АТАЗАНАВИР ТЕВА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атазанавир Тева 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Тева
3. Как принимать Атазанавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он используется

Атазанавир является противовирусным препаратом (или антиретровирусным). Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), парализуя белок, необходимый вирусу для размножения. Он действует, снижая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира можно использовать у взрослых и у детей от 6 лет и старше. Ваш врач назначил атазанавир из-за инфекции, вызванной вирусом ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач определит, какая комбинация атазанавира с этими препаратами является лучшей для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Тева

Не принимайте Атазанавир Тева:

• если вы аллергичнык атазанавиру или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед тем, как решить, можете ли вы принимать атазанавир.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:см. также Прием Атазанавир Тевас другими препаратами
• • рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).

• астемизол или терфенадин (используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения мигрени); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы).
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства), луразидон (используемый для лечения шизофрении).
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение).
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги).
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С).
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы), энкорafenиб (используемый для лечения рака) и ивосидениб (используемый для лечения рака).
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используемые для лечения судорог).

Не принимайте силденафил с атазанавиром, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир не является средством для лечения инфекции ВИЧ. Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторым людям может потребоваться специальный контроль перед или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира, убедитесь, что ваш врач знает:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир Тева может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предшествующих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме оппортунистических инфекций, могут также появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете кожную сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети, получающие Атазанавир Тева, могут потребовать мониторинга сердца. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование Атазанавир Тева у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Прием Атазанавир Тевас другими препаратами

Вы не должны принимать атазанавир с определенными препаратами. Они перечислены под заголовком Не принимайтеАтазанавир Тева, в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не могут быть смешаны с атазанавиром. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно, чтобы вы упомянули использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллуку") с атазанавиром, чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропускаете ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть введены за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгальные препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• ламотриджин (антиэпилептический препарат)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, вводимым вместе с атазанавиром. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), включая флутиказон или будесонид (введенный для лечения астмы или аллергических симптомов).

Прием Атазанавир Тевас пищей и напитками

Важно, чтобы вы принимали атазанавир с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир, активное вещество Атазанавир Тева, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-инфекцией кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Атазанавир Тева содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает устойчивость к лечению.

Рекомендуемая доза атазанавира капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими анти-ВИЧ-препаратами. Ваш врач отрегулирует дозу атазанавира в соответствии с вашей антиретровирусной терапией.

Для детей (от 6 до 18 лет), ваш врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атазанавира капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Атазанавир также доступен в виде порошка для перорального использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется переход от атазанавира порошка для перорального использования к атазанавиру капсулам как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Когда происходит переход от порошка для перорального использования к капсулам, может потребоваться изменение дозы. Ваш врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке для атазанавира у детей младше 3 месяцев.

ПринимайтеАтазанавир Тевакапсулы с пищей(едой или перекусом). Капсулы должны быть проглочены целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли большеАтазанавир Тева,чем должно быть

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгация QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул атазанавира, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили приемАтазанавир Тева

Если вы пропустили дозу, попытайтесь принять ее как можно скорее с пищей, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеАтазанавир Тева

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные Атазанавиром Тева, те, которые вызваны любым другим лекарством, которое вы принимаете одновременно, или те, которые связаны с самой инфекцией ВИЧ. По этой причине сообщите вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Была зарегистрирована кожная сыпь, зуд, который иногда может быть тяжелым. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение атазанавиром и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы (нодулы).
• Была зарегистрирована желтушная окраска кожи или белой части глаз, вызванная высокими уровнями билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать проблемы с печенью с низкой частотой. Ваш врач должен проводить анализ крови до начала лечения атазанавиром и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг желудка, светлый стул или тошнота.
• С низкой частотой могут возникать проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атазанавир. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части желудка, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушную окраску кожи или белой части глаз.
• Атазанавир Тева может влиять на функцию ваших почек.
• С низкой частотой могут возникать камни в почках у людей, принимающих атазанавир. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части желудка, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных атазанавиром, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в желудке или дискомфорт), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (засыпание), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), газы (вздутие), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• уртикария (крапивница), алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сокращение мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Тева

• Активное вещество - атазанавир.

Каждая твердая капсула содержит атазанавир-сульфат, соответствующий 200 мг атазанавира.

• Другие компоненты наполнения капсулы - кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки капсулы - желатина, индиготина (Е132) и диоксида титана (Е171)
• Другие компоненты чернил для печати - шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и раствор аммиака концентрацией 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атазанавир Тева 200 мг твердые капсулы - непрозрачные капсулы размера 0 с общей длиной 21,7±0,3 мм, закрытые, с синей крышкой и маркировкой 200 черным цветом на синем теле. Содержание капсулы - светло-желтый порошок.

Атазанавир Тева 200 мг в блистерах выпускается в упаковках по 60 и 60x1 капсуле.

Атазанавир Тева 200 мг во флаконах выпускается в упаковках по 60 капсул.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация.

28108 Алькобендас. Мадрид.

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Дебрецен, Паллаги ут 13,

Х-4042, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская 80, Краков

31-546, Польша

TEVA PHARMA S.L.U.

С/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика, Сарагоса

50016, Испания

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000, Хорватия

Дата последнего обновления этого описания:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).