Противопоказания: информация для пользователя

атомоксетина цинфа 25 мг жёсткие капсулы EFG

атомоксетиновая гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое атомоксетина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приёма атомоксетина цинфа

3. Как принимать атомоксетина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение атомоксетина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего она используется

Атомоксетина цинфа содержит атомоксетину и используется в лечении расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ). Используется:

• у детей старше 6 лет
• у молодежи
• у взрослых

Используется исключительно в качестве части комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя нефармакологические методы лечения, такие как консультации или поведенческую терапию.

Не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или безопасен ли он в этой возрастной группе.

У взрослых атомоксетина цинфа используется для лечения РАГ, когда симптомы являются очень проблематичными и влияют на работу или социальную жизнь, и когда у пациента были симптомы заболевания в детстве.

Как она работает

Атомоксетина цинфа увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественная химическая субстанция, которая увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с РАГ. Этот препарат был назначен для помощи в контроле симптомов РАГ. Этот препарат не является стимулятором и поэтому не вызывает зависимость.

Может потребоваться несколько недель с начала лечения препаратом, чтобы полностью улучшить симптомы.

О РАГ

Дети и молодежь с РАГ находят:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи. Многим детям и молодежи это трудно. Однако у пациентов с РАГ это может привести к проблемам в повседневной жизни.

Дети и молодежь с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением в семье, в школе или в других местах. РАГ не влияет на интеллект ребенка или молодежи.

Взрослые с РАГ находят трудности с тем, что дети и молодежь находят трудным, но это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием.

Не принимайте атомоксетину цинфу:

• если вы аллергины на атомоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО используются для лечения депрессии и других психических расстройств; принимать атомоксетину вместе с ИМАО может привести к серьезным побочным эффектам или даже к смертельному исходу. Кроме того, вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетиной, чтобы принять ИМАО.
• если у вас глаукома с узким уголком глаза (повышение внутриглазного давления).
• если у вас серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, инфицированный и ослабленный (аневризма) или суженные или перекрытые кровеносные сосуды.
• если у вас злокачественная опухоль надпочечника (феокромоцитома).

Не принимайте атомоксетину, если у вас одно из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Оба взрослых и дети должны учитывать следующие предупреждения и предостережения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас:

• идеи или попытки самоубийства.
• сердечные проблемы (включая врожденные сердечные аномалии) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетина может увеличить частоту сердечных сокращений (пульс). Были зафиксированы случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными сердечными аномалиями.
• повышенное артериальное давление.Атомоксетина может увеличить артериальное давление
• низкое артериальное давление.Атомоксетина может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением.
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• кардиоваскулярные заболевания или предыстория инсульта.
• проблемы с печенью. Возможно, вам понадобится меньшая доза.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нечто нереальное), верить в то, что не существует, или проявлять недоверие.
• мания (чувство экстаза или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и возбуждение.
• агрессивное настроение.
• чувство враждебности и гнева (гостильность).
• предыстория эпилепсии или случившихся судорог по другим причинам. Атомоксетина может увеличить частоту судорог.
• изменение настроения (изменение настроения) или чувство несчастливости.
• повторяющиеся спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетиной может сделать вас более агрессивным, враждебным или агрессивным; или усугубить эти симптомы, если они были присутствуют до начала лечения. Кроме того, это может вызвать у вас необычное поведение или настроение (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши близкие и/или друзья замечаете какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов перед началом лечения, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Синдром серотонинового выброса

Синдром серотонинового выброса — это потенциально смертельная ситуация, которая может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими препаратами (см. раздел 2 «Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами»). Знаки и симптомы синдрома серотонинового выброса могут включать в себя комбинацию следующих:

• беспокойство, беспокойство, неуклюжая походка и спазмы, галлюцинации, кома, быстрая сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, судороги, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы думаете, что у вас синдром серотонинового выброса.

Пробы, которые ваш врач сделает перед тем, как вы начнете принимать атомоксетину цинфу

Эти пробы необходимы для решения, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас.

Врач измерит ваше:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) перед и во время приема атомоксетины.
• вес и рост, если вы ребенок или подросток во время приема атомоксетины.

Врач расспросит вас о:

• других препаратах, которые вы принимаете.
• предыстории смерти от сердечной недостаточности.
• любых других медицинских проблемах (например, сердечных проблемах), которые вы или ваши родственники могут иметь.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли атомоксетина правильным препаратом для вас. Врач может решить сделать другие медицинские пробы перед началом лечения этим препаратом.

Принимайте атомоксетину цинфу с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Врач решит, можно ли принимать атомоксетину с другими препаратами и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте атомоксетину с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), которые принимаются для лечения депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетину цинфу».

Атомоксетина может повлиять на или быть повлияемым другими препаратами. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиаты, такие как тримадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетиной и вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную ситуацию. (См. раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового выброса).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетина может повлиять на правильную работу этих препятствий или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для его контроля.
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, мirtazapina, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете этот тип продуктов, важно проверить их с фармацевтом.
• препараты, используемые для лечения психических расстройств.
• препараты, которые известно, что они увеличивают риск судорог.
• некоторые препараты, которые делают атомоксетину оставаться в организме дольше, чем обычно (например, кинидин и тербинафин).
• салбутамол (препарат для лечения астмы), когда он принимается перорально или вводится в вену, может вызвать ощущение, что ваше сердце ускоряется, но это не ухудшит вашу астму.

Препараты, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития аритмии при приеме атомоксетины:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма.
• препараты, изменяющие содержание электролитов в крови.
• препараты для профилактики и лечения малярии.
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетины.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникнуть в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом.
• Вы должны избегать приема этого препарата, если вы кормите грудью или перестать кормить грудью.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Атомоксетина цинфа может вызвать утомляемость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете утомляемость или сонливость, не следует водить машину или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина цинфа

Не открывайте капсулы атомоксетина, поскольку содержимое может вызвать раздражение глаз. Если содержимое капсулы попадет в глаза, немедленно смойте их водой и проконсультируйтесь с врачом. Если руки или любая другая часть тела прикасались к содержимому капсулы, следует как можно скорее смыть их водой.

Атомоксетина цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

• Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Это обычно будет один или два раза в день (утро и вечер или ночь).
• Детям не следует принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту при приеме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приема лекарства на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком с или без пищи.
• Капсулы не следует открывать, и содержимое внутри капсул не следует вынимать иначе. Принимая лекарство всегда в одно и то же время каждый день, может помочь вам вспомнить, что вам следует принимать.

Сколько принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач назначит вам дозу атомоксетина в зависимости от вашего веса. Обычно вы начнете с низкой дозы, прежде чем увеличить ее, в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начинайте с ежедневной общей дозы 0,5 мг на кг веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на кг веса и в день.
• Более 70 кг веса: Начинайте с ежедневной общей дозой атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Должно начинаться с атомоксетина с ежедневной общей дозой 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач решит, следует ли увеличить до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная ежедневная доза составляет 100 мг.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может рекомендовать меньшую дозу.

Если вы принимаете больше атомоксетина cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми часто сообщаемыми признаками передозировки являются симптомы желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожание и аномальное поведение. В редких случаях также сообщалось о синдроме серотонинового синдрома, который потенциально угрожает жизни. (См. Раздел 2, Предупреждения и предостережения, Синдром серотонинового синдрома).

Если вы забыли принять атомоксетина cinfa

Если вы забыли принимать дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте больше, чем назначенная ежедневная доза в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение атомоксетина cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетину, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы ТДАХ могут снова появиться. Вы должны поговорить с вашим врачом перед прерыванием лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете на лечении: Ваш врач проведет некоторые исследования

• Перед началом он убедится, что атомоксетина безопасна и полезна для вас.
• После начала исследования будут проводиться каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Результаты также будут проводиться при изменении дозы. Эти исследования включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка на наличие каких-либо проблем или улучшения побочных эффектов, которые возникли при приеме атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетина не требует бесконечного приема. Если вы принимаете атомоксетину cinfa более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что лекарство все еще необходимо.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает им. Врач расскажет вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Если у вас появится один из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• чувство или быстрый сердечный ритм, аномальный сердечный ритм
• мысли или чувство самоубийства
• агрессивное чувство
• чувство антипатии и гнева (гостильность)
• изменение настроения
• грубая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и гортани
  • трудности с дыханием
  • уртикария (мелкие красные и зудящие пятна на коже)
• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным.

Дети и молодые люди до 18 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувство самоубийства (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• изменение настроения (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Взрослые имеют меньший риск(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)развивать побочные эффекты, такие как:

• конвульсии
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют), верить в то, что не является правдой или быть подозрительным.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• воздействие на печень.

Остановите прием atomoxetina и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из нижеперечисленных побочных эффектов:

• темная моча
• желтые кожа и глаза
• боль в верхней правой части живота, под ребрами
• без причины чувство тошноты
• утомление
• зуд
• чувство начала простуды.

Иные побочные эффекты, которые были сообщены, следующие. Если какой-либо из них ухудшается, обратитесь к врачу или фармацевту..

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) снижается. Однако с долгосрочным лечением дети возвращают свой вес и рост в норму для своего возраста. Врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или набирает вес, как ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно приостановить прием атомоксетина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указаннойна упаковке и в блистере после “CAD”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как избавитьсяотупаковок и лекарств, которые вы ненуждаете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составатомоксетина цинфа

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: pregelatinized cornstarch, dimeticona, коллоидная аниhidная кремнезем.
• Состав оболочки капсулы: желатин, содовая лаурилсульфатная кислота (E487), диоксид титана (E 171), индиго кармин (E132), очищенная вода и черная тушь (ShellacGlaze-45% в этаноле, черный оксид железа и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула с синей непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой с нанесенной черной тушью надписью «25» и «мг».

Атомоксетина цинфа 25 мг твердые капсулы EFG доступны в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греция

О

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Блок N 5

Rodopy 69300

Греция

О

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html