АТЕРОГЕР 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атерогер 10мг/10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Атерогер 20мг/10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин и эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атерогер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Атерогера
3. Как принимать Атерогер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атерогера

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атерогер и для чего он используется

Атерогер содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одним из активных веществ является розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другим активным веществом является эзетимиб.

Атерогер - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, который всасывается в кишечнике, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо следовать диете с низким содержанием холестерина. Ваш врач может назначить вам Атерогер, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Это лекарство используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Атерогер снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Атерогера

Не принимайте Атерогер, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Атерогера, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения этим лекарством, используя подходящий метод контрацепции,
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Атерогера или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атерогера, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,

• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить подходящую дозу для вас,

• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. "Другие лекарства и Атерогер",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Атерогера с другими лекарствами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Атерогера может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Атерогером. Прекратите прием Атерогера и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого количества этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Атерогер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Атерогер, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании с гемфиброзилом.
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие лекарства через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Атерогера. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пили, повышаются.
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
• Регорafenиб (показан для лечения рака).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Атерогер.

Беременность и лактация

Не принимайте Атерогер, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте Атерогер, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Атерогер содержит натрий: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Атерогер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только с использованием отдельных активных веществ, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимиба.

Вам необходимо следовать диете с низким содержанием холестерина и заниматься спортом во время приема розувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Принимайте Атерогер один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приема пищи. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком, запивая стаканом воды.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Атерогера, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Атерогер

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атерогером

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать Атерогер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания, синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки) и мышечная дистрофия.

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально опасной для жизни мышечной дистрофии, известной как рабдомиолиз, которая приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства;
• Боль в желудке;
• Диарея;
• Вздутие (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминаз).

Побочные эффекты, возникающие реже (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• Кашель;
• Изжога;
• Ардор желудка;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Понижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Высокое кровяное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;

• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Мышечная слабость;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Следы крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (такое как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Затруднение дыхания;
• Отек;
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атерогера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАтерогера

• Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 10 мг или 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Розувастатин - ядро

Прегелифицированный крахмал (кукуруза); Микрокристаллическая целлюлоза (Е460); Меглюмина; Дигидрат фосфата гидрогена кальция (Е-341); Кросповидон (Е-1202); Коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551); Стеарилфумарат натрия.

Эзетимиб - ядро

Маннит (Е-421); Бутилгидроксианизол (Е-320); Лаурилсульфат натрия (Е-487); Кроскармеллоза натрия (Е-468); Повидон (К-30) (Е-1201); Красный оксид железа (Е-172); Стеарат магния (Е470 б); Стеарилфумарат натрия.

Покрытие

Гипромеллоза (Е-464); Диоксид титана (Е-171); Макрогол 4000; Красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,1 мм, с гравировкой «AL» на одной стороне.

Атерогер 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, гладкие с обеих сторон.

Атерогер выпускается в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

ПроизводительPharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк

Паола PLA3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Mylan, 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Балдоилский промышленный парк, блок 35/36

Грэндж-Роуд

Дублин 13

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Almirall, S.A.

Ронда Хенерал Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREНидерланды

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANИталия, Франция

Розувастатина + Эзетимиб БГП

Португалия

Атерогер

Испания

Розор

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/