желчные кислоты.

Если вы принимаете больше Атордюо, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток (более рекомендуемой суточной дозы), немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Атордюо

Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Атордюо

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прервать лечение Атордюо.Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку. Кожная эрозия с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, может привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц иликоричнево-каштановый цвет мочи,и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальной разрушительной реакцией мышц (рабдомиолизисом). Эта аномальная разрушительная реакция мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьэто лекарство, и может быть потенциально смертельной и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни, обратитесь к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, нарушение суставов и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Ощущение простуды(насофарингит)
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови
• Болезненные головные боли
• Болезненные боли в горле
• Носовые кровотечения
• Ослабление стула
• Повышенное газообразование в кишечнике
• Рвота
• Повышенное газообразование
• Диспепсия
• Чувство тошноты
• Диарея
• Болезненные боли в животе
• Болезненные боли в мышцах
• Болезненные боли в суставах
• Болезненные боли в руках и ногах
• Мышечные спазмы
• Воспаление суставов
• Болезненные боли в спине
• Чувство усталости
• Повышение уровня фермента мышц в крови (CK)
• Аномальные результаты функции печени, повышение уровня некоторых ферментов печени в крови (transaminasas)

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Низкий уровень сахара в крови
• Повышение веса
• Пониженный или отсутствующий аппетит
• Повышенная сонливость
• Трудности с засыпанием
• Мигрень
• Нарушение чувствительности в пальцах рук и ног
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению
• Нарушение вкуса
• Потеря памяти
• Заблуденность
• Заболевание глаз
• Звон в ушах
• Судороги
• Повышение артериального давления
• Тошнота
• Рвота
• Повышение газообразования
• Повышение кислотности желудка
• Сухость во рту
• Воспаление желудка (гастрит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Уртикария
• Зуд
• Кожная эрозия
• Потеря волос
• Болезненные боли в шее
• Слабость мышц
• Чувство дискомфорта(чувство слабости)
• Усталость(отсутствие энергии и силы)
• Болезненные боли в груди
• Болезненные боли
• Отек, особенно в руках и ногах
• Лихорадка
• Положительный результат теста мочи на белые кровяные тельца
• Повышение уровня печеночной ферменты в крови

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Понижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений/сгустков
• Нарушение нервов в руках и ногах (например, чувство онемения)
• Изменение зрения
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Пузырчатые эрозии и воспаление кожи, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Кожная эрозия или язвочки во рту (аллергическая реакция на лекарство)
• Воспаление кровеносных сосудов, проявляющееся в виде пурпурных пятен (васкулит)
• Миопатия (болезнь мышц, проявляющаяся в виде слабости мышц)
• Воспаление мышц
• Нарушение связок

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Потеря слуха
• Печеночная недостаточность
• Повышение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Нерегулярная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Депрессия
• Нарушение дыхания
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту)
• Состояние постоянной мышечной слабости (миопатия)
• Миастения (болезнь, проявляющаяся в виде общей мышечной слабости, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения (болезнь, проявляющаяся в виде общей мышечной слабости, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой
• Проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/илизатруднение дыханияили лихорадку.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atorduo

• Активные вещества: аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат) и эзетимиба. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина и 10 мг эзетимибы.
• Другие компоненты:

Ядро:карбонат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, кроскармелоза натрия (SD711), сахарные шарики (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC B1), повидаон K25, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желатина.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы:Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), желатина.

Тело капсулы для всех доз: диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), желатина.

Внешний вид Atorduo и содержание упаковки

Atorduo 10 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с желтой крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Atorduo 20 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с коричнево-жёлтой крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Atorduo 40 мг/10 мг жёсткие капсулы: Жёсткая капсула из желатина с автозакрывающимся механизмом, размер 0, с тёмно-коричневой крышкой и желтым телом, заполненным шариками и таблеткой.

Заполнение капсулы:

Шарики ИР аторвастатина: шарики круглой формы.

Таблетка эзетимибы 10 мг: круглая таблетка, гладкая и с биселым краем, с эмблемой E на одной стороне таблетки и 612 на другой стороне.

Упаковки типа блистер (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 жёстких капсул внутри коробки из картона.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, улица Керестури 30-38.

Венгрия

Ответственное лицо за производство

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Кёрменд, улица Матьяша короля 65

Венгрия

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, улица Бокеньфёльди 118-120.

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Laboratorios Servier S.L.

Аvenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопротокола: 09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)