АТОМОКСЕТИН ЦИНФА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

атомоксетин cinfa 25 мг жёсткие капсулы ЕФГ

атомоксетин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое атомоксетин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема атомоксетина cinfa
3. Как принимать атомоксетин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение атомоксетина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое атомоксетин cinfa и для чего он используется

Для чего используется

атомоксетин cinfa содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он используется:

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Он используется только как часть комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Он не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или является ли он безопасным для этой возрастной группы.

У взрослых атомоксетин cinfa используется для лечения СДВГ, когда симптомы очень проблематичны и влияют на работу или социальную жизнь, и когда были симптомы заболевания в детстве.

Как он работает

атомоксетин cinfa увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественное химическое вещество, которое увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Это лекарство было назначено вам, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкание.

Может потребоваться несколько недель с момента начала лечения препаратом, чтобы симптомы полностью улучшились.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не ваша вина, что вы не можете делать эти вещи. Многим детям и подросткам это бывает трудно. Однако для пациентов с СДВГ это может вызывать проблемы в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе или других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности с выполнением всех тех же вещей, которые дети также испытывают трудности, однако это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

2. Что вам нужно знать перед началом приема атомоксетина cinfa

Не принимайте атомоксетин cinfa:

• если вы аллергичны к атомоксетину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимали в течение последних двух недель лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются для лечения депрессии и других психических расстройств; прием атомоксетина вместе с ИМАО может вызвать серьезные побочные эффекты или угрожать жизни. Кроме того, вам следует подождать至少 14 дней после окончания лечения атомоксетином, прежде чем начать принимать ИМАО.
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение давления в глазах).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в вашем мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, воспаленная и ослабленная (аневризма) или суженные или заблокированные кровеносные сосуды.
• если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин, если любой из этих случаев применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина, поскольку атомоксетин может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны учитывать следующие предостережения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас есть:

• мысли или попытки самоубийства.
• проблемы с сердцем (включая врожденные пороки сердца) или увеличение частоты сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличить вашу частоту сердечных сокращений (пульс). Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
• высокое артериальное давление. Атомоксетин может увеличить ваше артериальное давление.
• низкое артериальное давление. Атомоксетин может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением.
• проблемы с внезапными изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или истории инсульта.
• проблемы с печенью. Вам может потребоваться снижение дозы.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слух невидимых голосов или видение нереальных вещей), веру в вещи, которые не являются правдой, или проявление подозрительности.
• мания (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и агитация.
• агрессивные чувства.
• чувства враждебности и гнева (враждебность).
• история эпилепсии или судорог по любой другой причине. Атомоксетин может увеличить частоту судорог.
• необычное настроение (изменения настроения) или чувство несчастья.
• повторяющиеся судороги трудно контролируемой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетином может сделать вас агрессивным, враждебным или жестоким; или ухудшить эти симптомы, если они были присутствуют до лечения. Он также может вызвать необычные изменения в вашем поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваша семья и/или друзья заметили любую из этих реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром - это потенциально опасная для жизни ситуация, которая может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 2 "Прием атомоксетина cinfa с другими лекарствами"). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: путаница, беспокойство, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, быстрые сердечные сокращения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потоотделение, покраснение, дрожь, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас серотониновый синдром.

Исследования, которые ваш врач проведет перед началом приема атомоксетина cinfa

Эти исследования проводятся для определения того, является ли атомоксетин правильным лекарством для вас.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до и во время приема атомоксетина
• вес и рост, если вы ребенок или подросток во время приема атомоксетина cinfa.

Ваш врач спросит вас:

• о других лекарствах, которые вы принимаете
• о семейных случаях внезапной смерти
• о любых других проблемах со здоровьем (таких как проблемы с сердцем), которые у вас или вашей семьи могут быть.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу определить, является ли атомоксетин правильным лекарством для вас. Ваш врач может решить провести другие медицинские исследования перед началом лечения этим лекарством.

Прием атомоксетина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетин с другими лекарствами, и в некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или более медленного увеличения.

Не принимайте атомоксетин с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), принимаемыми для лечения депрессии. См. раздел 2 "Не принимайте атомоксетин cinfa".

Атомоксетин может влиять или быть под влиянием других лекарств. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с атомоксетином и вызвать серотониновый синдром, потенциально опасную для жизни ситуацию. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы принимаете другие лекарства, атомоксетин может влиять на их правильное функционирование или вызывать побочные эффекты. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для его контроля.
• лекарства, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут влиять на артериальное давление. Когда вы покупаете этот тип продуктов, важно проконсультироваться с вашим фармацевтом.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств.
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог.
• некоторые лекарства, которые делают атомоксетин более длительным в вашем организме, чем обычно (такие как хинидин и тербинафин).
• сальбутамол (лекарство для лечения астмы) при пероральном приеме или инъекции может вызвать чувство ускорения сердечных сокращений, но это не ухудшит вашу астму.

Лекарства, описанные ниже, могут увеличить риск развития аномального сердечного ритма при приеме атомоксетина:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма
• лекарства, которые изменяют содержание солей в крови
• лекарства для профилактики и лечения малярии
• антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, есть ли лекарства, которые вы принимаете, в списке лекарств, упомянутых выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли это лекарство повлиять на плод или попасть в грудное молоко.

• Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное.
• Вы должны избегать приема этого лекарства, если кормите грудью, или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

атомоксетин cinfa может вызвать у вас усталость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как атомоксетин cinfa влияет на вас. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны водить или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина cinfa

Не открывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать ваши глаза. Если содержимое капсул попадет в контакт с глазами, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если ваши руки или любая другая часть тела попадут в контакт с содержимым капсулы, вы должны промыть их водой как можно быстрее.

атомоксетин cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать атомоксетин cinfa

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это обычно будет один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранней ночью).
• Дети не должны принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту, когда принимаете атомоксетин один раз в день, ваш врач может изменить прием лекарства на два раза в день.
• Капсулы должны быть проглочены целиком с или без пищи.
• Капсулы не должны быть открыты, и содержимое капсул не должно быть удалено никаким другим способом. Прием лекарства всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам вспомнить, что вам нужно его принять.

Какое количество принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач скажет вам, какую дозу атомоксетина вам нужно принимать, исходя из вашего веса. Обычно вам нужно начать с низкой дозы, прежде чем увеличить ее, исходя из вашего веса.

• До 70 кг веса: Начиная с суточной дозы 0,5 мг на килограмм веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на килограмм веса и в день.
• Более 70 кг веса: Начиная с суточной дозы атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Вы должны начать атомоксетин с суточной дозы 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу.

Если вы приняли больше атомоксетина cinfa, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы, сообщенные наиболее часто после передозировки, являются желудочно-кишечными симптомами, сонливостью, головокружением, дрожью и необычным поведением. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме, потенциально опасной для жизни ситуации. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять атомоксетин cinfa

Если вы забыли принять дозу, примите другую как можно скорее, но не принимайте количество, превышающее суточную дозу за период 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение атомоксетином cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетин, обычно не появляются побочные эффекты, но симптомы СДВГ могут вернуться. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете под лечением: Ваш врач проведет некоторые исследования

• До начала лечения он убедится, что атомоксетин безопасен и полезен для вас.
• После начала лечения исследования будут проводиться как минимум каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться при изменении дозы. Эти исследования будут включать:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверку наличия проблем или ухудшения побочных эффектов во время приема атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетин не нуждается в приеме бесконечно. Если вы принимаете атомоксетин cinfa более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство или наличие очень быстрого сердечного ритма, аномального сердечного ритма
• мысли или чувство суицидальных намерений
• агрессивное чувство
• чувство враждебности и гнева (враждебность)
• изменения настроения
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и горла
  • затруднение дыхания
  • крапивница (маленькие красные пятна и зуд на коже)
• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.

Дети и молодые люди моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как:

• мысли или чувство суицидальных намерений (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• изменения настроения (могут возникать у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже(могут возникать у до 1 из 1000 человек) испытывать побочные эффекты, такие как:

• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• поражение печени.

Прекратите лечение атомоксетином и немедленно обратитесь к вашему врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтуха кожи и глаз
• боль в правом верхнем квадранте живота, justo под ребрами
• необъяснимая тошнота
• усталость
• зуд
• чувство начала простуды.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, следующие. Если любой из них ухудшится, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и высота) уменьшается. Однако при длительном лечении дети восстанавливают нормальный вес и рост для своего возраста. Ваш врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или набирает вес так, как ожидается, ваш врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение атомоксетина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: прегельтинизированный крахмал, диметикон, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Состав оболочки капсулы: желатина, лаурилсульфата натрия (Е487), диоксида титана (Е171), индигокармина (Е132), очищенной воды и черной краски (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа черный и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Твердая капсула, с синей непрозрачной крышкой и белым непрозрачным телом, на котором напечатано черной краской «25» и «мг».

Атомоксетин 25 мг твердые капсулы доступны в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель:

Фарматен, С.А.

Дервенакьон 6

Паллини Аттики 15351

Греция

Или

Фарматен Интернешнл, С.А.

Промышленный парк Сапес Родопи Периферия

Блок № 5

Родопи 69300

Греция

Или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html