Атазанавир Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атазанавир Зентива, 150 мг, твердые капсулы

Атазанавир Зентива, 200 мг, твердые капсулы

Атазанавир Зентива, 300 мг, твердые капсулы

Атазанавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атазанавир Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атазанавир Зентива
• 3. Как принимать лекарство Атазанавир Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атазанавир Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атазанавир Зентива и для чего оно используется

Лекарство Атазанавир Зентива является противовирусным препаратом (а именно противоретровирусным).

Оно принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют заражение вирусом HIV, ингибируя белок, необходимый вирусу для размножения. Они действуют путем уменьшения количества вирусов HIV в организме, что укрепляет иммунную систему. Таким образом, это лекарство снижает риск развития заболеваний, связанных с заражением вирусом HIV.
Капсулы Атазанавир Зентива могут быть использованы у взрослых и детей старше 6 лет. Врач назначил это лекарство, поскольку пациент заражен вирусом HIV, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Это лекарство используется в сочетании с другими препаратами, применяемыми против вируса HIV. Врач обсудит с пациентом, какое сочетание этих препаратов с Атазанавиром Зентива является наиболее подходящим для пациента.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атазанавир Зентива

Когда не следует принимать лекарство Атазанавир Зентива:

• Если у пациента есть аллергияна атазанавир или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если у пациента выявлено умеренное или тяжелое нарушение функции печени.Врач оценивает тяжесть заболевания печени перед решением о назначении этого препарата.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:см. также: ЛекарствоАтазанавир Зентиваи другие препараты
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);
• астемизол или терфенадин (эти препараты, применяемые для лечения аллергических симптомов, могут быть доступны без рецепта); цизаприд (применяемый для лечения рефлюкса желудка, иногда называемого изжогой); пимозид (применяемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин,

эргоновина, метилэргоновина (применяемые для лечения головной боли); а также альфузозин (применяемый для лечения аденомы предстательной железы);

• кветиапин (применяемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии);
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат);
• триазолам и пероральный (принимаемый внутрь) мидазолам (применяемые для облегчения засыпания и устранения тревоги);
• симвастатин и ловастатин (применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, содержащие грацопревир, включая комбинированные препараты, содержащие элбасвир и грацопревир в фиксированной дозе (применяемые для лечения хронического вирусного гепатита С).

Не следует принимать это лекарство с силденафилом, когда силденафил применяется для лечения легочной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме любого из перечисленных препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство не вылечит заражение вирусом HIV.У пациента могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с заражением вирусом HIV. Во время приема этого лекарства пациент может передавать вирус HIV, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы избежать заражения других людей.
Некоторые пациенты могут потребовать специального ухода перед введением или во время приема этого лекарства. Прежде чем начать принимать лекарство Атазанавир Зентива, необходимо обратиться к врачу или фармацевту и сообщить врачу о:

• существующем вирусном гепатите Б или С;
• возникновении симптомов камней в желчном пузыре (боль в правой части брюшной полости);
• наличии гемофилии А или Б;
• необходимости проведения гемодиализа.

Атазанавир Зентива может влиять на функцию почек.
Пациенты, принимающие атазанавир, сообщали о возникновении камней в почках. Если у пациента возникают симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У некоторых пациентов с запущенным состоянием заражения HIV (СПИД), у которых ранее было осложнение, связанное с инфекцией, могут возникнуть симптомы воспаления, вызванного предыдущей инфекцией, вскоре после начала анти-HIV терапии. Считается, что эти симптомы возникают в результате улучшения способности организма реагировать на инфекцию, что позволяет бороться с инфекциями, которые могли существовать без явных симптомов. В случае возникновения любых симптомов инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Помимо осложнений, связанных с инфекцией, после начала приема препаратов для лечения заражения вирусом HIV могут также возникнуть аутоиммунные заболевания (когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Эти заболевания могут развиваться в течение нескольких месяцев после начала лечения. Если пациент обнаруживает у себя симптомы инфекции или другие, такие как слабость мышц, слабость, начинающаяся с рук и ног и прогрессирующая в направлении туловища, сердцебиение, дрожь или возбуждение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за помощью.
У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое некрозом костей (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела могут быть некоторыми из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются скованность суставов, боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и трудности с движением. Если пациент обнаруживает любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу.

Дети

Не следует давать это лекарство детям младше 3 месяцев и с весом тела менее 5 кг. Из-за риска тяжелых осложнений не проводились исследования по применению этого лекарства у детей младше 3 месяцев и с весом тела менее 5 кг.

Лекарство Атазанавир Зентива и другие препараты

Не следует принимать лекарство Атазанавир Зентива с некоторыми препаратами.Они перечислены в пункте «Когда не следует принимать лекарство Атазанавир Зентива», находящемся в начале пункта 2.
Существуют также другие препараты, которые не следует сочетать с лекарством Атазанавир Зентива. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить о приеме:

• других препаратов, применяемых для лечения заражения HIV (например, индинавира, невирапина и эфавиренза);
• бокепревира и софосбувира с велпатасвиром и voxилапревиром (применяемых для лечения гепатита С);
• силденафила, варденафила или тадалафила [применяемого для лечения импотенции (эректильной дисфункции)];
• пероральных контрацептивов ( «простых» ) - если пациентка принимает их для предотвращения беременности вместе с этим лекарством, она должна убедиться, что строго следует рекомендациям врача и не пропускает ни одной дозы;
• любых препаратов, применяемых для лечения заболеваний, связанных с выработкой желудочного сока (например, препаратов, нейтрализующих желудочный сок, принимаемых за 1 час до приема этого лекарства или за 2 часа после приема этого лекарства, блокаторов рецептора Н , таких как фамотидин, и ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол);
• препаратов, снижающих кровяное давление, замедляющих сердечный ритм, улучшающих сердечный ритм (амиодарон, дилтиазем, лидокаин, применяемый внутривенно, верапамил);
• аторвастатина, правастатина и флувастатина (применяемых для снижения уровня холестерина в крови);
• сальметерола (применяемого для лечения астмы);
• циклоспорина, такролимуса и сиролимуса (препаратов, снижающих реактивность иммунной системы в организме)
• некоторых антибиотиков (рифабутина, кларитромицина);
• кетоконазола, итраконазола и вориконазола (противогрибковых препаратов);
• варфарина (препарата, предотвращающего тромбоз);
• карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, ламотриджина (препаратов, применяемых для лечения эпилепсии);
• иринотекана (применяемого для лечения рака);
• седативных препаратов (например, мидазолама, вводимого внутривенно);
• бупренорфина (применяемого для лечения зависимости от опиоидов и лечения боли).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, принимаемым с лекарством Атазанавир Зентива. Важно сообщить врачу о приеме таких препаратов, как флутиказон или будесонид (применяемых внутрь или ингаляционно для лечения аллергических симптомов или астмы).

Применение лекарства Атазанавир Зентива с пищей и напитками

Важно принимать это лекарство с пищей (едой или большим перекусом), поскольку это помогает всасыванию препарата в организм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Атазанавир, активное вещество этого препарата, проникает в грудное молоко. Пациентка не должна кормить грудью во время приема этого лекарства. Чтобы избежать передачи вируса через молоко, женщины, зараженные вирусом HIV, не должны кормить грудью в любом случае.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если возникают головокружения или чувство пустоты в голове. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Атазанавир Зентива содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Атазанавир Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Таким образом можно быть уверенным, что препарат полностью эффективен и снижает риск развития резистентности вируса к лечению.

Для взрослых рекомендуемая доза лекарства Атазанавир Зентива в капсулах составляет 300 мг один раз в день

с ритонавиром в дозе 100 мг один раз в день, с пищей, в сочетании с другими препаратами, применяемыми против вируса HIV. Врач может корректировать дозу лекарства Атазанавир Зентива в зависимости от применяемой терапии против вируса HIV.

Для детей (от 6 до 18 лет) подходящую дозу определяет врач, исходя из веса тела ребенка

ребенка.Дозу лекарства Атазанавир Зентива в капсулах, рассчитанную на основе веса тела ребенка, принимают один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Необходимо проверить наличие других лекарственных форм, подходящих для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с весом тела не менее 5 кг. Рекомендуется перейти на лекарство Атазанавир Зентива в капсулах, как только пациент сможет постоянно глотать капсулы.
Переход из порошка для перорального применения в капсулы может потребовать корректировки дозы. Врач определяет подходящую дозу на основе веса тела ребенка.
Нет рекомендаций по дозированию этого препарата у детей младше 3 месяцев.
Лекарство Атазанавир Зентива в капсулах должно приниматься с пищей(едой или большим перекусом). Капсулы необходимо глотать целиком.

Не следует открывать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атазанавир Зентива

После приема слишком большой дозы этого лекарства может возникнуть желтуха кожи и (или) белков глаз (желтуха) и нерегулярное сердцебиение (пролонгированный интервал QTc).
В случае случайного приема слишком большого количества капсул лекарства Атазанавир Зентива необходимо обратиться за консультацией к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Атазанавир Зентива

Если доза лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять ее с пищей, а следующую запланированную дозу лекарства необходимо принять в обычное время. Если это совпадает с временем приема следующей дозы лекарства, то не следует принимать пропущенную дозу лекарства. Необходимо подождать и принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Атазанавир Зентива

Не следует прекращать применение этого лекарства без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения заражения вирусом HIV не всегда возможно различать нежелательные реакции, вызванные лекарством Атазанавир Зентива, и те, которые были вызваны другими препаратами, применяемыми в то же время, или связаны с самим заражением вирусом HIV. Необходимо сообщать врачу о любой изменении состояния здоровья.
Во время лечения HIV может возникнуть увеличение веса тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим применением препаратов для лечения заражения HIV. Врач назначит анализ этих изменений.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Были зарегистрированы случаи кожной сыпи и зуда, которые иногда могут быть тяжелыми. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без внесения каких-либо изменений в схему лечения лекарством Атазанавир Зентива. Тяжелые формы сыпи могут сопровождаться другими симптомами, которые могут быть серьезными. Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникает очень сильная сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьками, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отеком лица, воспалением глаз, вызывающим их покраснение (конъюнктивит), болезненными, горячими или красными узлами (гранулемами).
• Были зарегистрированы частые случаи желтухи кожи или белков глаз, вызванные высоким уровнем билирубина в крови. Это нежелательное явление обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев, но может быть симптомом серьезного расстройства здоровья. В случае желтухи кожи или белков глаз необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Иногда могут возникать изменения частоты сердечных сокращений (нарушения сердечного ритма). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения головокружений, чувства освобождения или внезапной потери сознания. Это могут быть симптомы серьезного заболевания сердца.
• Не очень часто могут возникать нарушения функции печени. Прежде чем начать и во время лечения этим препаратом врач должен проводить анализ крови у пациента. У пациентов с заболеваниями печени, включая вирусный гепатит Б или С, может возникнуть ухудшение существующих уже симптомов, связанных с заболеванием печени. В случае возникновения темного цвета мочи (цвет чая), зуда, желтухи кожи или белков глаз, боли в области желудка, светлого цвета кала или тошноты необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов, принимающих это лекарство, не очень часто возникают проблемы, связанные с желчным пузырем. Симптомы заболеваний желчного пузыря могут включать боль в правой или средней верхней части брюшной полости, тошноту, рвоту, лихорадку или желтуху кожи или белков глаз.
• Атазанавир Зентива может влиять на функцию почек.
• У пациентов, принимающих это лекарство, не очень часто возникают камни в почках. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или в нижней части брюшной полости, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные пациентами, принимающими это лекарство, являются следующими:
Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• рвота, диарея, боли в животе (боль в желудке или дискомфорт), тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения);
• усталость (чрезмерная усталость).

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• периферические нарушения нервной системы (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах);
• чувствительность (аллергическая реакция);
• астения (необычная усталость или слабость);
• уменьшение веса тела, увеличение веса тела, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита;
• депрессия, тревога, нарушения сна;
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость (бессонница), кошмары;
• обмороки (потеря сознания), артериальная гипертензия (высокое кровяное давление);
• дыхательная недостаточность (одышка);
• панкреатит, гастрит, афтозный стоматит (язвы во рту и воспаление горла), нарушения вкуса, вздутие (газы), сухость во рту, вздутие живота;
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, чаще всего губ или глаз);
• выпадение волос (необычное выпадение волос или истончение), зуд;
• атрофия мышц (истончение мышц), боль в суставах, боль в мышцах;
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (присутствие белка в моче), частое мочеиспускание (поллакиурия);
• гинекомастия (увеличение молочных желез);
• боль в груди, плохое самочувствие, лихорадка;
• бессонница (трудности со сном);

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения походки (необычный способ ходьбы);
• отек (отечность);
• увеличение печени и селезенки;
• миопатия (боль в мышцах, чувствительность мышц или слабость, вызванная упражнениями);
• боль в почках

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атазанавир Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 30 капсул: 30 дней.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 60 капсул: 60 дней.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атазанавир Зентива

Атазанавир Зентива, 150 мг

• Активным веществом препарата является атазанавир. Каждая капсула содержит 150 мг атазанавира (в виде атазанавир-сульфата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б) и магния стеарат. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желатин, индиготин (Е 132).

Атазанавир Зентива, 200 мг

• Активным веществом препарата является атазанавир. Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде атазанавир-сульфата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б) и магния стеарат. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желатин, индиготин (Е 132).

Атазанавир Зентива, 300 мг

• Активным веществом препарата является атазанавир. Каждая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде атазанавир-сульфата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б) и магния стеарат. Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е 171), желатин, индиготин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Атазанавир Зентива и что содержит упаковка

Атазанавир Зентива, 150 мг:
Каждая капсула препарата содержит 150 мг атазанавира.
Кристаллический порошок светло-желтого до светло-коричневого цвета в твердых желатиновых капсулах с непрозрачной синей крышкой и зеленовато-синим корпусом.
Атазанавир Зентива, 200 мг:
Каждая капсула препарата содержит 200 мг атазанавира.
Кристаллический порошок светло-желтого до светло-коричневого цвета в твердых желатиновых капсулах с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным синим корпусом.
Атазанавир Зентива, 300 мг:
Каждая капсула препарата содержит 300 мг атазанавира.
Кристаллический порошок светло-желтого до светло-коричневого цвета в твердых желатиновых капсулах с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным синим корпусом.
Атазанавир Зентива, 150 мг, капсулы, твердые доступны в бутылках, содержащих 60 капсул.
Атазанавир Зентива, 150 мг, капсулы, твердые также доступны в блистерах, содержащих 60 капсул.
Атазанавир Зентива, 200 мг, капсулы, твердые доступны в бутылках, содержащих 60 капсул.
Атазанавир Зентива, 200 мг, капсулы, твердые также доступны в блистерах, содержащих 60 капсул.
Атазанавир Зентива, 300 мг, капсулы, твердые доступны в бутылках, содержащих 30 или 60 капсул. И одна бутылка, содержащая 30 или 60 капсул, и три бутылки, содержащие 90 (3х30) капсул, доступны в одном пачке.
Атазанавир Зентива, 300 мг, капсулы, твердые также доступны в блистерах, содержащих 30 или 60 капсул.
Не все виды упаковок могут быть в обращении во всех странах.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2020