Описание препарата: информация для пользователя

АСПАВЕЛИ 1 080 мг раствор для инфузии

пегцетакоплан

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое АСПАВЕЛИ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования АСПАВЕЛИ

3.Как использовать АСПАВЕЛИ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение АСПАВЕЛИ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ASPAVELI

ASPAVELI — это лекарственное средство, содержащее активное вещество pegcetacoplан. Pegcetacoplан был разработан для связывания с белком C3 комплемента, который является частью системы защиты организма, называемой «системой комплемента». Pegcetacoplан предотвращает, чтобы иммунная система организма разрушала красные кровяные тельца.

Для чего используется ASPAVELI

ASPAVELI используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (HPN), у которых развивается анемия в результате этого заболевания.

У пациентов с HPN система комплемента гиперактивна и атакует красные кровяные тельца, что может привести к низкому количеству кровяных телец (анемии), усталости, трудности с функционированием, боли, боли в животе, темной моче, недостатке воздуха, трудностях с глотанием, дисфункции эрекции и образованию кровяных сгустков. При связывании с белком C3 и блокировании, это лекарственное средство может предотвратить, чтобы система комплемента атаковала красные кровяные тельца, тем самым контролируя симптомы заболевания. Было показано, что это лекарственное средство увеличивает количество красных кровяных телец (снижает анемию), что может улучшить эти симптомы.

Не использовать АСПАВЕЛИ

• если вы аллергины на пегилтаксел или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас инфекция, вызванная так называемыми облигатно энкапсулированными бактериями.
• если вы не привиты противNeisseria meningitidis,Streptococcus pneumoniaeиHaemophilus influenzae.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования АСПАВЕЛИ.

Симптомы инфекций

Перед началом использования АСПАВЕЛИ сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция.

Поскольку препарат действует на систему комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, использование этого препарата увеличивает риск развития инфекций, включая те, которые вызваны так называемыми облигатно энкапсулированными бактериями, такими какStreptococcus pneumoniae,Neisseria meningitidisиHaemophilus influenzae. Это серьезные инфекции, которые поражают нос, горло и легкие или покровы головного мозга и могут распространиться по всей крови и организму.

Обратитесь к своему врачу перед началом использования АСПАВЕЛИ, чтобы убедиться, что вы получили прививки противStreptococcus pneumoniae,Neisseria meningitidisиHaemophilus influenzae, если вы не получали прививок ранее..Если вы уже получали прививки в прошлом, вы все равно можете понадобиться дополнительные прививки перед началом использования этого препарата. Эти прививки должны быть сделаны не менее чем за 2 недели до начала лечения. Если вы не можете привиться за 2 недели до этого, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после прививки. После прививки возможно, что ваш врач будет следить за вами более тщательно для обнаружения симптомов инфекции.

Симптомы инфекции

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• головная боль и лихорадка
• лихорадка и сыпь
• лихорадка с или без озноба или судорог
• дыхание затруднено
• повышенный пульс
• потливая кожа
• головная боль с жесткостью шеи или спины
• головная боль с тошнотой (желание рвать) или рвотой
• чувствительность к свету
• долгие мышечные боли с симптомами, подобными гриппу
• безумие
• сильная боль или дискомфорт

Убедитесь, что вы поддерживаете свои прививки в актуальном состоянии. Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что прививки снижают риск развития серьезных инфекций, но не предотвращают все серьезные инфекции. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может рассмотреть, что вам необходимо дополнительные меры, такие как антибактериальные препараты, для предотвращения инфекций.

Аллергические реакции

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции. В случае тяжелой аллергической реакции прекратите инфузию АСПАВЕЛИ и обратитесь за медицинской помощью немедленно. Тяжелая аллергическая реакция может проявляться как затруднение дыхания, боль или давление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильная кожная зуд или возвышения на коже, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания или синкопе.

Реакции в месте инъекции

Были замечены реакции в месте инъекции при использовании АСПАВЕЛИ. Перед самодостаточным введением вы должны получить надлежащую подготовку по правильной технике инъекции.

Анализы

В течение лечения АСПАВЕЛИ ваш врач будет проводить регулярные контрольные мероприятия, включая анализ концентрации лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови и анализ функции почек, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Влияние на анализы

Должно быть избегнуто использование реактивов силика в анализах коагулации, поскольку это может привести к искусственной продлению времени парциального активированного тромбопластинового времени (ТТПа).

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку нет данных о его безопасности и эффективности в этом возрасте.

Другие препараты и АСПАВЕЛИ

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины в фертильном возрасте

Неизвестны эффекты препарата на плод. Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после него у женщин, которые могут забеременеть. Обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность/лактация

Не рекомендуется использовать АСПАВЕЛИ во время беременности и лактации. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, вы считаете, что можете забеременеть или имеете намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины является нулевым или незначительным.

АСПАВЕЛИ содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или у вас диагностирована генетическая редкая болезнь - непереносимость фруктозы (ИФ), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

АСПАВЕЛИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Не менее 2 недель до начала лечения этим препаратом, ваш врач проверит вашу медицинскую историю и может назначить одну или несколько вакцин. Если вы не можете вакцинироваться не менее 2 недель до начала лечения ASPAVELI, чтобы снизить риск заражения, ваш врач назначит вам антибиотики в течение 2 недель после вакцинации.

Доза

Рекомендуемая начальная доза для взрослых с HPN составляет 1 080 мг дважды в неделю. Вы должны принимать дозу дважды в неделю, в первый и четвертый день каждой недели лечения.

Если вы замените другой препарат для HPN, называемый ингибитором C5, на ASPAVELI, вы должны принимать ASPAVELI в дополнение к своей текущей дозе ингибитора C5, назначенной вам в течение 4 недель. После 4 недель вы должны прекратить принимать ингибитор C5.

Дозу или интервал дозирования не следует изменять без консультации с вашим врачом. Врач может скорректировать вашу дозу до 1 080 мг каждые 3 дня (например, 1-й день, 4-й день, 7-й день, 10-й день, 13-й день и так далее), если это необходимо. Если вы думаете, что пропустили дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.

Форма и метод введения

ASPAVELI предназначен для введения в виде инфузии (кровотока) под кожу с помощью инфузионной системы. Первые дозы препарата будут назначены вам медицинским работником в клинике или центре лечения. Если лечение проходит хорошо, ваш врач может обсудить возможность введения препарата в домашних условиях. Если это уместно, медицинский работник обучит вас или вашего опекуна, как вводить инфузию.

Скорость инфузии

Обычное время инфузии составляет примерно 30 минут, если используются два места инфузии, или 60 минут, если используется одно место. Инфузию необходимо начать без промедления (и завершить в течение 2 часов после приготовления шприца) после загрузки препарата в шприц.

Инструкции по использованию

Если вы забыли использовать ASPAVELI

Если вы пропустили дозу, вы должны принять ее как можно скорее; затем принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прервали лечение ASPAVELI

HPN — это хроническое заболевание, и вы должны использовать этот препарат в течение долгого времени. Если вы хотите прекратить принимать препарат, сначала обратитесь к врачу. Если вы прервали лечение внезапно, вы можете столкнуться с ухудшением симптомов.

Если ваш врач решит прекратить лечение этим препаратом, следуйте его инструкциям о том, как прекратить лечение. Врач будет тщательно следить за вами в течение не менее 8 недель после прекращения лечения для обнаружения любых признаков разрушения красных кровяных телец (гемолиза) из-за HPN. Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть из-за разрушения красных кровяных телец, включают:

-Утомляемость

-Недостаток воздуха

-Кровь в моче

-Боль в животе (абдоминальная боль)

-Пониженное количество красных кровяных телец

-Кровяные сгустки (тромбозы)

-Трудности с проглатыванием

-Недостаточность эрекции у мужчин

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов и проблем.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач поговорит с вами о возможных побочных эффектах и объяснит риски и выгоды от ASPAVELI перед началом лечения.

Самый серьезный побочный эффект — это тяжелая инфекция.

Если у вас появляются симптомы инфекции (см. Раздел 2 «Симптомы инфекции»), немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть сомнения о том, что такое следующие побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Реакции на месте инъекции: это включает в себя покраснение (эритему), отек, зуд (прурит), пятна и боль. Эти реакции обычно проходят через несколько дней
• Инфекция носа, горла или дыхательных путей (высокие респираторные инфекции)
• Диарея
• Разрушение красных кровяных телец (гемолиз)
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Головная боль
• Утомляемость (фатига)
• Высокая температура (пирия)
• Кашель
• Инфекция мочевыводящих путей
• Связанные с вакцинацией осложнения
• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Мигрень
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в спине

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Реакция на месте инъекции, как покраснение или уплотнение кожи
• Инфекция уха, рта или кожи
• Боль в горле
• Меньшее количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может сделать кровотечение или образование кровоподтеков более частым, чем обычно
• Тошнота (голод к рвоте)
• Пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Инфекция желудка и кишечника, которая может вызывать легкие до тяжелых симптомы тошноты, рвоты, спазмов, диареи (инфекция кишечника)
• Повышение показателей печени
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Меньшее количество белых кровяных телец (неутропения)
• Затруднение функции почек
• Измененный цвет мочи
• Высокое артериальное давление
• Мышечные спазмы
• Затруднение дыхания (конгестия носа)
• Поперхивание
• Инфекция крови (сепсис)
• Вирусная инфекция
• Грибковая инфекция
• Респираторная инфекция
• Оcular инфекция
• COVID-19
• Бактериальная инфекция
• Вагинальная инфекция

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфляция шейки матки
• Инфекция влагалища
• Пузырь с гноем в носу (абсцесс носа)
• Пневмония
• Туберкулез
• Левурейная инфекция пищевода
• Пузырь с гноем в анальном отверстии (абсцесс анальный)
• Поперхивание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.
• Хранить в холодильнике (в диапазоне от 2 °C до 8 °C).
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ASPAVELI

Активное вещество — пегцетакоплан 1 080 мг (54 мг/мл в флаконе 20 мл).

Другие компоненты — сорбитол (E 420) (см. раздел 2 «ASPAVELI содержит сорбитол»), глютаровая кислота, натриевый ацетат тригидрат (см. раздел 2 «ASPAVELI содержит натрий»), натрий-водный гидроксид (см. раздел 2 «ASPAVELI содержит натрий») и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ASPAVELI — прозрачная подкожная инфузионная жидкость, бесцветная или слегка желтоватая (54 мг/мл в каждом флаконе 20 мл). Неразбавленные или мутные или с частицами или изменениями цвета жидкости не следует использовать.

Размеры упаковки

ASPAVELI представлен в упаковке 1 флакон или в мультиупаковке 1 x 8 флаконов.

Примечание: упаковка не содержит спиртовые ватные диски, иглы или другие приспособления или оборудование.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Норра Станционсгатан93

11364Стокгольм

Швеция

Дата последней проверки этого проспекта: 05/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.