АТАЗАНАВИР МИЛАН 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Атазанавир Виатрис 150 мг твердые капсулыЕФГ

Атазанавир Виатрис 200 мг твердые капсулыЕФГ

Атазанавир Виатрис 300 мг твердые капсулыЕФГ

атазанавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,посколькуона содержит важную информацию длявас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел

Содержаниеинструкции

1.- Что такое Атазанавир Виатрис и для чего он используется

2.- Что нужно знать перед началом приема Атазанавир Виатрис

3.- Как принимать Атазанавир Виатрис

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Атазанавир Виатрис

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Виатрис и для чего он используется

Атазанавир Виатрис является противовирусным лекарством (или антиретровирусным).Он принадлежит к группе лекарств, называемой ингибиторами протеазы.Эти лекарства контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Он действует, снижая количество ВИЧ в вашем организме, и это, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, Атазанавир Виатрис снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.

Атазанавир Виатрис в капсулах может быть использован взрослыми и детьми от 6 лет и старше. Ваш врач назначил Атазанавир Виатрис, поскольку вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими противовирусными лекарствами. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих лекарств с Атазанавир Виатрис для вас.

2. Что нужно знать перед началом приема Атазанавир Виатрис

Не принимайте АтазанавирВиатрис

• если вы аллергичнык атазанавиру или любому другому компоненту этого лекарства

(перечислены в разделе 6)

• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени. Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением о приеме Атазанавир Виатрис
• если вы принимаете любое из этих лекарств:см. также Прием Атазанавир Виатрис сдругимилекарствами

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза) –
• астемизол или терфенадин (используемые для лечения аллергических симптомов, эти лекарства могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• продукты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемые для лечения хронической инфекции гепатита С).
• апалутамид (используемый для лечения рака предстательной железы), энкорафениб (используемый для лечения рака) и ивосидениб (используемый для лечения рака)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используемые для лечения судорог)

Не принимайте силденафил с Атазанавир Виатрис, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения иосторожность

Атазанавир Виатрис не является лечением от инфекции ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Некоторым людям может потребоваться специальный контроль перед или во время лечения Атазанавир Виатрис. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атазанавир Виатрис и убедитесь, что вы сообщили вашему врачу:

• если у вас есть гепатит Б или С
• если вы desarrollаете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой стороне живота)
• если у вас есть гемофилия А или Б
• если вам необходимо пройти гемодиализ

Атазанавир может повлиять на функцию почек.

Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, леченных атазанавиром. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно.

У некоторых пациентов с ВИЧ-инфекцией (СПИДом) в поздней стадии и с историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи гипербилирубинемии (повышения уровня билирубина в крови) у пациентов, получающих атазанавир. Признаки могут быть легким желтым оттенком кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи тяжелой кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона, у пациентов, леченных атазанавиром. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете кожную сыпь.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Дети, получающие Атазанавир Виатрис, могут потребовать мониторинга сердца. Врач вашего ребенка решит это.

Дети

Не давайте это лекарство детяммладше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Не было изучено использование атазанавира у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска тяжелых осложнений.

Другие лекарства и АтазанавирВиатрис

Не принимайте Атазанавир Виатрис с определенными лекарствами. Они перечислены в разделе "Не принимайте Атазанавир Виатрис" в начале раздела 2.

Существуют другие лекарства, которые не следует принимать с Атазанавир Виатрис. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софорсбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемый для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые мужчинами для лечения эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу") с Атазанавир Виатрис, чтобы предотвратить беременность, убедитесь, что принимаете его точно так, как указал ваш врач, и не пропустите ни одной дозы
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые должны быть приняты за 1 час до приема Атазанавир Виатрис или через 2 часа после приема Атазанавир Виатрис, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• лекарства для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил)
• аторвастатин, pravastatin и флувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства для снижения иммунного ответа организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (антифунгициды)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используемые для снижения тромбов в крови)
• ламотриджин (антиэпилептический)
• иринотекан (используемый для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, используемые для лечения сильной боли при эндометриозе) фостаматиниб (используемый для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные агенты (например, мидазолам, вводимый путем инъекции)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром, лекарством, которое вводится вместе с Атазанавир Виатрис. Важно сообщить вашему врачу, если вы используете флутиказон или будесонид (введенные через нос или путем ингаляции для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Виатрис седой инапитками

Важно принимать Атазанавир Виатрис с едой (еда или перекус), поскольку это помогает абсорбции лекарства.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Атазанавир, активное вещество Атазанавир Виатрис, выделяется в грудное молоко. Также необходимо обсудить с вашим врачом вопрос лактации. Пациентки не должны кормить грудью во время приема Атазанавир Виатрис. Рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, не кормили грудью, поскольку вирус может передаваться через грудное молоко.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачомкак можно скорее.

Вождение ииспользованиемашин

Если вы чувствуете себя головокружительным или шатким, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Атазанавир Виатрис содержитлактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Атазанавир Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус развивает резистентность к лечению.

Рекомендуемая доза Атазанавир Виатрис капсул для взрослых составляет 300 мг вместе с 100мгритонавира один раз в день и с едой,в сочетании с другими противовирусными лекарствами. Ваш врач может скорректировать дозу Атазанавир Виатрис в соответствии с вашим противовирусным лечением.

Для детей (от 6 до 18 лет), врач вашего ребенка определитдозув зависимости от веса вашего ребенка.Доза Атазанавир Виатрис капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с едой и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Другие формы этого лекарства могут быть доступны для использования у детей от 3 месяцев и старше и весом 5 кг и более. Рекомендуется использовать другие формы вместо капсул как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы должным образом.

Когда происходит переход от других форм к капсулам, может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка. Нет рекомендаций по дозировке для Атазанавир Виатрис у детей младше 3 месяцев.

Принимайте Атазанавир Виатрис капсулы с едой(еда или перекус). Проглотите капсулы целиком. Не открывайтекапсулы.

Если вы приняли слишком много Атазанавир Виатрис

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Атазанавир Виатрис, кожа и/или глаза могут стать желтыми (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгированный QTc). Если вы случайно приняли больше капсул Атазанавир Виатрис, чем рекомендовал ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы пропустили прием Атазанавир Виатрис

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее с едой и затем примите следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсациипропущенныхдоз.

Если вы прекратили лечение Атазанавир Виатрис

Не прекращайте лечение Атазанавир Виатрис без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атаzanавиром, любым другим лекарством, которое вы принимаете, или самой ВИЧ-инфекцией. Сообщите вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Были зарегистрированы кожные высыпания, зуд, который иногда может быть тяжелым. Кожная сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атаzanавиром Viatris. Может развиться тяжелая сыпь, связанная с другими симптомами, которые могут быть тяжелыми. Прекратите лечение атаzanавиром Mylan и сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую сыпь или сыпь с симптомами, похожими на грипп, пузырьки, лихорадку, язвы во рту, мышечную или суставную боль, отек лица, воспаление глаза, вызывающее покраснение (конъюнктивит), болезненные, горячие или красные узлы (нодулы).
• Были зарегистрированы частые случаи желтушной окраски кожи или белой части глаз, вызванные высокими уровнями билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не является опасным для взрослых и детей старше 3 месяцев; но он может быть симптомом серьезной проблемы. Если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, сообщите вашему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете головокружение, шаткость или если вдруг теряете сознание. Эти могут быть симптомы серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать редкие случаи проблем с печенью. Ваш врач должен проводить анализ крови перед началом лечения этим лекарством и во время лечения. Если у вас есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита B или C, вы можете испытать ухудшение проблем с печенью. Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чай), у вас появляется зуд, ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, у вас появляется боль вокруг желудка, светлый стул или тошнота.
• Редко могут возникать проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атаzanавир Viatris. Симптомы проблем с желчным пузырем могут включать боль в правой или средней верхней части желудка, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушную окраску кожи или белой части глаз.
• Атаzanавир может влиять на функцию почек.
• Редко могут возникать камни в почках у людей, принимающих атаzanавир Viatris.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части желудка, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщенные у пациентов, леченных атаzanавиром, являются следующими:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль или дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (изжога)
• усталость (чрезмерная усталость)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• периферическая невропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, набор веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• депрессия, тревога, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), шаткость, сонливость (задержка), аномальные сны
• обморок (потеря сознания), гипертония (высокое кровяное давление)
• диспноэ (затрудненное дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангиоэдема (тяжелый отек кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (необычная потеря волос или ослабление), зуд
• атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), поллакиурия (повышенная частота мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, дискомфорт (чувство болезни), лихорадка
• бессонница (затрудненное засыпание)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (необычная походка)
• отек (отек)
• гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечного тонуса, не вызванная упражнениями)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение атаzanавира Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

В случае флаконов: После открытия используйте лекарство в течение 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав атаzanавира Viatris

Атаzanавир Viatris 150 мг твердые капсулы

• Активное вещество - атаzanавир. Каждая капсула содержит 150 мг атаzanавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Атаzanавир Viatris содержит лактозу"), кросповидон и стеарат магния. Оболочка капсулы и чернила для печати содержат оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), патентованная синяя V (E131), желатина, шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Атаzanавир Viatris 200 мг твердые капсулы

• Активное вещество - атаzanавир. Каждая капсула содержит 200 мг атаzanавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Атаzanавир Viatris содержит лактозу"), кросповидон и стеарат магния. Оболочка капсулы и чернила для печати содержат диоксид титана (E171), индиготин (E132), оксид железа красный (E172), патентованная синяя V (E131), желатина, шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Атаzanавир Viatris 300 мг твердые капсулы

• Активное вещество - атаzanавир. Каждая капсула содержит 300 мг атаzanавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния. Оболочка капсулы и чернила для печати содержат оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), патентованная синяя V (E131), желатина, шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид атаzanавира Viatris и содержание упаковки

Атаzanавир Viatris 150 мг твердые капсулы - капсулы синего-зеленого и синего цвета с надписью "MYLAN" над "AR150" черными чернилами на крышке и корпусе.

Атаzanавир Viatris 200 мг твердые капсулы - капсулы синего и синего-зеленого цвета с надписью "MYLAN" над "AR200" черными чернилами на крышке и корпусе.

Атаzanавир Viatris 300 мг твердые капсулы - капсулы красного и синего-зеленого цвета с надписью "MYLAN" над "AR300" черными чернилами на крышке и корпусе

Атаzanавир Viatris 150 мг твердые капсулы

Это лекарство поставляется в блистерах, содержащих 60 или 60 х 1 (унидоз) капсул, или в флаконах, содержащих 60 твердых капсул.

Атаzanавир Viatris 200 мг твердые капсулы

Это лекарство поставляется в блистерах, содержащих 30, 60 или 60 х 1 (унидоз) капсул, или в флаконах, содержащих 60 твердых капсул.

Атаzanавир Viatris 300 мг твердые капсулы

Это лекарство поставляется в блистерах, содержащих 30 или 30 х 1 (унидоз) капсул, или в флаконах, содержащих 30 или 90 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Производители

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Комаром, H-2900 Венгрия

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.