Atomoxetina cinfa 40 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

атомоксетина цинфа 40 мг жёсткие капсулы EFG

атомоксетиновая гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое атомоксетина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приёма атомоксетина цинфа

3. Как принимать атомоксетина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение атомоксетина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего она используется

Атомоксетина цинфа содержит атомоксетину и используется в лечении расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ). Используется:

• у детей старше 6 лет
• у молодежи
• у взрослых

Используется исключительно в качестве части комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя нефармакологические методы, такие как консультации или поведенческую терапию.

Не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или безопасен ли он в этой возрастной группе.

У взрослых атомоксетина цинфа используется для лечения РАГ, когда симптомы являются очень проблематичными и влияют на работу или социальную жизнь, и когда у пациента были симптомы заболевания в детстве.

Как она работает

Атомоксетина цинфа увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественная химическая субстанция, которая увеличивает внимание и снижает импульсивность и гиперактивность у пациентов с РАГ. Этот препарат был назначен для помощи в контроле симптомов РАГ. Этот препарат не является стимулятором и поэтому не вызывает зависимость.

Может потребоваться несколько недель, чтобы начать заметить улучшение симптомов после начала лечения.

О РАГ

Дети и молодежь с РАГ сталкиваются с:

• трудностями с сидением
• трудностями с концентрацией внимания

Это не их вина, что им трудно делать эти вещи. Многим детям и молодежи это трудно. Однако у пациентов с РАГ это может привести к проблемам в повседневной жизни.

Дети и молодежь с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в семье, в школе или в других местах. РАГ не влияет на интеллект ребенка или молодежи.

Взрослые с РАГ сталкиваются с трудностями, которые дети также сталкиваются, но это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием.

Не принимайте атомоксетину цинфу:

• если вы аллергины на атомоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО используются для лечения депрессии и других психических расстройств; принимать атомоксетину вместе с ИМАО может привести к серьезным побочным эффектам или даже угрожать жизни. Кроме того, вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетиной, чтобы принять ИМАО.
• если у вас глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления).
• если у вас серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться из-за повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, инфицированная и ослабленная (аневризма) или суженные или перекрытые кровеносные сосуды.
• если у вас злокачественная гиперплазия надпочечников (феокромоцитома).

Не принимайте атомоксетину, если у вас одно из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Оба взрослых и дети должны учитывать следующие предупреждения и предостережения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас:

• идеи или попытки самоубийства.
• сердечные проблемы (включая врожденные сердечные аномалии) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетина может повысить частоту сердечных сокращений (пульс). Были зафиксированы случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными сердечными аномалиями.
• повышенное артериальное давление. Атомоксетина может повысить артериальное давление.
• низкое артериальное давление. Атомоксетина может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением.
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• кардиоваскулярные заболевания или предыстория инсульта.
• проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится меньшая доза.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нечто нереальное), верить в то, что не существует, или быть подозрительным.
• мания (чувство возбуждения или чрезмерной активности, что приводит к необычному поведению) и возбуждение.
• агрессивное чувство.
• чувство враждебности и гнева (гостильность).
• предыстория эпилепсии или случившихся судорог по другим причинам. Атомоксетина может привести к увеличению частоты судорог.
• изменение настроения (изменение настроения) или чувство несчастливости.
• повторяющиеся спазмы, трудно контролируемые любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетиной может сделать вас агрессивным, враждебным или агрессивным; или усугубить эти симптомы, если они были присутствуют до начала лечения. Атомоксетина также может вызвать у вас необычное поведение или настроение (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши семья и/или друзья замечаете какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов перед началом лечения, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы. Ваши врачи будут следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Синдром серотонинового выброса

Синдром серотонинового выброса — это потенциально угрожающая жизнь ситуация, которая может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих:

• безумие, беспокойство, неуклюжая координация и спазмы, галлюцинации, кому, быстрые сердечные сокращения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, дрожь, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что у вас синдром серотонинового выброса.

Пробы, которые ваш врач сделает перед тем, как вы начнете принимать атомоксетину цинфу

Эти пробы необходимы для решения, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) перед и во время приема атомоксетины.
• вес и рост, если вы ребенок или подросток во время приема атомоксетины.

Ваш врач расскажет вам:

• о других препаратах, которые вы принимаете.
• о предыстории смерти от сердечной недостаточности.
• о любых других медицинских проблемах (например, сердечных проблемах), которые вы или ваши родственники могут иметь.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас. Ваши врачи могут решить сделать другие медицинские пробы перед началом лечения этим препаратом.

Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетину с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте атомоксетину с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), которые принимаются для лечения депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетину цинфу».

Атомоксетина может повлиять на или быть повлияемым другими препаратами. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиаты, такие как тримадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетиной и вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально угрожающую жизнь ситуацию. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового выброса).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетина может повлиять на их правильную работу или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проверьте это с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины:

• препараты, которые повышают артериальное давление или используются для его контроля.
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, мirtazapina, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете такие продукты, важно проверить их с вашим фармацевтом.
• препараты, используемые для лечения психических расстройств.
• препараты, которые известно, что они увеличивают риск судорог.
• некоторые препараты, которые делают атомоксетину оставаться в организме дольше, чем обычно (например, квинидин и тербинафин).
• салбутамол (препарат для лечения астмы), когда он принимается перорально или вводится в вену, может вызвать ощущение, что ваше сердце ускоряется, но это не ухудшит вашу астму.

Препараты, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития аритмии при приеме атомоксетины:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма.
• препараты, которые изменяют содержание электролитов в крови.
• препараты для профилактики и лечения малярии.
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникнуть в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом.
• Вы должны избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью или перестать кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атомоксетина цинфа может вызвать утомляемость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете утомляемость или сонливость, не следует водить или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина цинфа

Не открывайте капсулы атомоксетина, поскольку содержимое может вызвать раздражение глаз. Если содержимое капсулы попадет в глаза, немедленно смойте их водой и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если руки или любая другая часть тела прикасались к содержимому капсулы, следует как можно скорее смыть их водой.

Атомоксетина цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

• Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Это обычно будет один или два раза в день (утро и вечер или ночь).
• Детям не следует принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту при приеме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приема лекарства на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком с или без пищи.
• Капсулы не следует разбивать и содержимое капсул не следует вынимать из другой формы. Принимая лекарство всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам вспомнить, что вы должны принимать его.

Сколько принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач назначит вам дозу атомоксетина в зависимости от вашего веса. Обычно вы начнете с низкой дозы перед увеличением ее в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начните с ежедневной общей дозы 0,5 мг на кг веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг веса и в день.
• Более 70 кг веса: Начните с ежедневной общей дозой атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Должно начаться атомоксетина с ежедневной общей дозой 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу.

Если вы принимаете больше атомоксетина cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми часто сообщаемыми признаками передозировки являются симптомы желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожание и аномальное поведение. В редких случаях также сообщалось о синдроме серотонинового срыва, ситуации, которая потенциально угрожает жизни. (См. Раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового срыва).

Если вы забыли принять атомоксетина cinfa

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте дозу, превышающую общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение атомоксетина cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетину, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы ТДАХ могут снова появиться. Вы должны поговорить с вашим врачом перед прекращением лечения.

Что сделает ваш врач во время лечения: Ваш врач сделает некоторые тесты

• Перед началом он убедится, что атомоксетина безопасна и полезна для вас.
• После начала тесты будут проводиться хотя бы каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Тесты также будут проводиться при изменении дозы. Эти тесты включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка на наличие каких-либо проблем или улучшение побочных эффектов, которые возникли во время приема атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетина не требует бесконечного приема. Если вы принимаете атомоксетину cinfa более года, ваш врач должен проверить ваше лечение, чтобы убедиться, что лекарство все еще необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает им. Врач расскажет вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство или быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• мысли или чувство самоубийства
• агрессивное чувство
• чувство антипатии и гнева (гостильность)
• изменение настроения
• грубая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и гортани
  • трудность дыхания
  • уртикария (мелкие красные и зудящие пятна на коже)
• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в вещи, которые не правдивы или быть подозрительным.

Детям и молодым людям в возрасте до 18 лет больше риска испытать побочные эффекты, такие как:

• мысли или чувство самоубийства (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• изменение настроения (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Взрослым меньше риска(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)испытать побочные эффекты, такие как:

• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в вещи, которые не правдивы или быть подозрительным.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• воздействие на печень.

Остановите прием препарата атомоксетина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтые кожа и глаза
• боль в верхней правой части живота, под ребрами
• без причины чувство дискомфорта (тошнота)
• утомление
• зуд
• чувство начала простуды.

Другие отчетные побочные эффекты были следующие. Если они ухудшаются, обратитесь к врачу или фармацевту..

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) снижается. Однако с долгосрочным лечением дети возвращают свой вес и рост в соответствие с возрастом. Врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или не набирает вес, как ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно приостановить прием атомоксетина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указаннойна упаковке и в блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы ненуждаете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составатомоксетина цинфа

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: pregelatinized кукурузный крахмал, диметикон, коллоидная аниhidная кремнезем.
• Состав оболочки капсулы: желатин, содовый лаурилсульфат (E487), диоксид титана (E 171), индиго кармин (E132), очищенная вода и черная тушь (ShellacGlaze-45% в этаноле, черный оксид железа и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула, синяя, непрозрачная, с тиснением черной краской надписи «40» и «мг».

Атомоксетина цинфа 40 мг твердые капсулы EFG доступны в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греция

O

Pharmathen International, S.A.

Индустриальный парк Sapes Rodopi Perfecture

Блок N 5

Rodopy 69300

Греция

O

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html