АТЕНАТИВ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

АТЕНАТИВ 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии.

Антистромбин III, полученный из человеческого плазмы

АТЕНАТИВ 1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии.

Антистромбин III, полученный из человеческого плазмы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атенатив и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атенатива
3. Как использовать Атенатив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атенатива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атенатив и для чего он используется

Атенатив - это лекарство, называемое антистромботическим (антикоагулянтным), которое содержит антистромбин, выделенный из человеческого плазмы. Антистромбин - это нормальный компонент человеческого плазмы и важный ингибитор свертывания крови.

Атенатив используется для лечения пациентов с врожденной недостаточностью (от рождения) антистромбина, в частности, для предотвращения образования и развития тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен) и эмболий (тромбоэмболия) в ситуациях клинического риска (например, во время операций или родов) и в сочетании с гепарином, если необходимо,

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атенатива

Не используйте Атенатив:

Если вы аллергичны к антистромбину III или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое другое заболевание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Атенатива

Вирусная безопасность

Когда лекарства производятся из крови или плазмы человека, реализуются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Это включает в себя тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто находится в группе риска заражения, анализ каждой дозы и смеси плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций, и включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для борьбы с вирусами, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для вируса гепатита A без оболочки, считаются эффективными. Меры, принимаемые для борьбы с вирусами без оболочки, такими как парвовирус B19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с анемией (например, серповидно-клеточная анемия или гемолитическая анемия).

Рекомендуется вести учет каждого введения Атенатива, включая название и номер партии лекарства, для поддержания записи использованной партии.

• Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита A и B, если вы регулярно получаете продукты антистромбина, полученные из человеческой плазмы.

Другие лекарства и Атенатив:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Антикоагулянтный эффект гепарина увеличивается при лечении Атенативом, и риск кровотечения может увеличиться. Если у вас высокий риск кровотечения, совместное введение гепарина должно быть оценено с большой осторожностью. Если врач решит, что вам необходимо введение гепарина, вас будут внимательно наблюдать с помощью лабораторных анализов.

Атенатив с продуктами питания и напитками:

Не было обнаружено никаких эффектов.

Беременность, лактация и фертильность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Есть только ограниченная информация о безопасности использования Атенатива во время беременности или лактации. Атенатив должен использоваться во время беременности и лактации только в случае, если это необходимо из-за высокого риска тромбоэмболии у пациентов с врожденной недостаточностью антистромбина.

Вождение и использование машин:

Не было обнаружено никаких эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Только вы сами отвечаете за решение о том,是否 можете управлять транспортным средством или выполнять другие задачи, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Атенатива

Это лекарство содержит 36 мг (Атенатив 500) или 72 мг (Атенатив 1000) натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,8% или 3,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Атенатив

Лечение должно начинаться под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антистромбина.

Ваш врач решит, нужен ли вам Атенатив и в какой дозе. Доза должна быть индивидуализирована для каждого пациента, учитывая семейную историю, связанную с тромбоэмболическими эпизодами, реальные клинические факторы риска и лабораторные тесты. Будут проводиться необходимые лабораторные тесты во время лечения.

Атенатив вводится в виде инфузии медицинским персоналом.

Если вы использовали больше Атенатива, чем должно быть:

Не было зарегистрировано никаких симптомов передозировки, связанных с Атенативом.

Если вы забыли использовать Атенатив:

Ваш врач отвечает за наблюдение за оптимальным введением и поддержание ваших лабораторных значений в указанных пределах.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Использование плазменных препаратов может вызывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (например, отек глаз, лица, жжение и зуд в месте инъекции, лихорадка, озноб, уртикария (крапивница), тошнота, рвота, одышка, головная боль, головокружение, вертиго, трудности с дыханием, свистящее дыхание, изменения артериального давления, сердцебиение, вялость, беспокойство, боль в спине, потливость, покраснение, онемение или даже шок).

В случае подозрения на аллергию или реакцию гиперчувствительности с вышеуказанными симптомами введение должно быть немедленно прекращено. Ваш врач будет следовать соответствующим рекомендациям для лечения шока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2

5. Хранение Атенатива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Атенатив, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атенатива:

Активное вещество - антистромбин III, полученный из человеческой плазмы (50 МЕ/мл).

Другие компоненты:

• Порошок: хлорид натрия, альбумин человека ацетилтриптофан, каприновая кислота.
• Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атенатив - это порошок и растворитель для раствора для инфузии. Упаковка содержит лиофилизированный порошок в ампуле (стекло типа II) и растворитель (вода для инъекций) в ампуле (стекло типа I), который используется для реconstitution порошка. Обычно полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Реconstituted раствор содержит 50 МЕ антистромбина III человека/мл раствора для инфузии.

Атенатив выпускается в двух размерах: 500 МЕ или 1000 МЕ.

Владелец разрешения на маркетинг

OCTAPHARMA S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Производитель:

OCTAPHARMA AB.

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Estocolmo

Швеция

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

Дозировка:

При врожденном дефицитедоза должна быть индивидуализирована для каждого пациента, учитывая семейную историю, связанную с тромбоэмболическими эпизодами, реальные клинические факторы риска и лабораторные тесты.

Количество введенных единиц антистромбина указывается в Международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартным препаратом ВОЗ для антистромбина. Активность антистромбина в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в Международных единицах (относительно Международного стандарта для антистромбина в плазме).

Одна международная единица антистромбина III эквивалентна количеству антистромбина III, присутствующему в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Эта концентрация соответствует 100%. Введение 1 МЕ Атенатива 1000 МЕ на килограмм веса тела увеличивает активность антистромбина III примерно на 1%.

Первоначальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы (МЕ) = вес тела (кг) x [желаемый уровень (%)- фактический уровень антистромбина III (%)]

Активность антистромбина, которую необходимо достичь изначально, зависит от клинической ситуации. Когда устанавливается показание для замены антистромбина, доза должна быть достаточной для достижения желаемой активности антистромбина и для поддержания эффективного уровня. Доза должна определяться и контролироваться в соответствии с лабораторными данными об активности антистромбина, которые должны проводиться не менее двух раз в день до стабилизации пациента, а затем один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Коррекция дозы должна учитывать как признаки увеличения обмена антистромбина по лабораторным данным, так и клиническую эволюцию. Активность антистромбина должна поддерживаться выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические данные не указывают на другой уровень эффективности.

Обычная первоначальная доза при врожденном дефицитесоставляет 30-50 МЕ/кг.

Затем доза и частота, а также продолжительность лечения должны корректироваться в соответствии с биологическими данными и клинической ситуацией.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать введение этого препарата детям младше 6 лет.

Инструкции для правильного введения препарата.

• Лиофилизированный порошок должен быть реconstituted с помощью рекомендуемого растворителя (вода для инъекций).

• Атенатив совместим и может быть реconstituted с изотоническим раствором хлорида натрия (9 мг/мл) и изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в ампулах для инфузии, а также в пластиковых контейнерах.

• Максимальное время реconstitution - 5 минут. После реconstitution препарата его следует использовать как можно скорее и всегда в течение 12 часов.

• Любой оставшийся раствор, который не используется, должен быть уничтожен.

• Не использовать мутные растворы или те, которые содержат осадок.

• Раствор Атенатива реconstituted как указано выше и вводится или инфузируется медленно внутривенно (максимально 300 МЕ/минуту)