Противорецептор: информация для пользователя

Атектура Бриезхалер 125 микрограмм/62,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Бриезхалер 125 микрограмм/127,5 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Бриезхалер 125 микрограмм/260 микрограмма порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометасона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бриезхалер

Что такое Атектура Бризхалер и как он работает

Атектура Бризхалер содержит два активных компонента, называемых индацаторолом и фуроатом мометазона.

Индацаторол относится к группе препаратов, называемых бронхолитиками. Он расслабляет мышцы мелких воздушных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути и облегчить вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает поддерживать открытыми мелкие воздушные пути в легких.

Фуроат мометазона относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отек и воспаление (воспаление) мелких воздушных путей в легких и таким образом постепенно уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего используется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер используется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (12 лет и старше).

Астма — это хроническое заболевание легких, при котором мышцы, окружающие мелкие воздушные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы появляются и исчезают и включают в себя затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство давления в груди и кашель.

Должен использовать Атектура Бризхалер каждый день, как указано в инструкции врача, и не только тогда, когда у него появляются респираторные проблемы или другие симптомы астмы. Таким образом, он обеспечит надлежащий контроль над своей астмой. Не используйте этот препарат для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.

Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения о том, как работает Атектура Бризхалер или почему вам был назначен этот препарат.

Следуйте всем указаниям своего врача с особой тщательностью.

Не используйте Atectura Breezhaler

• если вы аллергины на индакатерол, фуросатамон, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестредоиспользования Atectura Breezhaler, если у вас есть следующие ситуации:

• если у вас есть проблемы с сердцем, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам говорили, что у вас есть диабет или высокие уровни сахара в крови,
• если у вас есть судороги или приступы,
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если у вас серьезные проблемы с почками,
• если у вас есть туберкулез (TB) легких или любая другая инфекция, которая не была лечена.

Во время лечения Atectura Breezhaler

Остановите использование этого препарата и обратитесь за медицинской помощью немедленноесли у вас естькакая-либо из следующих ситуаций:

• опрыскивание в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после использования Atectura Breezhaler (знаки того, что препарат внезапно сужает дыхательные пути, известные как бронхоспазмический пародокс).
• затруднение дыхания или глотания, опухоль языка, губ или лица, сыпь, зуд и уртикария (знаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 12 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Atectura Breezhaler

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, которые снижают количество калия в крови. Это включает диуретики (которые увеличивают количество мочи и могут использоваться для лечения высокого кровяного давления, например, гидрохлоротиазид), другие бронхолитические препараты, такие как метилксантины, используемые для заболеваний дыхательных путей (например, теофиллина) или кортикостероиды (например, преднизолона).
• антидепрессанты трициклического типа или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• любой препарат, который может быть похож на Atectura Breezhaler (который содержит активные вещества, подобные этому препарату); поскольку его совместное использование может увеличить риск побочных эффектов.
• препараты, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолола) или для лечения глаукомы (например, тимолола).
• ketoconazol или itraconazol (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач посоветует, можно ли использовать Atectura Breezhaler.

Вождение и использование машин

Это препарат не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Atectura Breezhaler содержит лактозу

Этот препарат содержит примерно 25 мг лактозы в капсуле. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Количество Atectura Breezhaler для вдыхания

Есть три разных дозы Atectura Breezhaler капсул. Ваш врач решит, какая из них лучше всего подходит для вас.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вы просто вдыхаете лекарство один раз в день. Не используйте больше доз, указанных вашим врачом.

Вы должны использовать Atectura Breezhaler каждый день, даже если ваша астма не беспокоит вас.

Когда вдыхать Atectura Breezhaler

Вдыхайте Atectura Breezhaler в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Это также поможет вам вспомнить о своем использовании.

Как вдыхать Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler предназначен для вдыхания.
• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы, содержащие лекарство. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который предоставляется в этой упаковке. Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Откройте блистер, сняв ленту, но не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начнете новый упаковку, используйте новый ингалятор, который предоставляется в упаковке.
• Удалите ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если ваша упаковка содержит сенсор для Atectura Breezhaler

• Сенсор для Atectura Breezhaler предназначен только для взрослых. Не используйте его у детей (12 лет и старше), поскольку приложение не имеет функции проверки согласия пациента или учета опекунов.

• Сенсор и приложение не необходимы для того, чтобы вы могли принимать лекарство. Необходимо подключать сенсор к приложению, когда вы принимаете лекарство.
• Ваш врач решит, подходит ли использование сенсора и приложения для вас.
• Сенсор для Atectura Breezhaler подключается к основанию ингалятора Atectura Breezhaler.
• Сенсор подтверждает, что вы использовали ингалятор Atectura Breezhaler, записывая и мониторинг действий и шума, который производит капсула при вращении во время вдыхания, но не мониторит, получили ли вы дозу лекарства.
• Сенсор следует использовать с приложением Propeller на вашем смартфоне или любом другом подходящем устройстве. Сенсор соединяется с приложением Propeller по Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать сенсор для Atectura Breezhaler и приложение, пожалуйста, прочтите инструкции по использованию, предоставленные в упаковке с сенсором и приложением.
• Когда вы использовали все капсулы Atectura Breezhaler из упаковки, перенесите сенсор на новый ингалятор в следующей упаковке Atectura Breezhaler.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после того, как вы начали использовать Atectura Breezhaler, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Atectura Breezhaler, чем следует

Если вы случайно вдыхаете слишком много этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Atectura Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, вдохните ее как можно скорее в тот же день.

Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прерываете лечение Atectura Breezhaler

Не прерывайте использование Atectura Breezhaler, если не скажет вам ваш врач. Симптомы вашей астмы могут вернуться, если вы прерываете его использование.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Остановите использование Atectura Breezhaler и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тяжелое дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (признаки аллергической реакции).

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангиоэдемы)

Другие побочные эффекты

Следующие перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают быть серьезными, пожалуйста, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• боль в горле
• слизистые выделения из носа
• внезапная затрудненность дыхания и чувство сдавления в груди с шумами или кашлем

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• изменение голоса (кроватка)
• насморк
• чихание, кашель
• головная боль
• боль в мышцах, кости или суставах (признаки мышечно-суставного болевого синдрома)

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• быстрое сердцебиение
• аптевы язвы (признаки кандидемы)
• высокие уровни сахара в крови
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• закисление линз ваших очков (признаки катаракты)
• зametanie зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 30ºC.
• Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от света и влажности и не вынимайте их до тех пор, пока не понадобится.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
• Есливаша упаковка содержит электронный датчик для Атектура Бризхалер, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с упаковкой датчика, чтобы получить подробные инструкции по хранению и утилизации.

Состав Атектура Бризхейлер

• Активные вещества — индацатерол (в виде ацетата) и флуороцид (мометазон).

Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/62,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 80 микрограмм флуороцида (мометазона). Выделенная доза (доза, выделяемая из ингаляторной головки) эквивалентна 125 микрограмм индацатерола и 62,5 микрограмма флуороцида (мометазона).

Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/127,5 микрограмма

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 160 микрограмм флуороцида (мометазона). Выделенная доза (доза, выделяемая из ингаляторной головки) эквивалентна 125 микрограмм индацатерола и 127,5 микрограмма флуороцида (мометазона).

Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/260 микрограммов

В каждой капсуле содержится 173 микрограмма индацатерола в виде ацетата (эквивалент 150 микрограмм индацатерола) и 320 микрограмм флуороцида (мометазона). Выделенная доза (доза, выделяемая из ингаляторной головки) эквивалентна 125 микрограмм индацатерола и 260 микрограммов флуороцида (мометазона).

• Другой компонент ингаляционного порошка — см. раздел «Атектура Бризхейлер содержит лактозу» в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Некоторые упаковки также содержат сенсор. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок.

• Капсулы Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/62,5 микрограмма имеют товарный знак «IM150-80» нанесенный синим цветом над синей полосой на теле и логотип нанесенный синим цветом и окруженный двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/127,5 микрограмма имеют товарный знак «IM150-160» нанесенный серым цветом на теле и логотип нанесенный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектура Бризхейлер 125 микрограмм/260 микрограммов имеют товарный знак «IM150-320» нанесенный черным цветом над двумя черными полосами на теле и логотип нанесенный черным цветом и окруженный двумя черными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковка единицы содержащая 10 x 1 или 30 x 1 твердые капсулы, вместе с 1 ингалятором.

Упаковка содержащая 30x1твердые капсулы, вместе с 1ингалятором и 1сенсором.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая из которых содержит 30 x 1 твердые капсулы вместе с 3 ингаляторами.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых содержит 10 x 1 твердые капсулы вместе с 1 ингалятором.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран-виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхейлер

Пожалуйста, прочтите полные Инструкции по использованию ингалятора Атектура Бризхейлер перед его использованием.Эти инструкции доступны для сканирования QR-кода или посещения веб-сайта:www.breezhaler-asthma.eu/atectura

“Включить QR-код”