АТАЗАНАВИР КРКА 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атазанавир Krka 150 мг твердые капсулы EFG

Атазанавир Krka 200 мг твердые капсулы EFG

Атазанавир Krka 300 мг твердые капсулы EFG

атазанавир

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атазанавир Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Krka
3. Как принимать Атазанавир Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Krka и для чего он используется

Атазанавир Krka является антивирусным препаратом (или антиретровирусным).Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, который ВИЧ necesita для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, Атазанавир Krka снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Атазанавир Krka капсулы могут быть использованы взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил Атазанавир Krka, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с Атазанавир Krka для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Krka

Не принимайте Атазанавир Krka

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме Атазанавир Krka
• если вы принимаете любой из этих препаратов:см. также Другие препараты и Атазанавир Krka
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузосин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита C)

Не принимайте силденафил с Атазанавир Krka, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите себя в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир Krka не является средством для лечения инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторые люди могут потребовать специального контроля перед или во время лечения Атазанавир Krka. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атазанавир Krka и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит B или C
• если вы развили признаки или симптомы образования камней в желчном пузыре (боль в правой части живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир Krka может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи образования камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы образования камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно.

У некоторых пациентов с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начали принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Симптомы могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-ジョンсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), пожалуйста, сообщите вашему врачу. Дети, получающие Атазанавир Krka, могут потребовать мониторинга сердечной деятельности. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг.

Не было изучено использование Атазанавир Krka у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие препараты и Атазанавир Krka

Не принимайте Атазанавир Krka с определенными препаратами.Они перечислены под заголовком "Не принимайте Атазанавир Krka" в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не могут быть приняты с Атазанавир Krka. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения инфекции ВИЧ (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита C)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу") с Атазанавир Krka, чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема Атазанавир Krka или через 2 часа после приема Атазанавир Krka, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)

• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгициды)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулянты, используемые для снижения тромбов в крови)
• варфарин (антикоагулянт, используемый для снижения тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, вводимым вместе с Атазанавир Krka. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете флутиказон или будесонид (введенные через нос или путем ингаляции, для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Krka с пищей и напитками

Важно принимать Атазанавир Krka с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир Krka, активное вещество атазанавира, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема Атазанавир Krka.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, должны проконсультироватьсяс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не водите и не используйте машины, и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Атазанавир Krka содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза Атазанавир Krka капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу Атазанавир Krka в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет), ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза Атазанавир Krka капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

*Можно использовать ритонавир капсулы, таблетки или пероральный раствор.

Этот препарат доступен в других формах для детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более (см. инструкцию для получения альтернативных форм).

Принимайте Атазанавир Krka капсулы с пищей(едой или перекусом). Проглатывайте капсулы целиком.

Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много Атазанавир Krka

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Атазанавир Krka, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул Атазанавир Krka, чем рекомендовал ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием Атазанавир Krka

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атазанавир Krka

Не прекращайте лечение Атазанавир Krka без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные Атазанавиром Krka, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Были сообщения о кожной сыпи, зуде, который иногда может быть тяжелым. Сыпи обычно проходят в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение Атазанавиром Krka и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы (нодулы).
• Были сообщения о желтушном цвете кожи или белой части глаз, вызванном высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Это могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Может возникнуть проблема с печенью. Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения Атазанавиром Krka и во время лечения.
• • Если у вас проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг живота, светлый стул или тошнота.

• Редко возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих Атазанавир Krka. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушный цвет кожи или белой части глаз.
• Атазанавир Krka может повлиять на функцию ваших почек.
• Редко возникают камни в почках у людей, принимающих атазанавир. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атазанавиром, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в желудке), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):
• периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (задремывание), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• одышка (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангioneurotic отек (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Срок годности после вскрытия: 2 месяца, хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Krka

• Активное вещество - атазанавир

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 150 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), стеарат магния. См. раздел 2 "Атазанавир Krka содержит лактозу моногидрат".

Капсула Атазанавира Krka 150 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 200 мг твердая желатиновая капсула:

Тело: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 300 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина и чернила (лака гума, диоксид титана (E171) и гидроксид калия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула) размером 1. Тело капсулы белое или почти белое, а крышка оранжево-коричневая. Крышка капсулы имеет черную маркировку A150. Содержание капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула) размером 0. Тело и крышка капсулы оранжево-коричневые. Крышка капсулы имеет черную маркировку A200. Содержание капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула) размером 00. Тело капсулы белое или почти белое, а крышка темно-коричневая. Крышка капсулы имеет белую маркировку A300. Содержание капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 150 мг и 200 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 60 твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 30 или 90 (3x30) твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней редакции этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.