АТАМАКС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Атамакс 100 мг твердые капсулы ЕФГ

атомоксетин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Атамакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атамакса
3. Как принимать Атамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атамакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атамакс и для чего он используется

Для чего используется

Атамакс содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Он используется:

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Он используется только как часть комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Он не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или является ли он безопасным для этой популяции.

У взрослых это лекарство используется для лечения СДВГ, когда симптомы очень проблематичны и влияют на работу или социальную жизнь, и когда были симптомы заболевания в детстве.

Как он работает

Это лекарство увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественное химическое вещество, которое увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Это лекарство было назначено вам, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкания.

Может пройти несколько недель с момента начала лечения этим лекарством, прежде чем симптомы полностью улучшатся.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией

Это не ваша вина, что вы не можете делать эти вещи. Многим детям и подросткам это бывает трудно. Однако у пациентов с СДВГ это может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашнего задания. У них могут быть трудности с поведением дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности с выполнением всех тех же вещей, которые дети также испытывают трудности, однако это может означать, что у них могут быть проблемы с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атамакса

Не принимайтеАтамакс:

• если вы аллергичны к атомоксетину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если в течение последних двух недель вы принимали лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются для лечения депрессии и других психических расстройств; прием Атамакса вместе с ИМАО может вызвать серьезные или опасные для жизни побочные эффекты. Кроме того, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения приема этого лекарства, прежде чем начать принимать ИМАО.
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение давления в глазу).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку это может быть эффектом Атамакса.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в мозге, такие как инсульт, воспаление и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма) или сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).

Не принимайте Атамакс, если любой из этих случаев применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Причина в том, что это лекарство может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны учитывать следующие предостережения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса, если у вас есть:

• серотониновый синдром

Серотониновый синдром - это потенциально опасная для жизни ситуация, которая может возникнуть при приеме Атамакса в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 2 "Другие лекарства и Атамакс"). Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: путаница, беспокойство, нарушение координации и жесткость, галлюцинации, кома, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение, дрожь, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас возник серотониновый синдром.

• Лечение Атамаксом может сделать вас агрессивным, враждебным или жестоким; или ухудшить эти симптомы, если они были присутствуют до лечения. Он также может вызвать у вас необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши члены семьи и/или друзья заметили какие-либо из этих реакций, немедленно поговорите с вашим врачом или фармацевтом.
• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства.
• проблемы с сердцем (включая врожденные пороки сердца) или повышенную частоту сердечных сокращений. Атамакс может увеличить вашу частоту сердечных сокращений (пульс). Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
• повышенное артериальное давление. Атамакс может увеличить ваше артериальное давление.
• пониженное артериальное давление. Атамакс может вызвать головокружение или обморок у людей с пониженным артериальным давлением.
• проблемы с внезапными изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или истории инсульта (инсульта).
• проблемы с печенью. Вам может потребоваться снижение дозы.
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слух голосов или видение вещей, которые не реальны), веру в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.
• мания (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и агитация.
• агрессия.
• чувство антипатии и гнева (враждебность).
• история эпилепсии или если вы испытывали судороги по любой другой причине. Атамакс может увеличить частоту судорог.
• настроения, отличные от обычных (колебания настроения), или чувство несчастья.
• повторяющиеся спазмы, которые трудно контролировать, или повторение звуков и слов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из этих симптомов до начала лечения. Причина в том, что Атамакс может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Исследования, которые ваш врач проведет перед началом приема Атамакса

Эти исследования проводятся для определения того, является ли Атамакс подходящим лекарством для вас.

Ваш врач измерит:

• ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до и во время приема Атамакса
• ваш вес и рост, если вы ребенок или подросток, во время приема Атамакса

Ваш врач спросит вас:

• о других лекарствах, которые вы принимаете
• о семейных историях внезапной смерти
• о любых других проблемах со здоровьем (таких как проблемы с сердцем), которые у вас или вашей семьи могут быть

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу определить, является ли Атамакс подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские исследования перед началом лечения этим лекарством.

Важная информация о содержании капсул

Не открывайте капсулы Атамакса, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза. В случае попадания содержимого капсулы в глаза, необходимо немедленно промыть пораженный глаз водой и проконсультироваться с врачом. Руки и любая другая часть тела, которая могла соприкоснуться с содержимым капсулы, также должны быть промыты как можно скорее.

Другие лекарства и Атамакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Атамакс с вашими другими лекарствами, и в некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или более медленного увеличения дозы.

Не принимайте Атамакс с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), используемыми для лечения депрессии. См. раздел 2 "Не принимайте Атамакс".

Если вы принимаете другие лекарства, Атамакс может повлиять на их правильное действие или вызвать побочные эффекты.

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атамакса.

Атамакс может повлиять на или быть под влиянием других лекарств. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с Атамаксом и вызвать серотониновый синдром, потенциально опасную для жизни ситуацию. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).
• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления
• лекарства, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете этот тип продукции.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые, как известно, увеличивают риск судорог
• некоторые лекарства, которые делают Атамакс более длительным в организме, чем обычно

(такие как хинидин и тербинафин)

• сальбутамол (лекарство для лечения астмы) при приеме внутрь или инъекции может вызвать ощущение, что ваше сердце бьется быстрее, но это не ухудшит вашу астму.

Лекарства, описанные ниже, могут увеличить риск аномального сердечного ритма при приеме с Атамаксом:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма
• лекарства, которые изменяют содержание солей в крови
• лекарства для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, входят ли лекарства, которые вы принимаете, в список выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Атамакса.

Беременность и лактация

Нет данных о том, может ли это лекарство повлиять на плод или может ли оно проникнуть в грудное молоко.

• Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не рекомендует это.
• Вы должны избегать приема этого лекарства, если вы кормите грудью или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Атамакс может вызвать у вас усталость, сонливость или головокружение. Будьте осторожны, если вы водите или используете машину, пока не узнаете, как прием Атамакса влияет на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение, не должны водить или использовать машину.

Атамакс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Атамакс

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая доза - один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без помощи взрослого.
• Если вы принимаете Атамакс один раз в день и чувствуете сонливость или чувствуете себя больным, ваш врач может изменить график лечения на два раза в день.
• Пероральный прием.
• Капсулы должны быть проглочены целиком, с пищей или без нее.
• Капсулы не должны быть открыты, и содержимое капсулы не должно быть извлечено или принято каким-либо другим способом.
• Прием лекарства всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам вспомнить, что вам нужно его принять.

Какое количество принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач укажет дозу Атамакса, которую вам нужно принимать, и рассчитает ее на основе вашего веса. Обычно ваш врач назначит более низкую дозу сначала, прежде чем увеличить количество Атамакса, которое вам нужно принимать, в соответствии с вашим весом.

• Вес тела до 70 кг: начиная с суточной дозы 0,5 мг на килограмм веса тела в течение как минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на килограмм веса тела и в день.
• Вес тела более 70 кг: начиная с суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую ваш врач назначит, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение Атамаксом должно начинаться с суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую ваш врач назначит, составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может назначить более низкую дозу.

Что сделает ваш врач, когда вы будете находиться на лечении

Ваш врач проведет некоторые исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что Атамакс безопасен и полезен для вас.
• после начала лечения - исследования будут проводиться как минимум каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться при изменении дозы. Эти исследования включают:

• измерение роста и веса у детей и подростков.
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• проверку наличия проблем или ухудшения побочных эффектов во время приема Атамакса

Долгосрочное лечение

Атамакс не нужно принимать бесконечно. Если вы принимаете Атамакс более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Если вы приняли больше Атамакса, чем должнысвяжитесь с вашим врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно и скажите им, сколько капсул вы приняли. Симптомы, сообщаемые наиболее часто после передозировки, включают желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме, потенциально опасной для жизни ситуации. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Атамакс

Если вы забыли принять дозу, примите другую как можно скорее, но не принимайте количество, превышающее суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Атамаксом

Если вы перестанете принимать Атамакс, обычно не появляются побочные эффекты, но симптомы СДВГ могут возобновиться. Вы должны поговорить с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Атамакс помогает. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство или наличие очень быстрого сердечного ритма, аномального сердечного ритма
• мысли или чувство суицидальных намерений
• чувство агрессии
• чувство враждебности и гнева
• изменения настроения или изменения эмоций
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
• отек лица и горла
• затруднение дыхания
• крапивница (пятна/маленькие приподнятые красные высыпания с зудом)
• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), веру в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности.

Дети и подростки моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как:

• мысли или чувство суицидальных намерений (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• изменения настроения или изменения эмоций (могут возникать у до 1 из 10 человек)

У взрослых риск меньше(могут возникать у до 1 из 1000 человек) испытывать побочные эффекты, такие как:

• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет), веру в вещи, которые не являются истинными, или проявление подозрительности

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• поражение печени

Прекратите лечение Атамаксом и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтуха кожи и глаз
• болезненность в животе при нажатии (болезненность при пальпации) в правой верхней части живота, прямо под ребрами
• необъяснимая тошнота
• усталость
• зуд
• чувство простуды

Другие сообщенные побочные эффекты включают следующие. Если любой из них ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Некоторые дети испытывают снижение роста (вес и рост) при начале приема Атамакса. Однако при длительном лечении дети восстанавливают нормальный вес и рост для своего возраста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или набирает вес как ожидается, ваш врач может изменить дозу Атамакса или решить временно прекратить лечение Атамаксом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атамакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атамакса

• Активное вещество - атомоксетин.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг атомоксетина, эквивалентное 114,28 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:Прегелифицированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и диметикон.

Оболочка капсулы:Желатина, лаурилсульфат натрия (E487), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и очищенная вода.

• Печатная чернила (черная) состоит из: Шеллак-глазурь-45% (20% эстерифицированный) в этаноле, оксид железа черный (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая желатиновая капсула, содержащая белый порошок, размер Nº 1 (длина 19,1±0,4 мм), с коричневой непрозрачной крышкой с надписью «100» черной краской и коричневой непрозрачной оболочкой с надписью «мг» черной краской.

Атамакс выпускается в блистерах в картонной коробке.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 и 56 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Atomoxetin Pharmathen 100 mg Hartkapseln

Греция ATAMA καψ?κιο σκληρ? 100 mg

Германия ATAMA 100 mg Hartkapseln

Испания Atamax 100 mg cápsulas duras EFG

Дата последнего пересмотраэтогопроспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)