АТАЗАНАВИР СТАДА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атазанавир Стада 300 мг твёрдые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Стада
3. Как принимать Атазанавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атазанавир Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он используется

Атазанавир Стада является противовирусным препаратом (или антиретровирусным).Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, который ВИЧ necesita для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, атазанавир уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира можно использовать взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил атазанавир, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих препаратов с атазанавиром для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атазанавир Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Атазанавир Стада

• если вы аллергичнык атазанавиру или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит степень тяжести вашей болезни печени перед решением о возможности приема атазанавира.
• если вы принимаете какие-либо из этих препаратов:см. также «Другие препараты и Атазанавир Стада».

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид. симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• продукты, содержащие грацопревир, включая комбинацию в фиксированной дозе элбасвира/грацопревира и комбинацию в фиксированной дозе глекапревира/пибрентасвира (используемую для лечения хронической инфекции гепатита С)
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы)

Не принимайте силденафил с атазанавиром, когда силденафил используется для лечения артериальной гипертензии легких. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир не является лекарством от инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторым людям может потребоваться специальный контроль перед или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы desarrollаете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир может повлиять на функцию почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите вашему врачу.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и оппортунистическими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления, как результат предыдущих инфекций, вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют, но не вызывали никаких очевидных симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (это заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите вашему врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут включать легкую желтушность кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Была зарегистрирована тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу. Дети, получающие атазанавир, могут потребовать мониторинга сердца. Врач вашего ребенка решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование атазанавира у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие препараты и Атазанавир Стада

Не принимайте атазанавир с некоторыми препаратами.Они перечислены в разделе «Не принимайте Атазанавир Стада», в начале раздела 2.

Существуют другие препараты, которые не могут быть приняты с атазанавиром. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно важно сообщить о использовании следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу") с атазанавиром, чтобы избежать беременности, убедитесь, что принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгальные препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (антиэпилептические препараты)
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (используемые для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-высвобождающего гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый через инъекцию)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который вводится вместе с атазанавиром. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (введенный через нос), флутиказон или будесонид (введенные для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Стада с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (едой или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Атазанавир, активное вещество атазанавира, выделяется в грудное молоко. Пациентки не должны кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-инфекцией кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или шатким, не驾райте транспортные средства и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Атазанавир Стада содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает устойчивость к лечению.

Рекомендуемая доза атазанавир-капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач может скорректировать дозу атазанавира в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет) врач вашего ребенка определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атазанавир-капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

• Можно использовать ритонавир-капсулы, таблетки или пероральный раствор.

Другие формы атазанавира могут быть доступны для использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется переход от других форм к капсулам как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Когда происходит переход от других форм к капсулам, может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Нет рекомендаций по дозировке атазанавира для детей младше 3 месяцев.

Принимайте Атазанавир Стада-капсулы с пищей(едой или перекусом). Проглатывайте капсулы целиком. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много Атазанавир Стада

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул атазанавира, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Атазанавир Стада

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с пищей и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Атазанавир Стада

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атаzanавиром, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, и в случае увеличения липидов в крови иногда это связано с самими лекарствами для ВИЧ. Ваш врач проанализирует эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Высыпание на коже, и иногда сильный зуд (оба были зарегистрированы). Высыпание обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атаzanавиром. Появление сильных кожных высыпаний может быть связано с другими потенциально серьезными симптомами. Прекратите лечение атаzanавиром и сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете сильное высыпание или высыпание с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, боль в мышцах или суставах, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы.
• Желтушная окраска кожи или белой части глаз, вызванная высоким уровнем билирубина в крови (была зарегистрирована часто). Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Изменения в работе сердца - изменения в сердечном ритме - могут произойти время от времени. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если внезапно теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Проблемы с печенью (происходят редко). Ваш врач должен провести анализ крови до начала лечения этим лекарством и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита Б или С, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг желудка, тошнота, кал белого или желтовато-бледного цвета.
• Проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атаzanавир (происходят редко). Симптомы, связанные с проблемами желчного пузыря, могут включать боль в правой или средней верхней части желудка, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушную окраску кожи или белой части глаз.
• Атаzanавир может влиять на функцию почек.
• Камни в почках у людей, принимающих атаzanавир (происходят редко). Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части желудка, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных атаzanавиром, являются следующими:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль типа расстройства желудка), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость (заторможенность), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (сильный отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная физическими упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атаzanавира Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, банке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Для банок:

Используйте в течение 2 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атаzanавира Стада

• Активное вещество - атаzanавир. Каждая капсула содержит 300 мг атаzanавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидная безводная кремнезем (Е551), стеарат магния (Е470b). Оболочка капсулы и чернила для печати содержат желатин, диоксид титана (Е171), индиго (Е132), оксид железа красный (Е172), лак и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атаzanавир Стада 300 мг твердые капсулы - непрозрачные капсулы красного и синего цвета, размер 00, напечатанные белыми чернилами, с надписью "300 мг" на крышке.

Атаzanавир Стада 300 мг выпускается в:

• Блистерах, разрезанных и однодозных, из АЛ-ОПА/АЛ/ПВХ, содержащих 30 х 1 твердых капсул.
• Блистерах из АЛ-ОПА/АЛ/ПВХ, содержащих 30 капсул.
• Многократной упаковке, содержащей 90 х 1 (3 пачки по 30 х 1) твердых капсул в блистерах, разрезанных и однодозных, из АЛ-ОПА/АЛ/ПВХ.
• Многократной упаковке, содержащей 90 (3 пачки по 30) твердых капсул в блистерах из алюминия-ОПА/АЛ/ПВХ.
• Банках из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытых детским замком, содержащих 30 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Remedica Ltd

Ахарнон улица, Лимассол промышленная зона

3056 Лимассол

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Атаzanавир AL 300 мг твердые капсулы

Дания: Атаzanавир STADA

Испания: Атаzanавир STADA 300 мг твердые капсулы EFG

Финляндия: Атаzanавир STADA 300 мг твердые капсулы

Нидерланды: Атаzanавир STADA 300 мг твердые капсулы

Исландия: Атаzanавир STADA 300 мг твердые капсулы

Италия: Атаzanавир EG

Швеция: Атаzanавир STADA 300 мг капсулы, твердые

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).