АРТРОТЕК 50 мг/200 микрограммов ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

АРТРОТЕК50мг/200микрограммов таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Диклофенак/Мизопростол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Артротек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Артротека
3. Как принимать Артротек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артротека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артротек и для чего он используется

Артротек - это лекарство, которое сочетает два компонента: диклофенак и мизопростол. Диклофенак обеспечивает противовоспалительные и обезболивающие свойства, а мизопростол оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.

Артротек используется для лечения ревматоидного артрита и остеоартроза у пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечных поражений, особенно у пожилых пациентов или у пациентов с анамнезом язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Артротека

Не принимайте Артротек:

• если вы аллергичны к диклофенаку или мизопростолу, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте (аспирину), другим простагландинам или нестероидным противовоспалительным препаратам.
• если у вас есть активная язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или если вы перенесли операцию по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии.
• если вам предстоит операция на сердце (шунтирование).
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции для

предотвращения беременности (см. раздел "Беременность" для получения дополнительной информации).

Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ использовать Артротек. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы думаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому нестероидному противовоспалительному препарату, или любому другому компоненту Артротека (перечисленному в конце листка-вкладыша). Признаки гиперчувствительной реакции включают отек лица и рта (ангиоэдема), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию.

Предостережения и меры предосторожности

Важно использовать минимальную эффективную дозу и не принимать это лекарство, Артротек, дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом/использованием Артротека, поскольку Артротек может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Артротека:

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвы желудка и у пожилых пациентов.

• Если во время лечения Артротеком у вас развилась язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, вам необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы пациент пожилого возраста, страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимаете ацетилсалициловую кислоту, имеете или имели заболевания желудочно-кишечного тракта, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития желудочно-кишечных осложнений.
• Если вы беременны или планируете беременность (см. раздел "Беременность").

Из-за риска для плода лечение Артротеком должно быть немедленно прекращено.

• Если вы женщина детородного возраста (см. также раздел "Беременность"). Важно использовать

эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства.

• Убедитесь, что ваш врач знает:
• • если вы курите или потребляете алкоголь
  • если у вас есть диабет
  • если у вас есть ангина, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.
  • если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Также необходимо обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды, антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
  • если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Артротека могут ухудшать эти заболевания.
• Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства, такие как Артротек, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфаркт миокарда") или инсультов, которые могут быть тяжелыми и даже смертельными, особенно при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, анамнез инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией). Также будьте осторожны, если вы склонны к задержке жидкости.

Если во время лечения Артротеком ваша гипертония ухудшается или у вас развивается высокое кровяное давление (гипертония), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если во время лечения, особенно в первые месяцы, у вас появляется кожная сыпь, покраснение кожи и другие симптомы аллергии. В этом случае вам необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Артротека или других обезболивающих препаратов.
• Если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность), почками (почечная недостаточность) или сердцем (сердечная недостаточность), сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения, поскольку может потребоваться более тщательный контроль.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции. Если вы подозреваете возможность беременности, необходимо прекратить лечение Артротеком и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода.

Использование Артротека с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, а также травяные средства.

Если Артротек принимается вместе с другими лекарствами, он может изменить их эффект или увеличить токсичность.

Это включает:

• ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (для лечения боли, лихорадки и воспаления)
• лекарства для снижения кровяного давления (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы)
• литий (лекарство для лечения психических расстройств)
• дигоксин (лекарство для регулирования сердечного ритма)
• антикоагулянты (лекарства, изменяющие свертываемость крови)
• антидиабетические препараты (лекарства для контроля уровня глюкозы в крови)
• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений или язвы в желудке или двенадцатиперстной кишке, такие как антиагреганты, кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина
• метотрексат (лекарство, используемое при ревматических заболеваниях)
• циклоспорин, такролимус (лекарства, используемые у пациентов, перенесших трансплантацию)
• лекарства, которые могут замедлить абсорбцию диклофенака, такие как антиациды, или увеличить диарею, связанную с мизопростолом, такие как антиациды, содержащие магний
• мощные ингибиторы CYP2C9, такие как сульфинпиразон и вориконазол
• вориконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)

Прием Артротека с пищей и напитками

Таблетку следует принимать предпочтительно после основных приемов пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Из-за возможного риска вреда плоду необходимо убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку он может вызывать маточные сокращения, связанные с выкидышем, потерей околоплодных вод, преждевременными родами, врожденными дефектами и смертью плода. Поэтому перед началом лечения необходимо исключить беременность и использовать адекватный метод контрацепции во время лечения.

Ваш врач проинформирует вас о рисках, если вы забеременеете во время приема Артротека, поскольку это может привести к спонтанному аборту, преждевременным родам или врожденным дефектам (врожденным порокам развития). НИКОГДА не принимайте это лекарство, если вы беременны, поскольку это также может иметь тяжелые последствия для вашего ребенка, особенно для сердца, легких и/или почек, включая смерть. Если вы получали лечение этим лекарством во время беременности, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательный ультразвуковой контроль беременности, уделяя особое внимание конечностям и голове.

Для женщин детородного возраста необходимо учитывать, что лекарства типа Артротека могут быть связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Спросите вашего врача или фармацевта, чтобы они посоветовали вам, прежде чем принимать это лекарство, если вы кормите грудью.

Не следует использовать Артротек, если вы кормите грудью, поскольку часть лекарства может попасть в молоко и вызвать нежелательные эффекты у ребенка, такие как диарея.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Артротек влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку не проводились соответствующие исследования.

Артротек содержит лактозу, гидрогенизированное касторовое масло и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Артротек

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать предпочтительно после основных приемов пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не растворяя.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, два или три раза в день, по медицинскому назначению.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекция дозы для этого типа пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией печени или умеренно нарушенной функцией почек

Не требуется коррекция дозы для этого типа пациентов, хотя рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы.

Использование у детей и подростков

Не изучалась эффективность и безопасность препарата у детей младше 18 лет.

Если вы приняли больше Артротека, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Рекомендуется вызвать рвоту.

Если вы забыли принять Артротек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Гастроинтестинальные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты, которые возникают при приеме лекарств, таких как Артротек, - это гастроинтестинальные: язвы желудка, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Также были отмечены тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, воспаление и язвы на слизистой оболочке рта, ухудшение язвенного колита и болезни Крона (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Редко наблюдалась гастрит.

Боли в животе и диарея появлялись в начале лечения, обычно были временными и имели легкую или умеренную интенсивность. Боли в животе и диарею можно уменьшить, принимая Артротек с пищей и избегая использования антацидов, содержащих магний.

Сердечно-сосудистые эффекты

Лекарства, такие как Артротек, могут быть связаны с повышенным риском тромботических артериальных событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Также были отмечены отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа Артротека.

Кожные эффекты

Лекарства, такие как Артротек, могут быть связаны, в очень редких случаях, с пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная лекарственная пузырчатая эрупция).

Печеночные эффекты

Лекарства, такие как Артротек, могут быть связаны с частым повышением трансаминаз (SGPT, SGOT), ферментов крови, которые измеряют функцию печени.

Также были зарегистрированы гепатит с или без желтухи (редко) и фульминантный гепатит (изолированные случаи).

Частота возникновения побочных эффектов, сообщенных об Артротеке, была:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе, диарея, тошнота, изжога (диспепсия).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Бессонница.
• Головные боли, головокружение.
• Гастроинтестинальная язва, дуоденит, гастрит, эзофагит, гастроинтестинальное воспаление, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.
• Кожная сыпь, зуд.
• Врожденные дефекты.
• Изменения некоторых параметров крови, которые измеряют функцию печени [повышенная аланинаминотрансфераза (ALT), снижение гематокрита, повышенная щелочная фосфатаза (ALP)].
• Снижение количества красных кровяных телец в анализах крови (снижение гематокрита).

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• Вагинальная инфекция.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Инсульт.
• Размытое зрение.
• Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертония.
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Гастроинтестинальное кровотечение, стоматит.
• Кожные поражения, сопровождающиеся зудом и пузырями (уртикария), пурпура.
• Метrorрагия, menorragia, вагинальное кровотечение (которое может возникать после менопаузы), нарушения менструации.
• Лихорадка, отек (эдема), озноб.
• Повышение аспартатаминотрансферазы (AST), фермента крови, который измеряет функцию печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).
• Кошмары.
• Панкреатит.
• Гепатит с или без желтухи.
• Пузырчатая кожная сыпь (буллезный дерматит), тяжелый отек кожи (ангиеоэдем).
• Боли в молочной железе, болезненные менструации (дисменорея).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые пузырчатые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нарушение агрегации тромбоцитов.
• Задержка жидкости.
• Изменения настроения.
• Асептический менингит.
• Синдром Куниса.
• Васкулит.
• Гастроинтестинальная перфорация.
• Тяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность), желтуха, фульминантный гепатит.
• Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, кожные реакции, синдром DRESS.
• Аллергическая реакция кожи, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная эрупция). Также может возникать потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная эрупция обычно рецидивирует в одном и том же месте, если лекарство принимается снова.
• Тяжелое нарушение функции почек (почечная недостаточность), нефропатия, некроз почечных папилл, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, мембранозный гломерулонефрит, минимальная измененная гломерулонефрит.
• Фетальная смерть, амниотическая жидкость в материнской кровеносной системе, которая может привести к сердечной недостаточности (анафилактоидный синдром беременности), неполный аборт, преждевременные роды, аномальные сокращения матки, задержка плаценты в матке после родов.
• Аномальное маточное кровотечение, маточные спазмы, женское бесплодие (снижение женской фертильности).
• Разрыв или перфорация матки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артротека

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке. Не используйте Артротек, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артротека

• Активные вещества: диклофенак натрия и мисопростол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал без глютена, повидон, стеарат магния, метакриловый кислотный сополимер типа С, гидроксид натрия, тальк, триэтилцитрат, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и гидрогенизированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Артротек выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, диаметром примерно 10-11 мм, с маркировкой «» на одной стороне и «Searle 1411» на другой.

Артротек выпускается в блистерных упаковках из алюминия, содержащих 40 таблеток в упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid).

Производитель:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Нидерланды

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/