АТАЗАНАВИР КРКА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Атазанавир Krka 150 мг твердые капсулы EFG

Атазанавир Krka 200 мг твердые капсулы EFG

Атазанавир Krka 300 мг твердые капсулы EFG

атазанавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атазанавир Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Krka
3. Как принимать Атазанавир Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Krka и для чего он используется

Атазанавир Krka является противовирусным лекарством (или антиретровирусным).Он относится к группе лекарств, называемой ингибиторами протеазы. Эти лекарства контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, Атазанавир Krka снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Атазанавир Krka капсулы могут быть использованы взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил Атазанавир Krka, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в комбинации с другими противовирусными лекарствами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих лекарств с Атазанавир Krka для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Krka

Не принимайте Атазанавир Krka

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме Атазанавир Krka
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:см. также Другие лекарства и Атазанавир Krka
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти лекарства могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастрорефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам перорально (принимаемые через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• лекарства, содержащие грацопревир, включая комбинацию в фиксированной дозе элбасвира/грацопревира и комбинацию в фиксированной дозе глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита C)

Не принимайте силденафил с Атазанавир Krka, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите себя в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир Krka не является лекарством, излечивающим инфекцию ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторые люди могут потребовать специального контроля перед или во время лечения Атазанавир Krka. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атазанавир Krka и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит B или C
• если вы развили признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир Krka может повлиять на функцию ваших почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите вашему врачу.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предшествующих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете кожную сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу. Дети, получающие Атазанавир Krka, могут потребовать мониторинга сердечной деятельности. Ваш врач решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг.

Не было изучено использование Атазанавир Krka у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие лекарства и Атазанавир Krka

Не принимайте Атазанавир Krka с определенными лекарствами.Эти лекарства перечислены под заголовком "Не принимайте Атазанавир Krka" в начале раздела 2.

Существуют другие лекарства, которые не следует принимать с Атазанавир Krka. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита C)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пилуку") с Атазанавир Krka, чтобы предотвратить беременность, убедитесь, что принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые следует принимать за 1 час до приема Атазанавир Krka или через 2 часа после приема Атазанавир Krka, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)

• лекарства для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системно, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства, снижающие иммунный ответ организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгициды
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан и варфарин (антикоагулянты, используемые для снижения свертываемости крови)
• варфарин (антикоагулянт, используемый для снижения свертываемости крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый через вену)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром, лекарством, которое принимается вместе с Атазанавир Krka. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете флутиказон или будесонид (вводимые через нос или ингалятор, для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Krka с пищей и напитками

Важно принимать Атазанавир Krka с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Атазанавир Krka, активное вещество атазанавира, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема Атазанавир Krka.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь квашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или шатким, не驾ствуйте транспортные средства и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Атазанавир Krka содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Атазанавир Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза Атазанавир Krka капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в комбинации с другими противовирусными лекарствами. Ваш врач может скорректировать дозу Атазанавир Krka в соответствии с вашим анти-ВИЧ-лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет), ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза Атазанавир Krka капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

*Можно использовать ритонавир капсулы, таблетки или пероральный раствор.

Это лекарство доступно в других формах для детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более (см. инструкцию для получения альтернативных форм).

Принимайте Атазанавир Krka капсулы с пищей(едой или перекусом). Проглатывайте капсулы целиком.

Не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше Атазанавир Krka, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Атазанавир Krka, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул Атазанавир Krka, чем рекомендовал ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием Атазанавир Krka

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей, а затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атазанавир Krka

Не прекращайте лечение Атазанавир Krka без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные Атазанавиром Krka, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Была сообщена кожная сыпь, зуд, который иногда может быть тяжелым. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение Атазанавиром Krka и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы (нодулы).
• Была сообщена желтушность кожи или белой части глаз, вызванная высоким уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Может возникать проблема с печенью с низкой частотой. Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения Атазанавиром Krka и во время лечения.
• • Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг живота, светлый стул или тошнота.

• С низкой частотой возникают проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих Атазанавир Krka. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушность кожи или белой части глаз.
• Атазанавир Krka может влиять на функцию почек.
• С низкой частотой возникают камни в почках у людей, принимающих атазанавир. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атазанавиром, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль в области живота), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):
• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (задремывание), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• одышка (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангioneуротический отек (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сокращение мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атазанавира Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Срок годности после вскрытия: 2 месяца, хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Krka

• Активное вещество - атазанавир

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 150 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), стеарат магния. См. раздел 2 "Атазанавир Krka содержит лактозу моногидрат".

Капсула Атазанавира Krka 150 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 200 мг твердая желатиновая капсула:

Тело: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и желатина.

Крышка:диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина и чернила (лака гума, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Капсула Атазанавира Krka 300 мг твердая желатиновая капсула:

Тело:диоксид титана (E171) и желатина.

Крышка: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), желатина и чернила (лака гума, диоксид титана (E171) и гидроксид калия).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Атазанавир Krka 150 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 1. Тело капсулы белое или почти белое, а крышка оранжево-коричневая. Крышка капсулы имеет черную маркировку A150. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 200 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 0. Тело и крышка капсулы оранжево-коричневые. Крышка капсулы имеет черную маркировку A200. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы

Твердая желатиновая капсула (капсула), размер 00. Тело капсулы белое или почти белое, а крышка темно-коричневая. Крышка капсулы имеет белую маркировку A300. Содержимое капсулы - белый или желтовато-белый порошок.

Атазанавир Krka 150 мг и 200 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 60 твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Атазанавир Krka 300 мг твердые желатиновые капсулы выпускаются в упаковках по 30 или 90 (3x30) твердых желатиновых капсул в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.