АСАКОЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Проспект: информация для пользователя

Асакол 800 мг гастрорезистентные таблетки

месалазина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1 Что такое Асакол и для чего он используется

2 Что нужно знать перед началом приема Асакола

3 Как принимать Асакол

4 Возможные побочные эффекты

5 Хранение Асакола

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Асакол и для чего он используется

Асакол показан при:

• Лечении острой фазы легкой и умеренной язвенной колита.
• Поддерживающем лечении ремиссии язвенного колита (включая пациентов, которые не переносят сульфасалазин).
• Поддерживающем лечении ремиссии болезни Крона.

2. Что нужно знать перед началом приема Асакола

Не принимайте Асакол

• Если вы аллергичны к месалазине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к салицилатам (например, аспирине).
• Если у вас тяжелое повреждение печени.
• Если у вас тяжелое повреждение почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Асакола, особенно если вы:

• страдаете каким-либо заболеванием легких, например астмой.
• ранее имели аллергию на сульфасалазин.
• когда-либо испытывали аллергические реакции сердца, такие как воспаление сердечной мышцы или перикарда. Если вы ранее имели подозрения на аллергические реакции, вызванные месалазином в сердце, то не следует принимать Асакол. Асакол можно использовать с осторожностью, если вы ранее испытывали аллергическую реакцию в сердце, не вызванную месалазином.
• Если у вас язва желудка или кишечника, следует принимать Асакол с осторожностью.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и присутствие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Оценка функции печени, почек и крови

До и во время приема Асакола ваш врач может захотеть периодически оценивать вас, чтобы убедиться, что ваша печень, почки, кровь и легкие находятся в хорошем состоянии.

Таблетки в кале

Существуют некоторые сообщения о целых таблетках в кале. То, что кажется целой таблеткой, иногда может быть остатками оболочки таблетки. Если вы часто замечаете таблетки или их оболочки в кале, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Использование Асакола рекомендуется только для детей старше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Асакол следует использовать с осторожностью, и врач оценит функцию почек и печени перед началом лечения.

Другие лекарства и Асакол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, такие как:

• Лекарства для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, например, варфарин).
• Лекарства для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Использование Асакола с пищей, напитками и алкоголем

Употребление пищи, напитков и алкоголя не влияет на использование Асакола.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Новорожденные могут развивать аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарею. В случае появления диареи у новорожденного следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Асакола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако, если вы испытываете какие-либо эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Асакол содержит молочный сахар (лактозу)

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Асакол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Асакол следует принимать перорально.

Таблетки следует глотать целиком и до еды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Язвенный колит, острое лечение легких и умеренных эпизодов: 2,4 г (3 таблетки, разделенные на три приема в день).

Поддерживающее лечение язвенного колита: 0,8 г (1 таблетка) до 1,6 г (2 таблетки в отдельных дозах) в день.

Болезнь Крона, поддерживающее лечение: индивидуальная доза до максимальной дозы 2,4 г в день (2-3 таблетки, разделенные на несколько приемов в день).

Пациенты пожилого возраста

Асакол следует использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста, и всегда ограничиваться только теми пациентами, у которых нормальная функция почек.

Использование у детей

Эффективность и безопасность использования Асакола у детей младше 5 лет не установлены.

Информация о влиянии на детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничена.

Дети старше 6 лет

Общая рекомендация заключается в том, что можно назначать половину дозы взрослого пациента детям весом до 40 кг; и обычную дозу взрослого пациента детям весом более 40 кг. Однако ваш врач определит подходящую дозу для лечения вашего заболевания.

Если вы приняли слишком много Асакола

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

При массивном приеме таблеток лечение включает промывание желудка, индукцию рвоты, а также симптоматические и поддерживающие меры. Нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием Асакола

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы побочные эффекты в отдельных органах, которые влияют на сердце, легкие, печень, почки, поджелудочную железу, кожу и подкожную ткань.

Прекратите принимать Асакол немедленно и проконсультируйтесь с врачом срочно, если вы испытываете:

синяки без видимой причины (без травм), кровоподтеки, пурпурные пятна или пятна под кожей, анемию (чувство усталости, слабости или бледности, особенно на губах, ногтях и внутри век), лихорадку (высокую температуру), боль в горле или необычное кровотечение (например, носовые кровотечения), красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы увеличения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота не известна [не может быть оценена на основе доступных данных]).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с приблизительными частотами:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Сыпь
• Изжога

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка
• Высокий уровень эозинофилов
• Крапивница, зуд кожи
• Боль в груди

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Головная боль
• Чувство онемения, покалывания и онемения
• Головокружение
• Воспаление сердца с симптомами, такими как боль в груди и сердцебиение
• Диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, чувство беспокойства и дискомфорта в животе, с желанием рвоты и рвотой.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелое снижение количества клеток крови, которое может вызвать слабость, синяки, увеличить вероятность инфекций, низкий уровень белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения
• Аллергические реакции, такие как сыпь и кожные высыпания
• Лихорадка, возникающая во время приема лекарства и исчезающая после прекращения приема (лекарственная лихорадка)
• Язвенный колит, который может включать весь толстый кишечник
• Нервные расстройства или повреждения, вызывающие онемение или покалывание
• Легочная болезнь (рубцевание легочной ткани, аллергическая реакция), приводящая к затруднению дыхания или свисту и накоплению жидкости в легких, пневмония
• Воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спине и чувством дискомфорта)
• Аномальные результаты тестов функции печени, гепатит (воспаление печени, приводящее к симптомам, подобным гриппу, и желтухе)
• Потеря волос
• Боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия)
• Почечные проблемы (такие как воспаление и рубцевание почек), почечная недостаточность, которая может быть обратимой, если лечение прекращается заранее
• Временное снижение производства спермы
• Кашель

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аутоиммунное заболевание (синдром, подобный системной красной волчанке), которое может вызвать воспаление перикарда или оболочек, окружающих легкие и сердце, сыпь и/или боль в суставах
• Потеря веса
• Аномальные результаты лабораторных тестов
• Тяжелые кожные заболевания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз)
• Острая боль в груди и сухой кашель (воспаление оболочки, покрывающей легкие)
• Почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Асакола

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАсакола 800 мг гастрорезистентных таблеток

• Активное вещество - месалазин. Каждая таблетка содержит 800 мг месалазина.
• Другие компоненты - лактоза, карбоксиметиламидон натрия картофеля, стеарат магния, тальк, повидон, сополимер метакриловой кислоты типа Б, цитрат триэтила, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и полietilengликоль 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки красно-коричневого цвета, овальной формы, содержащиеся в блистерах из ПВХ/алюминия.

Выпускается в упаковках по 60 или 90 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Испания

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронau D-31028

Германия

Дата последнего пересмотра этого проспекта:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/