Atenza 54 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пользователя

Атэнза 18 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 27 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 36 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атэнза 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Атэнза 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

метилфенидат, гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема, вы или ваш ребенок, этого лекарства,потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомыкак и вы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Атэнза и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Атэнза

3.Как принимать Атэнза

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Атэнза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используется

Этот препаратиспользуется для лечения «расстройства внимания и гиперактивности» (РАГ)

• используется у детей старше 6 лет и у взрослых.
• используется только после того, как были проверены другие методы лечения, не включавшие в себя препараты, такие как поведенческая терапия и консультации.

Этот препарат не предназначен для лечения РАГ у детей младше 6 лет.

Как действует

Этот препарат улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию.

Препарат назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый и не проходили лечения раньше, специалист проведет тесты, чтобы подтвердить, что у вас РАГ с детства.

Хотя РАГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О РАГ

Дети и подростки, страдающие РАГ, имеют трудности:

• с оставаться спокойными и
• с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки с трудом справляются с этими вещами. Однако РАГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. Они могут иметь трудности с поведением в семье, в школе и в других местах.

РАГ не влияет на интеллект.

Взрослые с РАГ часто имеют трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. Они могут иметь трудности с организацией своей личной и профессиональной жизни.

Не все пациенты с РАГ нуждаются в лечении препаратами.

Не принимайте Атенцу, если у вас:

• аллергия на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• заболевания щитовидной железы
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• расстройства питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как в случае с «анорексией нервозной»
• высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызывать боль в руках и ногах
• были ранее замечены проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушения сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врожденное сердечное заболевание
• были ранее замечены проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, разширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимали или принимают в последние 14 дней какие-либо антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы), см. «Другие препараты и Атенца»
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:

• психопатия или «лимитирующий расстройство личности»
• анормальные мысли или видения или болезнь, называемая «схизофренией»
• знаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
• • суицидальные мысли
  • грустная депрессия, чувство глубокой грусти, презрения и безнадежности
  • мания, чувство исключительной эйфории, повышенной активности и безнаказанности

Не принимайте метилфенидат, если у вас что-то из указанного выше. Если вы не уверены, сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• заболевания печени или почек
• проблемы с глотанием или при глотании таблеток
• сужение или блокировка пищеварительного тракта
• были ранее замечены проблемы с сердцем, не указанные в разделе «Не принимайте»
• были ранее замечены проблемы с кровеносными сосудами мозга, не указанные в разделе «Не принимайте»
• принимали или принимают в последние 14 дней какие-либо антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы), см. «Другие препараты и Атенца»
• имеете проблемы со здоровьем, такие как:

• смены настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»)
• агрессивное или враждебное поведение
• видения или слышание нечто не существующее (аллюзии)
• вера в нечто не существующее (делирии)
• чувство подозрительности (параноидия)
• чувство возбуждения, беспокойства или напряженности
• чувство грусти или чувство вины

Советуйте своему врачу или фармацевту, если у вас что-то из указанного выше перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как эти препараты влияют на вас.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно появить долгое эрекцию. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно связаться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Контроли, которые будет проводить ваш врач перед началом лечения Атенцой

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас. Врач поговорит с вами о:

• препаратах, которые вы принимаете
• наличии у вас или у ваших родственников семейной истории смерти от неизвестной причины
• других заболеваний, которые вы или ваши родственники (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• как вы себя чувствуете, если у вас есть колебания, у вас есть странные мысли или вы имели подобные мысли в прошлом
• наличия у вас или у ваших родственников «tics» (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторяющихся звуков и слов)
• возможных проблем с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваши родственники когда-либо имели. Врач объяснит вам конкретно, подвергаете ли вы риску изменения настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»). Они проверят ваши историю психического здоровья и проверят, есть ли у ваших родственников история самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Таким образом, вы поможете врачу решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку нужно пройти дополнительные медицинские исследования перед началом приема этого препарата. Для взрослых, начинающих принимать этот препарат, врач может направить вас к кардиологу.

Другие препараты и Атенца

Советуйте своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или могут принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте метилфенидат, если вы:

• принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для лечения депрессии или принимали ИМАО в последние 14 дней. Использование ИМАО с метилфенидатом может привести к резкому повышению артериального давления(см. «Не принимайте Атенцу»).

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения депрессии или тревоги:

• антидепрессант трисциклический
• ингибитор селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС)
• ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРНС)

Принимая метилфенидат с этими типами препаратов, может произойти потенциально смертельное повышение «серотонина» в мозге (синдром серотонинового выброса), что может привести к замешательству или беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащенному сердцебиению. Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете какие-либо другие препараты, метилфенидат может повлиять на механизм действия этих препаратов или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, советуйте своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат:

• препараты для лечения серьезных проблем со здоровьем
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты для лечения эпилепсии
• препараты для снижения или повышения артериального давления
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно советоваться с фармацевтом при покупке этих препаратов
• препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование血яиц.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, включены ли в эту список какие-либо из препаратов, которые вы принимаете, советуйте своему врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали вам перед тем, как принимать метилфенидат.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Перед операцией

Советуйте своему врачу, если вы собираетесь подвергнуться операции. Не принимайте метилфенидат в день операции с определенным типом анестезии. Это связано с тем, что может произойти резкое повышение артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализах на наркотики даже в анализах, используемых в спорте.

Атенца и алкоголь

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Эмбарго, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, советуйте своему врачу перед использованием этого препарата.

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий при использовании в первые три месяца беременности. Врач даст вам больше информации о этом риске. Советуйте своему врачу или фармацевту перед использованием метилфенидата, если у вас:

• сексуальные отношения. Врач расскажет вам о контрацепции
• беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку кормить грудью, пока вы принимаете метилфенидат.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок могут испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или двоение в глазах при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину. Не везите, пока не узнаете, как он влияет на вас. Вождение может быть преступлением, если ваша способность вести машину безопасно нарушена.

Атенца содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Атенца содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и увеличит дозу в день на 18 мг не раньше, чем раз в неделю, если это необходимо.

Целью должно быть минимальная эффективная доза для вас. Врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.

Вы должны принимать это лекарство один раз в день утром с водой.

Плакетку следует проглотить целиком и не разрывать, не разжевывать или не измельчать. Плакетку можно принимать с или без пищи.

Плакетка не полностью растворяется после того, как весь препарат будет высвобождаться, и иногда плакетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• Рекомендуемая начальная доза Атензы составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают метилфенидата в настоящее время, или для детей, которые переходят от другого стимулирующего препарата к метилфенидату.
• Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

Для взрослых, которые принимали Атензу раньше:

• Если вы уже принимали Атензу в детстве или подростковом возрасте, вы можете использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач проверит регулярно, нужно ли сделать какие-либо корректировки.
• Взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач будет стремиться дать вам минимально эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали Атензу раньше:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

• Максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, после 1 месяца лечения, сообщите врачу. Они могут решить, нужно ли вам другой тип лечения.

Неправильное использование Атензы

Если это лекарство не используется правильно, может произойти аномальное поведение. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от лекарства. Сообщите врачу, если вы когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств с рецептом или наркотиков.

Это лекарство только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них есть похожие симптомы.

Если вы принимаете слишком много Атензы

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу. Скажите, сколько таблеток было принятно. Возможно, понадобится медицинское лечение.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Знаки передозировки могут включать:

• Тошнота
• Агитация
• Тремор
• Увеличение неуправляемых движений
• Скрежет мышц
• Атаки (могут быть следуемы комой)
• Чувство чрезмерной радости
• Беспокойство
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Судороги
• Головная боль
• Высокая температура
• Изменение сердечных сокращений (медленные, быстрые или нерегулярные)
• Повышенная артериальная гипертензия
• Расширенные зрачки
• Сухость в носу и рту

Если вы забыли принять Атензу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустили дозу, подождите и принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прерываете лечение Атензы

Если вы перестаете принимать это лекарство внезапно, могут появиться симптомы ТДАХ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, перед тем, как полностью прекратить его. Обратитесь к врачу, прежде чем прервать лечение этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете принимать лечение

Врач проведет некоторые исследования

• Перед тем, как вы начнете лечение, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно и эффективно
• После начала лечения, вам будут проводиться хотя бы раз в 6 месяцев и даже чаще. Они также будут проводиться, когда изменится доза.
• Эти исследования включают:

• Контроль аппетита
• Измерение роста и веса
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• Оценка, если у вас есть проблемы, связанные с настроением, состоянием ума или любой другой редкой эмоцией. Или если это ухудшилось, когда вы принимаете это лекарство.

Долгосрочное лечение

Этот препарат не требует бесконечного приема. Если вы принимаете это лекарство более года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период времени, например, во время школьных каникул. Это позволяет показать, нужно ли вам продолжать принимать лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваши врачи сообщат вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть некоторые из указанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нерегулярные сердечные сокращения (палпитации)
• Изменения или изменения настроения или изменения личности.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мышления или чувства самоубийства
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, это симптомы психоза
• Нерегулярная речь и движения тела (синдром Туретта)
• Знаки аллергии, такие как зуд, сыпь или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненный дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Чувство исключительно возбужденного, более активного, чем обычно, и дезингибированного (мании).

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Инфаркт
• Смерть от внезапного сердечного приступа
• Намерение самоубийства
• Кризис (атаки, судороги, эпилепсия)
• Отслоение кожи или красные пятна
• Инфляция или блокировка артерий в мозге
• Переходная паралич или проблемы с движением и зрением, проблемы с речью (это могут быть проблемы с кровеносными сосудами в мозге)
• Неспособность контролировать мышцы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• Пониженное количество кровяных клеток (гемоглобин, лейкоциты и тромбоциты), что может привести к более высокому риску заражения и более легкому образованию кровоподтеков
• Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептического маниакального синдрома). Не совсем точно известно, вызывает ли это побочный эффект метилфенидат или другие принимаемые в сочетании с метилфенидатом лекарства.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нежелательные мысли, которые повторяются
• Непонятное обморочное состояние, боль в груди, затрудненный дыхание (это могут быть признаки сердечных проблем)
• Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если у вас есть один из указанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, и если они серьезны, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в голове
• Чувство нервозности
• Трудности с засыпанием.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в суставах
• Заблудившаяся зрительная способность
• Боль в голове из-за мышечной напряженности
• Сухость во рту, жажда
• Трудности с засыпанием
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Пониженное либидо
• Неправильное количество волос, потеря волос или уменьшение их толщины
• Мышечная напряженность, мышечные спазмы
• Пониженный аппетит или снижение аппетита
• Неспособность поддерживать или поддерживать эрекцию
• Зуд, сыпь или красные пятна, которые позволяют позволять (эритема)
• Сонливость или обездвиженность, чувство усталости
• Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)
• Чувство паники
• Чувство пульсации, зуда или онемения кожи
• Увеличение уровня аланина аминотрансферазы в крови (печеночная ферментация)
• Тошнота, боль в горле и раздражение горла или носа; верхние респираторные инфекции, синусит
• Высокое артериальное давление, быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Мигрень (затуманенность), чувство слабости, неуправляемые движения, чрезмерная активность
• Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряженность, нервозность и аномальное поведение
• Неприятные ощущения в желудке или диарея, боль в желудке, тошнота, чувство головокружения, боли в желудке и рвота
• Чрезмерная потливость
• Потеря веса.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз
• Ослабление стула
• Боли в груди
• Кровь в моче
• Апатия
• Возбуждение или дрожь
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Боли в мышцах, мышечные спазмы
• Затрудненный дыхание или боль в груди
• Чувство тепла
• Увеличение результатов анализов печени (видно в анализе крови)
• Реакция гнева (гнев), возбуждение или слезливость, чрезмерная осведомленность окружающей среды, проблемы с засыпанием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Изменения либидо
• Чувство разбитости или путаницы
• Проблемы со зрением или двойное зрение
• Отек груди у мужчин
• Чрезмерная потливость, покраснение кожи, увеличение покраснения сыпи на коже.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Мышечные спазмы
• Мелкие красные пятна на коже
• Аномальная печеночная функция, включая внезапное печеночное отмирание и кому
• Изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• Неправильные мысли, отсутствие эмоций или чувств, повторяющиеся действия, навязчивые мысли
• Забитые пальцы ног и рук, онемение и изменение цвета при холоде (синдром Рейна)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Мигрень
• Расширенные зрачки
• Очень высокая температура
• Низкий сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Большие эпилептические кризы (судороги)
• Верить вещам, которые не являются правдой
• Боль в животе, чувство дискомфорта и рвота
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге (ишемия, артериит или острое кровоизлияние в мозге)
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)
• Судороги мышц челюсти, которые затрудняют открытие рта (трисмус)
• Тартанье
• Носовое кровотечение.

Влияние на рост

Когда его используют в течение более чем года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее чем 1 из 10 детей.

• Он может предотвратить увеличение веса или роста
• Ваши врачи тщательно проверят рост и вес вас или вашего ребенка, а также вашу диету
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидалось, то лечение метилфенидатом может быть прервано на короткий период времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete desпосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт Sigreвашей обычной аптеке.Попросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атензы

Активное вещество - метилфенидат хлорид

• В каждой таблетке содержится 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг метилфенидата хлорида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромелоза, макрогол, уксусная кислота, магнезиевый стеарат, хлорид натрия, коллоидная алюминиевая пыль, черный железный оксид (E172).
• Облицовка: целлюлозный акрилат, макрогол.
• Прозрачная облицовка: гипромелоза, макрогол, фосфорная кислота (для коррекции pH).
• Облицовка цвета: лактоза, гипромелоза, триацетин, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172) (18 мг), красный железный оксид (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), черный железный оксид (E172) (27 мг), индигокармин (E132) (45 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

18 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, желтого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

27 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, серого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

36 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

45 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, синего цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

54 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, розового цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

Этот препарат доступен в пластиковой банке, содержащей 2 пакета десикантов, с пластиковым замком, препятствующим доступу детей. Пакеты десикантов используются для сохранения таблеток в сухом состоянии и не следует их съедать.

Размеры упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) и 90 таблеток (3х30).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Испания.

Ответственное лицо по производству

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением

Испания: Atenza 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Atenza 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Польша: Atenza

Дата последней ревизии этогопротокола: Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)