Противопоказания: информация для пользователя

Атерогер 1010мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Атерогер 2010мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

росувастатина и эзетимиба

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Атерогер содержит два различных активных принципа в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных принципов — росувастатина, который принадлежит к группе лекарств, называемых статинами, другой активный принцип — эзетимиба.

Атерогер — это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарствоповышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, а также холестерин, производимый собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или головному мозгу, что приведет к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этолекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей холестерин. Врач может назначить Атерогер, если пациент уже принимает росувастатину и эзетимиба в одинаковой дозе.

Это лекарство не помогает похудеть.

Не принимайте Атерогер, если:

• вы алергины на росудвататин, эзетимиб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• у вас болезнь печени,
• у вас серьезные проблемы с почками,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц (миопатия),
• вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Атерогера, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом с помощью подходящего контрацептивного средства,
• вы когда-либо развили серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту после приема Атерогера или других связанных с ним препаратов.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Атерогера, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с печенью,
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,

• вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врачу необходимо определить подходящую для вас дозу,

• вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например лопинавир/ритонавир и/или атацавир или симепревир. См. «Другие препараты и Атерогер»,
• у вас серьезная дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами для снижения уровня холестерина, см. «Прием Атерогера с другими препаратами»,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз),
• вы старше 70 лет (поскольку врачу необходимо выбрать подходящую для вас дозу росудвататина/эзетимиба),
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Атерогера может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Атерогером. immediately прекратите прием Атерогера и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 симптомов.
• у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества этого препарата.

В небольшом числе людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. Поэтому ваш врач обычно будет проводить анализ крови (пробу печеночной функции) во время лечения этим препаратом. важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не было диабета или у вас не было риска развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Атерогер

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект росудвататина увеличивается при совместном использовании с циклоспорином).Не принимайтеАтерогер, если вы принимаете циклоспорин.
• Противозамедлительные препараты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их противозамедлительные и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект росудвататина увеличивается при совместном использовании с гемфиброзилом.
• Кolestирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на форму, в которой действует эзетимиб.
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень росудвататина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после росудвататина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект росудвататина снижается при совместном использовании с эритромицином.
• Ацидофусидин. Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Атерогера. Принимание этого препарата вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). Вы можете найти больше информации о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблеток, повышаются.
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Регорефениб (используемый для лечения рака).

Если вы посетите больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Атерогер.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Атерогер, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема Атерогера, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим препаратом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Не принимайте Атерогер, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не везьте и не используйте машину.

Атерогер содержит соли: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат не подходит для начала лечения.Начало лечения или коррекция дозировки, если это необходимо, должно быть произведено только с помощью активных веществ в отдельности, а после коррекции подходящих дозировок уже можно поменять на подходящую дозировкуросувастатина/эзетимиба.

Вы должны следовать низкожировой диете и заниматься физическими упражнениями при приемеросувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая ежедневная дозировка для взрослых — это покрытый пленочной оболочкой таблетка.

Принимайте Атерожер один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, независимо от приема пищи. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Принимайте целые покрытые пленочной оболочкой таблетки, запивая их водой..

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих уровнях.

Если вы принимаете больше Атерожера, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Атерожер

Не волнуйтесь, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Атерожером

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите прервать лечение этим препаратом. Уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите приемAterogerи обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания, синдром подобной болезни Лупуса (который включает в себя кожную эрозию, артритические нарушения и эффекты на кроветворные клетки) и мышечная травма.

Неправильные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят. В редких случаях это может стать потенциально смертельной мышечной травмой, известной как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Красные пятна на груди, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Мышечная боль;
• Ослабление;
• Морская болезнь;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать это, пока вы будете принимать этот препарат;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).

Незначительные побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кожная эритема, зуд, уртикария;
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест КФК);
• Кашель;
• Непереваривание пищи;
• Ожог желудка;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди;
• Судороги;
• Высокое артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;

• Инфляция желудка;
• Боль в спине;
• Ослабление мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отек, особенно на руках и ногах.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину;
• Пониженные уровни тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Иктеричность (желтуха кожи и глаз);
• Инфляция печени (гепатит);
• Точки крови в моче;
• Нарушения нервов в ногах и руках (как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Затруднение дыхания;
• Отек;
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Нарушения половой функции;
• Депрессия;
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Нарушения сухожилий;
• Постоянное ослабление мышц;
• Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту).
• Миастения (болезнь, которая вызывает общее ослабление мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, которые используются для дыхания). Миастения ока (болезнь, которая вызывает ослабление мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются ослабление в руках или ногах, которое ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАтерогера

• Активные вещества: роувастатин(в виде роувастатина кальция) и эзетимиб.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит роувастатин кальция, эквивалентный 10 мг или 20 мг роувастатина и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Роувастатин - ядро

Прегелатинизированный кукурузный крахмал; Микрокристаллическая целлюлоза (E460); Меглюмина; Гидроксид кальция дигидрат фосфата (E-341); Кросповидон (E-1202); Коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E-551); Содовый стеарилфумарат.

Эзетимиб - ядро

Маннит (E-421); Бутилгидрокситолуол (E-320); Содовый лаурилсульфат (E-487); Кроскармелоза содовая (E-468); Повидаон (K-30) (E-1201); Красный железный оксид (E-172); Магниевый стеарат (E470 b); Содовый стеарилфумарат.

Покрытие

Гипромелоза (E-464); Диоксид титана (E-171); Макрогол 4000; Красный железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг- покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, диаметром 10,1 мм,с надпечаткой «AL» на одной стороне.

Атерогер 20 мг/10 мг- покрытые пленочной оболочкой таблетки розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм,гладкие с обеих сторон.

Атерогер доступен в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производствоPharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк

Паола PLA3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роуд

Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ МИЛАН ХЕЛТХКЭР
Нидерланды

РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ МИЛАН
Италия, Франция

Росувастатина + Эзетимиба BGP

Португалия

Атерогер

Испания

Розор
Австрия

Дата последней ревизии этого проспекта: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/