АТЕКТУРА БРИЗХАЛЕР 125 мкг/260 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (твердая капсула)

Атектура Бризхалер 125 микрограмм/260 микрограмм порошок для ингаляции (твердая

капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атектуры Бризхалер
3. Как использовать Атектуру Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атектуры Бризхалер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она используется

Что такое Атектура Бризхалер и как она работает

Атектура Бризхалер содержит два активных вещества, называемых индакатеролом и фуроатом мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы небольших дыхательных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает сохранять небольшие дыхательные пути в легких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и раздражение (воспаление) небольших дыхательных путей в легких и тем самым постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма - это тяжелое хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие небольшие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы могут появляться и исчезать и включают затруднение дыхания, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди и кашель.

Вы должны использовать Атектуру Бризхалер каждый день, как указано вашим врачом, и не только когда у вас出现ятся дыхательные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, вы обеспечите адекватный контроль над своей астмой. Не используйте это лекарство для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, как работает Атектура Бризхалер или почему это лекарство было назначено вам.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атектуры Бризхалер

Следуйте всем инструкциям вашего врача внимательно.

Не используйте Атектуру Бризхалер

• если вы аллергичны к индакатеролу, фуроату мометазона или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой доиспользования Атектуры Бризхалер, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам когда-либо говорили, что у вас диабет или высокий уровень сахара в крови,
• если у вас были судороги или приступы,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• если у вас туберкулез (ТБ) легких или любая другая длительная или необработанная инфекция.

Во время лечения Атектурой Бризхалер

Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете любую из следующих ситуаций:

• чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после использования Атектуры Бризхалер (признаки того, что лекарство неожиданно сужает дыхательные пути, известное как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Атектура Бризхалер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают производство мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлортиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, используемые для респираторных расстройств (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• антидепрессанты-трициклики или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• любое лекарство, которое может быть подобно Атектуре Бризхалер (содержащее подобные активные вещества); поскольку их совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нельфинавир или кобикистат (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач укажет, можете ли вы использовать Атектуру Бризхалер.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Атектура Бризхалер содержит лактозу

Это лекарство содержит примерно 25 мг лактозы на капсулу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Атектуру Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Атектуры Бризхалер для ингаляции

Существуют три разных дозы капсул Атектуры Бризхалер. Ваш врач решит, какая из них лучше для вас.

Обычная доза - вдыхать содержимое одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте больше дозы, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Атектуру Бризхалер каждый день, даже если ваша астма не беспокоит вас.

Когда вдыхать Атектуру Бризхалер

Вдыхайте Атектуру Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать ваши симптомы на протяжении дня и ночи. Это также поможет вам запомнить использование.

Как вдыхать Атектуру Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначена для ингаляционного использования.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этом упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вам не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, не продавливая капсулу через блистер.
• Когда вы начинаете новый упаковку, используйте новый ингалятор, предоставленный в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если ваша упаковка содержит датчик для Атектуры Бризхалер

• Датчик для Атектуры Бризхалер предназначен только для взрослых. Не используйте его для подростков (12 лет и старше), поскольку приложение не имеет функции проверки согласия пациента или учетной записи опекуна.

• Датчик и приложение не необходимы для введения вашего лекарства. Не обязательно, чтобы датчик был подключен к приложению при использовании вашего лекарства.
• Ваш врач решит, подходит ли использование датчика и приложения для вас.
• Электронный датчик для Атектуры Бризхалер подключается к основанию ингалятора Атектуры Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Атектуры Бризхалер, регистрируя и контролируя действия и шум, который производит капсула при вращении во время ингаляции, но не контролирует, получили ли вы дозу вашего лекарства.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller на вашем мобильном телефоне или любом другом подходящем устройстве. Датчик связывается с приложением Propeller через Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать датчик для Атектуры Бризхалер и приложение, пожалуйста, прочитайте инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с датчиком и приложением.
• После использования всех капсул Атектуры Бризхалер из упаковки перенесите датчик на новый ингалятор в следующей упаковке Атектуры Бризхалер.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала использования Атектуры Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Атектуры Бризхалер, чем следует

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарства, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Атектуру Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день.

Затем, на следующий день, вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Атектурой Бризхалер

Не прекращайте использование Атектуры Бризхалер, если только ваш врач не укажет вам это. Симптомы вашей астмы могут возобновиться, если вы прекратите ее использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите использование Атектуры Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любые из следующих ситуаций:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангioneуротического отека)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые:могут повлиять более 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк
• внезапное затруднение дыхания и чувство сжатия в груди со свистящим дыханием или кашлем

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• изменение голоса (хрипота)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки мышечно-скелетной боли)

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• афты во рту (признаки кандидоза)
• высокий уровень сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• помутнение в глазных линзах (признаки катаракты)
• размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атектуры Бризхалер

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влаги и не извлекайте их до момента использования.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Если ваша упаковка содержит электронный датчик для Атектуры Бризхалер, пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкциями по использованию, предоставленными в упаковке с датчиком, для получения подробных инструкций о том, как хранить и когда утилизировать его.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атектуры Бризхалера

• Активные вещества - индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 80 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 62,5 микрограммам фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 160 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 127,5 микрограммам фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов

Каждая капсула содержит 173 микрограмма индакатерола в виде ацетата (что эквивалентно 150 микрограммам индакатерола) и 320 микрограммов фуроата мометазона. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (доза, выделяемая из мундштука ингалятора), эквивалентна 125 микрограммам индакатерола и 260 микрограммам фуроата мометазона.

• Другой компонент порошка для ингаляции - (см. раздел "Атектура Бризхалер содержит лактозу" в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/62,5 микрограммов имеют код продукта "IM150-80", напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе и логотип, напечатанный синим цветом и окруженный двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/127,5 микрограммов имеют код продукта "IM150-160", напечатанный серым цветом на корпусе и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 микрограммов/260 микрограммов имеют код продукта "IM150-320", напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе и логотип, напечатанный черным цветом и окруженный двумя черными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 10 x 1 или 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором.

Упаковка, содержащая 30 x 1 твердых капсул, вместе с 1 ингалятором и 1 датчиком.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая с 30 x 1 капсулами вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая с 10 x 1 капсулами вместе с 1 ингалятором.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Фарма ГмбХ

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Фарма ГмбХ

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер

Пожалуйста, прочитайте полные инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхалер перед его использованием.Эти инструкции доступны при сканировании кода QR или на сайте: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

«Включить код QR»