АСПАВЕЛИ 1080 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ASPAVELI 1 080 мг раствор для инфузии

пегцетакоплан

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ASPAVELI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ASPAVELI
3. Как использовать ASPAVELI
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ASPAVELI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ASPAVELI и для чего он используется

Что такое ASPAVELI

ASPAVELI - это препарат, содержащий активное вещество пегцетакоплан. Пегцетакоплан предназначен для связывания с белком С3 комплемента, который является частью системы защиты организма, называемой "системой комплемента". Пегцетакоплан предотвращает разрушение красных кровяных клеток иммунной системой вашего организма.

Для чего используется ASPAVELI

ASPAVELI используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые имеют анемию в результате этого заболевания.

У пациентов с ПНГ "система комплемента" гиперактивна и атакует их красные кровяные клетки, что может привести к низким показателям крови (анемии), усталости, трудностям с функционированием, боли, боли в животе, темной моче, одышке, трудностям с глотанием, эректильной дисфункцией и тромбам в крови. Связываясь с белком С3 и блокируя его, этот препарат может предотвратить атаку системы комплемента на красные кровяные клетки, тем самым контролируя симптомы заболевания. Было показано, что этот препарат увеличивает количество красных кровяных клеток (уменьшает анемию), что может улучшить эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ASPAVELI

Не используйте ASPAVELI

• если вы аллергичны к пегцетакоплану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция, вызванная так называемыми энкапсулированными бактериями.
• если вы не вакцинированы против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ASPAVELI.

Симптомы инфекций

Прежде чем начать использовать ASPAVELI, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Поскольку препарат воздействует на систему комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, использование этого препарата увеличивает риск развития инфекций, включая те, которые вызваны энкапсулированными бактериями, такими как Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae. Это тяжелые инфекции, которые поражают нос, горло и легкие или ткани, покрывающие мозг, и могут распространяться по всей крови и телу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ASPAVELI, чтобы убедиться, что вы получили вакцины против Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, если вы не получали их ранее. Если вы уже получали эти вакцины в прошлом, вам все равно может потребоваться дополнительная вакцинация перед началом использования этого препарата. Эти вакцины должны быть введены не менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вы не можете быть вакцинированы за 2 недели до начала лечения, ваш врач может назначить вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. После вакцинации ваш врач может более внимательно следить за вами, чтобы обнаружить симптомы инфекции.

Симптомы инфекции

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• головная боль и лихорадка
• лихорадка и сыпь
• лихорадка с или без озноба или дрожи
• одышка
• учащенное сердцебиение
• потная кожа
• головная боль с жесткой шеей или спиной
• головная боль с тошнотой (рвотой) или рвотой
• чувствительность глаз к свету
• мышечная боль с симптомами, похожими на грипп
• спутанность сознания
• сильная боль или дискомфорт

Убедитесь, что ваши вакцины актуальны. Также следует помнить, что вакцины снижают риск развития тяжелых инфекций, но не предотвращают все тяжелые инфекции. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер, таких как антибактериальные препараты, для предотвращения инфекций.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции. В случае тяжелой аллергической реакции прекратите введение ASPAVELI и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Тяжелая аллергическая реакция может проявляться как трудности с дыханием, боль или давление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или приподнятые участки на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать трудности с глотанием или обморок.

Реакции в месте инъекции

При использовании ASPAVELI были отмечены реакции в месте инъекции. Перед самостоятельным введением препарата вы должны получить соответствующую подготовку по правильной технике инъекции.

Анализы крови

Во время лечения ASPAVELI ваш врач будет проводить регулярные анализы, включая анализ концентрации лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови и анализ функции почек, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Влияние на лабораторные тесты

Не следует использовать силикатные реагенты в тестах на свертываемость крови, поскольку это может привести к искусственному удлинению времени активированного частичного тромбопластического времени (АЧТТ).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку нет данных о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и ASPAVELI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты или можете использовать их в будущем.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

Неизвестно, как действует этот препарат на плод. Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 8 недель после него у женщин, которые могут забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность/лактация

Не рекомендуется использовать ASPAVELI во время беременности и лактации. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ASPAVELI содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

ASPAVELI содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать АСПАВЕЛИ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Не менее чем за 2 недели до начала лечения этим лекарством ваш врач проверит вашу медицинскую историю и может назначить одну или несколько вакцин. Если вы не можете быть вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения АСПАВЕЛИ, чтобы снизить риск инфекции, ваш врач назначит антибиотики в течение 2 недель после вакцинации.

Доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых с ГПН составляет 1080 мг дважды в неделю. Вы должны принимать дозу дважды в неделю, в День 1 и День 4 каждой недели лечения.

Если вы заменяете другой тип лекарства для ГПН, называемый ингибитором С5, на АСПАВЕЛИ, вы должны принимать АСПАВЕЛИ в дополнение к вашей текущей дозе ингибитора С5, как указано, в течение 4 недель. После 4 недель вы должны перестать принимать ингибитор С5.

Доза или интервал дозирования не должны быть изменены без консультации с вашим врачом. Ваш врач может скорректировать вашу дозу до 1080 мг каждые три дня (например, День 1, День 4, День 7, День 10, День 13 и так далее), если это необходимо. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Форма и способ применения

АСПАВЕЛИ предназначен для введения в виде инфузии (капельницы) под кожу с помощью насоса для инфузии. Первые дозы лекарства будут введены медицинским специалистом в клинике или центре лечения. Если лечение проходит хорошо, ваш врач может обсудить с вами возможность введения лекарства дома. В случае если это подходящий вариант, медицинский специалист научит вас или вашего опекуна, как вводить инфузию.

Скорость(и) инфузии

Обычное время инфузии составляет около 30 минут, если используются два места инфузии, или около 60 минут, если используется одно место. Инфузия должна быть начата без задержки (и завершена в течение 2 часов после подготовки шприца) после загрузки этого лекарства в шприц.

Инструкции по применению

Если вы пропустили использование АСПАВЕЛИ

Если вы пропустили дозу, вы должны получить ее как можно скорее, затем получить следующую дозу в назначенное время.

Если вы прервете лечение АСПАВЕЛИ

ГПН - это пожизненное заболевание, поэтому ожидается, что вы будете использовать это лекарство в течение долгого времени. Если вы хотите перестать использовать лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы прервете лечение внезапно, вы можете столкнуться с риском ухудшения симптомов.

Если ваш врач решит прервать лечение этим лекарством, следуйте его инструкциям о том, как прервать его. Ваш врач будет внимательно следить за вами не менее чем 8 недель после прерывания лечения, чтобы обнаружить любой признак разрушения красных кровяных клеток (гемолиза) из-за ГПН. Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть из-за разрушения красных кровяных клеток, включают:

• Усталость
• Одышка
• Кровь в моче
• Боль в области живота (абдомена)
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Тромбы в крови (тромбоз)
• Затруднение глотания
• Эректильная дисфункция у мужчин

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих признаков и симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски и преимущества АСПАВЕЛИ перед лечением.

Самый серьезный побочный эффект - это тяжелая инфекция.

Если вы испытываете любой из симптомов инфекции (см. раздел 2 "Симптомы инфекции"), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае сомнений относительно следующих побочных эффектов, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте инъекции: это включает покраснение (эритему), отек, зуд (прурит), синяки и боль. Эти реакции обычно проходят в течение нескольких дней.
• Инфекция носа, горла или дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Диарея
• Разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Головная боль
• Усталость (фатига)
• Лихорадка или повышенная температура (пирексия)
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Осложнения, связанные с обязательными вакцинациями
• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Головокружение
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в спине

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Реакция в месте инъекции, такая как покраснение или уплотнение кожи
• Инфекция уха, рта или кожи
• Боль в горле
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может сделать вас более склонными к кровотечению или образованию синяков.
• Тошнота (ганы vomitar)
• Пониженные уровни калия в крови (гипокалиемия)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Инфекция желудка и кишечника, которая может вызвать легкие до тяжелых симптомы тошноты, рвоты, спазмов, диареи (инфекция желудочно-кишечного тракта)
• Повышенные показатели функции печени
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Снижение функции почек
• Изменение цвета мочи
• Высокое кровяное давление
• Мышечные спазмы
• Заложенность носа (насморк)
• Сыпь
• Инфекция крови (сепсис)
• Вирусная инфекция
• Грибковая инфекция
• Инфекция дыхательных путей
• Глазная инфекция
• COVID-19
• Бактериальная инфекция
• Вагинальная инфекция

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Воспаление шейки матки
• Инфекция в паху
• Гнойник в носу (носовой абсцесс)
• Пневмония
• Туберкулез
• Грибковая инфекция пищевода
• Гнойник в области анального отверстия (анальный абсцесс)
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АСПАВЕЛИ

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АСПАВЕЛИ

Активное вещество - пегцетакоплан 1080 мг (54 мг/мл в флаконе 20 мл).

Другие компоненты - сорбитол (Е 420) (см. раздел 2 "АСПАВЕЛИ содержит сорбитол"), уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат (см. раздел 2 "АСПАВЕЛИ содержит натрий"), гидроксид натрия (см. раздел 2 "АСПАВЕЛИ содержит натрий") и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АСПАВЕЛИ - это прозрачная жидкость для подкожной инфузии, бесцветная или слегка желтоватая (54 мг/мл в каждом флаконе 20 мл). Мутные или содержащие частицы или изменение цвета растворы не должны использоваться.

Размеры упаковки

АСПАВЕЛИ выпускается в упаковке 1 флакона или в многодозовой упаковке 1 х 8 флаконов.

Обратите внимание, что упаковка не содержит ватных шариков с алкоголем, игл или других поставок или оборудования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Стационсгатан 93

113 64 Стокгольм

Швеция

Дата последнего пересмотра этого описания: 05/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.