АТАЗАНАВИР КРКА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атазанавир Крка 150 мг твердые желатиновые капсулы

Атазанавир Крка 200 мг твердые желатиновые капсулы

Атазанавир Крка 300 мг твердые желатиновые капсулы

атазанавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атазанавир Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Крка
3. Как принимать Атазанавир Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Крка и для чего он используется

Атазанавир Крка является противовирусным препаратом (или антиретровирусным).Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, снижая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, Атазанавир Крка снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Атазанавир Крка капсулы могут быть использованы взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил Атазанавир Крка, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с Атазанавир Крка для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Крка

Не принимайте Атазанавир Крка

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме Атазанавир Крка
• если вы принимаете какие-либо из этих препаратов:см. также Другие препараты и Атазанавир Крка
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); луразидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие грацопревир, включая комбинацию в фиксированной дозе элбасвира/грацопревира и комбинацию в фиксированной дозе глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С)

Не принимайте силденафил с Атазанавир Крка, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите себя в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир Крка не является средством для лечения инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторые люди могут потребовать специального контроля перед или во время лечения Атазанавир Крка. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атазанавир Крка и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир Крка может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, лечившихся атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите вашему врачу.

У некоторых пациентов с инфекцией ВИЧ (СПИД) в поздней стадии и с историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут быть легким желтым оттенком кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, лечившихся атазанавиром. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы развиваете сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу. Дети, получающие Атазанавир Крка, могут потребовать мониторинга сердца. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг.

Не было изучено использование Атазанавир Крка у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие препараты и Атазанавир Крка

Не принимайте Атазанавир Крка с некоторыми препаратами.Они перечислены под заголовком "Не принимайте Атазанавир Крка" в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не следует принимать с Атазанавир Крка. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения инфекции ВИЧ (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу") с Атазанавир Крка, чтобы избежать беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропускаете ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема Атазанавир Крка или через 2 часа после приема Атазанавир Крка, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)

• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты, снижающие иммунный ответ организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгальные препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулянты, используемые для снижения тромбов в крови)
• варфарин (антикоагулянт, используемый для снижения тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который вводится вместе с Атазанавир Крка. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете флутиказон или будесонид (введенные через нос или путем ингаляции, для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Крка с пищей и напитками

Важно принимать Атазанавир Крка с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир Крка, активное вещество атазанавира, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема Атазанавир Крка.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь квашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным, не водите и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Атазанавир Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза Атазанавир Крка капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу Атазанавир Крка в соответствии с вашим анти-ВИЧ-лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет), ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза Атазанавир Крка капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

*Можно использовать ритонавир капсулы, таблетки или пероральный раствор.

Этот препарат доступен в других формах для детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более (см. инструкцию для получения информации о других формах). Рекомендуется переводить с других форм на капсулы как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Принимайте Атазанавир Крка капсулы с пищей(едой или перекусом). Проглотите капсулы целиком.

Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много Атазанавир Крка

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Атазанавир Крка, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул Атазанавир Крка, чем рекомендовал ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием Атазанавир Крка

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атазанавир Крка

Не прекращайте лечение Атазанавир Крка без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные Атазанавиром Krka, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите вашему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Были сообщения о кожной сыпи, зуде, который иногда может быть тяжелым. Сыпи обычно проходят в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиваться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение Атазанавиром Krka и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы (нодулы).
• Были сообщения о желтом цвете кожи или белой части глаз, вызванном высокими уровнями билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если вдруг теряете сознание. Эти могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы.
• Может возникать проблема с печенью. Ваш врач должен провести анализ крови до начала лечения Атазанавиром Krka и во время лечения.
• • Если у вас проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытывать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чая), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг живота, светлый стул или тошнота.

• Редко возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих Атазанавир Krka. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтый цвет кожи или белой части глаз.
• Атазанавир Krka может влиять на функцию почек.
• Редко возникают камни в почках у людей, принимающих атазанавир. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атазанавиром, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в желудке), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):
• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (задремывание), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• одышка (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангioneуротический отек (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, недомогание (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Срок годности после открытия: 2 месяца, хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Krka

• Активное вещество - атазанавир

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 150 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), стеарат магния. См. раздел 2 "Атазанавир Krka содержит лактозу моногидрат".

Капсула Атазанавира Krka 150 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 200 мг твердая желатиновая капсула:

Тело: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 300 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина и чернила (лака гума, диоксид титана (E171) и гидроксид калия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 1. Тело капсулы белое или почти белое, крышка оранжево-коричневая. Крышка капсулы имеет черную маркировку A150. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 0. Тело и крышка капсулы оранжево-коричневые. Крышка капсулы имеет черную маркировку A200. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 00. Тело капсулы белое или почти белое, крышка темно-коричневая. Крышка капсулы имеет белую маркировку A300. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 150 мг и 200 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 60 твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 30 или 90 (3x30) твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.