Противорецептор: информация для пользователя

Атенза 18 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атенза 27 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атенза 36 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Атенза 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Атенза 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

метилфенидат, гидрохлорид

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема, вы или ваш ребенок, этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был вам назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как и вы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Атенза и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Атенза

3.Как принимать Атенза

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Атенза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используется

Этот препаратиспользуется для лечения «расстройства внимания и гиперактивности» (РАГ)

• используется у детей старше 6 лет и у взрослых.
• используется только после того, как были проверены другие методы лечения, не включавшие в себя лекарства, такие как поведенческая терапия и консультации.

Этот препарат не предназначен для лечения РАГ у детей младше 6 лет.

Как действует

Этот препарат улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию.

Препарат назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих проблем у детей, подростков или взрослых. Если вы взрослый и не получали лечения раньше, специалист проведет тесты, чтобы подтвердить, что у вас РАГ с детства.

Хотя РАГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О РАГ

Дети и подростки, страдающие РАГ, имеют трудности:

• с оставаться спокойными и
• с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки с трудом делают это. Однако РАГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. Они имеют трудности с поведением в семье, в школе и в других местах.

РАГ не влияет на интеллект.

Взрослые с РАГ часто имеют трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют себя беспокойными, нетерпеливыми и отвлеченными. Они могут иметь трудности с организацией своей личной и профессиональной жизни.

Не все пациенты с РАГ нуждаются в лечении с помощью лекарств.

Не принимайте Атенцу, если у вас:

• аллергия на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• заболевания щитовидной железы
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• расстройства питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как в случае с «анорексией нервозной»
• высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может привести к боли в руках и ногах
• были ранее больны сердцем - как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врожденное сердечное заболевание
• были ранее больны кровеносными сосудами головного мозга, как инсульт, разширение или ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимали или принимают в последние 14 дней антидепрессанты (называемые ингибиторами моноаминоксидазы), см. «Другие препараты и Атенца»
• имеете проблемы со здоровьем, связанные с психикой, как:

• психопатия или «лимитирующий расстройство личности»
• анормальные мысли или видения или болезнь, называемая «схизофренией»
• знаки тяжелого расстройства настроения, как:
• • суицидальные мысли
  • грустная депрессия, чувство глубокой грусти, презрения и безнадежности
  • мания, чувство исключительности, повышенная активность и безответственность

Не принимайте метилфенидат, если у вас что-то из указанного выше. Если вы не уверены, сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас:

• заболевания печени или почек
• проблемы с глотанием или при глотании таблеток
• сужение или блокировка пищеварительного тракта
• были ранее больны эпилепсией или имели какие-либо изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• были ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками
• женщина и начали менструацию (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• трудности с контролем движений или повторяющиеся движения некоторых частей тела или повторяющиеся звуки и слова
• высокое артериальное давление
• заболевания сердца, не указанные в разделе «Не принимайте»
• заболевания психики, не указанные в разделе «Не принимайте». Другие проблемы психики включают:

• изменения настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»)
• агрессивные или враждебные настроения
• анормальные видения или слухи или болезнь, называемая «алкоголизмом»
• вера в вещи, которые не существует (делириум)
• чувство странного подозрения (параноидия)
• чувство возбуждения, тревоги или напряженности
• чувство грусти или чувство вины

Советуйте своему врачу или фармацевту, если у вас что-то из указанного выше, перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как эти препараты влияют на вас.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно появиться долгие эрекции. Эрекции могут быть болезненными и могут произойти в любое время. Важно немедленно связаться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Контроли, которые будет проводить ваш врач перед началом лечения Атенцой

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас. Врач поговорит с вами о:

• препаратах, которые вы принимаете
• вашем семейном анамнезе смерти от неизвестной причины
• других заболеваний, которые вы или ваши родственники (как проблемы сердца) могут иметь
• как вы себя чувствуете, если у вас есть периоды, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом
• если у вас или ваших родственников были случаи «tics» (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторяющихся звуков и слов)
• возможные проблемы поведения или психики, которые у вас или ваших родственников когда-либо были. Врач объяснит вам конкретно, подвергаете ли вы риску изменения настроения (от мании до депрессии, называемой «биполярным расстройством»). Они проверят вашу историю психического здоровья и проверят, если у ваших родственников есть история самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Таким образом, вы поможете врачу решить, является ли метилфенидат подходящим препаратом для вас. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку нужно пройти дополнительные медицинские исследования перед началом приема этого препарата. Для взрослых, которые начинают принимать этот препарат, врач может направить вас к кардиологу.

Другие препараты и Атенца

Советуйте своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или могут принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте метилфенидат, если вы:

• принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии или принимали ИМАО в последние 14 дней. Использование ИМАО с метилфенидатом может привести к резкому повышению артериального давления(см. раздел «Не принимайте Атенцу»).

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения депрессии или тревоги:

• антидепрессанты с трициклическим строением
• ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС)
• ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).

Принимая метилфенидат с этими типами препаратов, может произойти потенциально смертельное повышение уровня серотонина в мозге (синдром серотонинового выброса), что может привести к головокружению или беспокойству, потливости, судорогам мышц или учащенному сердцебиению. Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете какие-либо другие препараты, метилфенидат может повлиять на механизм действия этих препаратов или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, советуйте своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат:

• препараты для лечения серьезных психических заболеваний
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты для лечения эпилепсии
• препараты для снижения или повышения артериального давления
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно советоваться с фармацевтом при покупке этих препаратов
• препараты, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, включены ли в эту список какие-либо из препаратов, которые вы принимаете, советуйте своему врачу или фармацевту, чтобы они посоветовали вам перед тем, как принимать метилфенидат.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Перед операцией

Советуйте своему врачу, если вы собираетесь подвергнуться операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенным типом анестезии. Это связано с тем, что может произойти резкое повышение артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализах на наркотики даже в анализах, используемых в спорте.

Атенца и алкоголь

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Доступные данные не показывают увеличения риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий в течение первых трех месяцев беременности. Врач даст вам больше информации о риске. Советуйте своему врачу или фармацевту перед использованием метилфенидата, если у вас:

• сексуальные отношения. Врач расскажет вам о контрацепции
• беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Врач решит, следует ли вам или вашему ребенку продолжать грудное вскармливание, пока вы принимаете метилфенидат.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок могут испытывать головокружение, проблемы с фокусировкой или двоение в глазах при приеме метилфенидата. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести машину. Не везите, пока не узнаете, как он влияет на вас. Вождение автомобиля может быть преступлением, если ваша способность вести машину безопасно нарушается.

Атенца содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Атенца содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач обычно начнет лечение с низкой дозы и увеличит дозу в день на 18 мг не ранее, чем раз в неделю, если это необходимо.

Целью должно быть наименьшая эффективная доза для вас. Ваш врач решит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребенка.

Вы должны принимать это лекарство один раз в день утром с водой.

Плакетка должна проглотиться целиком и не разрываться, не разрываться или не измельчаться. Плакетка можно принимать с или без пищи.

Плакетка не полностью растворяется после того, как весь препарат будет высвобождаться, и иногда плакетка может появиться в кале. Это нормально.

Использование у детей от 6 лет

• Рекомендуемая начальная доза Атензы составляет 18 мг один раз в день для детей, которые не принимают метилфенидата в настоящее время, или для детей, которые переходят с другого стимулятора к метилфенидату.
• Максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Использование у взрослых

Для взрослых, которые принимали Атензу ранее:

• Если вы уже принимали Атензу в детстве или подростковом возрасте, вы можете использовать ту же суточную дозу (мг/день); ваш врач проверит регулярно, нужно ли сделать какие-либо корректировки.
• Взрослые пациенты могут потребовать более высокой суточной дозы, но врач будет стремиться дать вам наименьшую эффективную дозу.

Для взрослых, которые не принимали Атензу ранее:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в день.

• Максимальная суточная доза составляет 72 мг у взрослых.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, после 1 месяца лечения, сообщите своему врачу. Они могут решить, нужно ли вам другой тип лечения.

Неправильное использование Атензы

Если это лекарство не используется правильно, может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от лекарства. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо были зависимы от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.

Это лекарство только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у них есть похожие симптомы.

Если вы принимаете больше Атензы, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Расскажите, сколько таблеток было принятно. Возможно, понадобится медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Знаки передозировки могут включать:

• Отравление, возбуждение, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечные спазмы, атаки (могут быть следуемыми комой), чувство чрезмерной радости, путаница, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), пот, краснота, головная боль, высокая температура, изменения сердечных сокращений (медленные, быстрые или нерегулярные), высокое артериальное давление, разбухшие зрачки и сухость носа и рта.

Если вы забыли принять Атензу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустили дозу, подождите, пока не будете принимать следующую дозу в запланированное время.

Если вы прерываете лечение Атензы

Если вы перестанете принимать это лекарство внезапно, могут появиться симптомы ТДАХ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Обратитесь к врачу, прежде чем прервать лечение этим лекарством.

Что сделает ваш врач, когда вы или ваш ребенок будете на лечении

Врач проведет некоторые исследования:

• до того, как вы начнете лечение, чтобы убедиться, что это лекарство безопасно и полезно
• когда лечение начато, будет проведено не менее раз в 6 месяцев и даже чаще. Это также будет проведено, когда изменится доза
• эти исследования включают:

• контроль аппетита
• мероприятия по измерению роста и веса
• мероприятия по измерению артериального давления и частоты сердечных сокращений
• оценка, если у вас есть проблемы, связанные с настроением, состоянием ума или любой другой редкой эмоцией. Или если это ухудшилось, когда вы принимаете это лекарство.

Долгосрочное лечение

Этот препарат не требует бесконечного приема. Если вы принимаете это лекарство в течение более года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период времени, например, во время школьных каникул. Это позволяет показать, нужно ли вам продолжать принимать лекарство.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству людей. Ваши врачи информируют вас о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть некоторые из указанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нерегулярное сердцебиение (палпитации)
• Изменения или изменения настроения или изменения личности.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Мышления или чувства самоубийства
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, это симптомы психоза
• Нерегулируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• Знаки аллергии, такие как зуд, жжение или красные пятна на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненный дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Чувство исключительно возбужденного, более активного, чем обычно, и дезингибированного (мании).

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Инфаркт
• Смерть от внезапной остановки сердца
• Намерение самоубийства
• Кризис (атаки, судороги, эпилепсия)
• Отслоение кожи или красные пятна
• Исходящая или блокирующаяся артерия в мозге
• Переходная паралич или проблемы с движением и зрением, проблемы с речью (это может быть связано с проблемами с кровеносными сосудами в мозге)
• Нерегулируемые мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему
• Пониженное количество кровяных клеток (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), что может привести к более высокому риску заражения и более легкому образованию кровоподтеков
• Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые судороги («Синдром Нейролептического Мaligno»). Не совсем точно известно, вызывает ли это побочный эффект метилфенидат или другие принимаемые в сочетании с метилфенидатом лекарства.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нежелательные мысли, которые повторяются
• Непонятное обморочное состояние, боль в груди, затрудненный дыхание (это может быть признаком сердечных проблем)
• Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций.

Если у вас есть один из указанных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, и если они серьезны, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту:

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в голове
• Чувство нервозности
• Трудности с засыпанием.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в суставах
• Заблудившееся зрение
• Боль в голове из-за мышечной напряженности
• Сухость во рту, жажда
• Трудности с засыпанием
• Высокая температура (лихорадка)
• Пониженное либидо
• Неправильное количество волос, потеря волос или уменьшение их толщины
• Мышечная напряженность, мышечные спазмы
• Пониженный аппетит или снижение аппетита
• Неспособность поддерживать или поддерживать эрекцию
• Зуд, высыпания или красные пятна, которые зудят (эритема)
• Сонливость или обездвиженность, чувство усталости
• Избыточное скрежетание зубов (бруксизм)
• Чувство паники
• Чувство покалывания, зуда или онемения кожи
• Увеличение уровня аланина аминотрансферазы в крови (печеночная ферментация)
• Тошнота, боль в горле и раздражение горла или носа; верхние дыхательные пути, синусит
• Высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение (тахикардия)
• Мигрень (затуманенное зрение), чувство слабости, нерегулируемые движения, повышенная активность
• Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряженность, нервозность и аномальное поведение
• Неприятные ощущения в желудке или диарея, боль в желудке, тошнота, чувство головокружения, боли в желудке и рвота
• Избыточное потоотделение
• Потеря веса.

Немного частые (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз
• Ослабление стула
• Боли в груди
• Кровь в моче
• Апатия
• Возбуждение или дрожь
• Увеличение частоты мочеиспускания
• Боли в мышцах, мышечные спазмы
• Затрудненный дыхание или боль в груди
• Чувство тепла
• Увеличение результатов анализов печени (видно в анализе крови)
• Реакция гнева (гнев), возбуждение или слезливость, чрезмерная осведомленность окружающей среды, проблемы с засыпанием.

Редкие (может повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения либидо
• Чувство запутанности или путаницы
• Проблемы с зрением или двойное зрение
• Отек груди у мужчин
• Избыточное потоотделение, покраснение кожи, увеличение покраснения кожных высыпаний.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Мышечные спазмы
• Мелкие красные пятна на коже
• Аномальная печеночная функция, включая внезапное печеночное отмирание и кому
• Изменения результатов анализов, включая печеночные и кровяные анализы
• Неправильные мысли, отсутствие эмоций или чувств, повторяющиеся действия, навязчивые мысли
• Замерзшие пальцы и стопы, покалывание и изменение цвета при холоде (синдром Рейна)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Мигрень
• Расширенные зрачки
• Очень высокая температура
• Нерегулярное сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Большие эпилептические кризы («громадные судороги»)
• Верить вещам, которые не являются правдой
• Боль в животе, чувство дискомфорта и рвота
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга (ишемия, артериит мозга или мозговая эмболия)
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)
• Судорога мышц челюсти, которая затрудняет открытие рта (трисмус)
• Тартанье
• Носовое кровотечение.

Влияние на рост

Когда оно используется в течение более чем года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее 1 из 10 детей.

• Может предотвратить увеличение веса или роста
• Ваши врачи тщательно проверят рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидалось, то лечение метилфенидатом может быть прервано на короткий период времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaRAM.esСообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete desпосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт Sigreвашей обычной аптеке.Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атензы

Активное вещество - метилфенидат хлорид

• В каждой таблетке содержится 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг метилфенидата хлорида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромелоза, макрогол, уксусная кислота, магниевый стеарат, сода, коллоидная алюминиевая пыль, черный железный оксид (E172).
• Облицовка: целлюлозный акрилат, макрогол.
• Прозрачная облицовка: гипромелоза, макрогол, фосфорная кислота (для коррекции pH).
• Облицовка с цветом: лактоза, гипромелоза, триацетин, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172) (18 мг), красный железный оксид (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), черный железный оксид (E172) (27 мг), индиговое кармин (E132) (45 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

18 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, желтого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

27 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, серого цвета, диаметром примерно 9 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

36 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, белого цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

45 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, синего цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

54 мг: таблетки с пленочной облицовкой, круглые, биконвексные, розового цвета, диаметром примерно 10 мм, с маленьким отверстием на одной из сторон таблетки.

Этот препарат доступен в пластиковой бутылке, содержащей 2 пакета десикантов, с пластиковым замком, который предотвращает доступ детей. Пакеты десикантов используются для сохранения таблеток в сухом состоянии и не следует их съедать.

Размеры упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) и 90 таблеток (3х30).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензионного владельца и ответственный за производство

Название лицензионного владельца

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Испания.

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением

Испания: Atenza 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Atenza 45 мг таблетки с замедленным высвобождением

Польша: Atenza

Дата последней ревизии этогопротокола: Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)