АРТРИНОВО 50 мг СУППОЗИТОРИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Артриново 50 мг свечи

индометацин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артриново и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Артриново
3. Как использовать Артриново
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артриново
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артриново и для чего оно используется

Артриново содержит индометацин в качестве активного вещества, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими средствами.

Артриново показано для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника).
• Острый приступ подагры.
• Острые мышечно-скелетные процессы.
• Ситуациями воспаления, боли и отека после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Артриново

Не используйте Артриново:

• если вы аллергичны к индометацину, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы имели бронхialную астму, крапивницу, ринит или другую аллергическую реакцию после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• если у вас были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, связанные с предыдущим лечением НПВС.
• если у вас есть активная или рецидивирующая язва желудочно-кишечного тракта (два или более эпизода разных язв или кровотечений).
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.
• если вы проходите лечение послеоперационной боли в случае коронарного шунтирования (CABG), операции на артерии сердца
• если вам меньше 14 лет.
• если у вас есть недавний случай воспаления прямой кишки, геморроя или кровотечения из прямой кишки (кровотечение через прямую кишку).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Вам следует избегать приема Артриново вместе с другими НПВС, включая другие противовоспалительные лекарства, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от любого из следующих заболеваний:

• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов.
• Артериальная гипертония, проблемы с сердцем или инсульт.
• Тяжелые кожные заболевания.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные показатели функции печени.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с коагуляцией.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов.
• Если у вас есть расстройства коагуляции или вы получаете лечение антикоагулянтами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Артриново:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или противоагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Артриново могут ухудшить эти заболевания. Если出现 боли в животе, диарея или рвота, прекратите принимать Артриново и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Желудочно-кишечные риски

Самые частые побочные эффекты, которые возникают при использовании лекарств типа Артриново, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Реже наблюдалась гастрит. Эти эффекты могут возникнуть в любой момент лечения с или без предшествующих симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше, когда используются высокие дозы, если у вас есть язва желудка или вы пожилого возраста. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

Если вы испытываете боли в животе, рвоту с кровью или материал, похожий на кофейную гущу, или черный стул, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите принимать Артриново и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые предостережения

Лекарства типа Артриново могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда они используются в высоких дозах и в течение длительного времени. Ваш врач должен оценить целесообразность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу Артриново, которая облегчает/контролирует симптомы в течение минимально необходимого времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, истории инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, если у вас артериальная гипертония, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или артериальной гипертонией (гипертензией).

Риск тяжелых кожных реакций

Это лекарство может быть связано с редкими тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций возникает в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). Если вы испытываете кожные высыпания, возможно, с образованием пузырей или язвенных поражений слизистых оболочек (например, во рту), или другие симптомы аллергической реакции, прекратите использовать Артриново и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций

Лекарства типа Артриново могут быть связаны с проблемами печени, которые вызывают желтушность кожи и глаз, иногда с высокой лихорадкой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение

Если у вас出现ится размытое зрение во время приема Артриново, прекратите принимать Артриново и сообщите об этом вашему врачу.

Другие предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся головные боли, возможно, с головокружением и сонливостью после приема Артриново. Частота минимизируется, начиная с низких доз, которые постепенно увеличиваются. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или при снижении дозы, но если они сохраняются после снижения дозы, лечение должно быть прекращено.

В некоторых случаях Артриново может ухудшить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если вы страдаете от любого из этих расстройств и заметили ухудшение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Будьте осторожны у пациентов после операции, поскольку время кровотечения продлевается. Если вы были подвергнуты хирургическому вмешательству или собираетесь пройти его, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач может назначить вам анализ крови во время лечения Артриново для мониторинга ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровня других лекарств в крови.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста более часто испытывают побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации.

Другие лекарства и Артриново

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Артриново. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы COX-2.
• Дифлунисал (используется для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (используется для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (АКФ), антагонисты плазменной ренины (лекарства для лечения артериальной гипертонии).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (деконгестант в противогриппозных лекарствах).
• Сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические лекарства)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация:

При беременности или лактации не рекомендуется использование индометацина. Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Артриново был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется назначать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре использование этого лекарства противопоказано (см. раздел "Не принимайте Артриново").

Фертильность:

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

3. Как использовать Артриново

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо использовать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая контролирует вашу боль, и не использовать Артриново дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один суппозиторий (50 мг) на ночь, перед сном. Если необходимо, вторая доза 50 мг (один суппозиторий) утром. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента и тем, как пациент переносит лекарство.

Максимальная суточная доза:

Не используйте более 4 суппозиториев (200 мг индометацина) в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам этого лекарства. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникают.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты спроблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Форма применения:

Ректально.

Если вы использовали больше Артриново, чем должно

В случае случайного приема большого количества лекарства симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, путаницу, дезориентацию, сонливость, онемение и судороги.

Лечение в этих случаях будет включать промывание желудка и поддерживающую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением в течение нескольких дней с учетом возможности задержанной реакции язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Артриново

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вставьте суппозиторий, как только вы вспомните, и продолжайте с следующим по часам.

Если вы прекратите лечение Артриново

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие腹ные симптомы.
• Кровь в стуле.
• Черный стул.
• Рвота с кровью или темным материалом, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтушность кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, шаткость, вертиго.

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боль в желудке, запор, диарея.

Нечастые (могут возникать до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, изменения результатов тестов на ферменты печени, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек из-за задержки жидкости, выпадение волос.

Редкие (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапные трудности с дыханием, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, путаница, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, проблемы с речью, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, размытое зрение, двойное зрение, боль в глазах, потеря слуха, ускорение сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовое кровотечение, повышенные уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут возникать до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, дефицит определенного типа белых кровяных клеток, дефицит красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, кровотечение в коже, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальные количества белка в моче, почечные расстройства, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Побочные эффекты, зарегистрированные из-за лекарственной формы

В случае суппозиториев индометацина были описаны: ощущение необходимости дефекации (тенезмы), воспаление прямой кишки (проктит), вагинальное кровотечение или ощущение дискомфорта, боли, жжения или зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артриново

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

• Активное вещество - индометацин. Каждый суппозиторий содержит 50 мг индометацина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и полусинтетические твердые глицериды.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артриново 50 мг суппозитории выпускаются в виде суппозиториев белого цвета, торпедообразной формы.

Выпускаются в упаковках по 12 суппозиториев и 100 суппозиториев (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)