АРТРИНОВО 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Артриново 25 мг жёсткие капсулы

индометацин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Артриново и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Артриново
3. Как принимать Артриново
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Артриново

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артриново и для чего оно используется

Артриново содержит индометацин в качестве активного вещества, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими средствами.

Артриново показано для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, остеоартрозом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника).
• Острый приступ подагры.
• Острые мышечно-скелетные процессы.
• Состояния воспаления, боли и отека после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Артриново

Не принимайте Артриново

• если вы аллергичны к индометацину, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы имели бронхIAL астму, крапивницу, ринит или другую аллергическую реакцию после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• если у вас были желудочно-кишечные кровотечения, перфорации или язвы, связанные с предыдущим лечением НПВС.
• если у вас есть активная или рецидивирующая язва желудочно-кишечного тракта (два или более эпизода разных язв или кровотечений).
• если вы страдаете тяжелым заболеванием сердца.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.
• если вы проходите лечение послеоперационной боли при коронарном шунтировании (CABG), операции на артерии сердца
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам следует избегать приема Артриново вместе с другими НПВС, включая другие противовоспалительные средства, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от любого из следующих состояний:

• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как смоль калом, или даже без предшествующих симптомов.
• Гипертония, проблемы с сердцем или инсульт.
• Тяжелые кожные реакции.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные показатели функции печени.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с свертываемостью крови.
• Психиатрические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение антикоагулянтами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Артриново:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или противоагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Артриново могут ухудшать эти состояния. Если у вас出现ит боль в животе, диарея или рвота, прекратите прием Артриново и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Риски, связанные с желудочно-кишечной системой

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств, подобных Артриново, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Реже наблюдается гастрит. Эти эффекты могут возникать в любое время лечения с или без предшествующих симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при использовании высоких доз, если у вас есть история язвы желудка или вы старше. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

Если вы испытываете боль в животе, рвоту с кровью или материал, похожий на кофейную гущу, или черный как смоль кал, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите прием Артриново и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Предостережения, связанные с сердечно-сосудистой системой

Лекарства, подобные Артриново, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятен, когда они используются в высоких дозах и в течение длительного времени. Ваш врач должен оценить целесообразность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу Артриново, которая облегчает/контролирует симптомы в течение минимально необходимого времени. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, история инсультов или вы считаете, что можете иметь риск этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Риск тяжелых кожных реакций

Это лекарство может быть связано с редкими тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск этих реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). Если вы испытываете кожные высыпания, возможно с образованием пузырей или язв во рту, или другие симптомы аллергической реакции, прекратите прием Артриново и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций

Лекарства, подобные Артриново, могут быть связаны с проблемами печени, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение

Если у вас наблюдается размытое зрение во время приема Артриново, прекратите прием Артриново и сообщите об этом вашему врачу.

Другие предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас есть головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после приема Артриново. Частота этих симптомов минимизируется, начиная с низких доз, которые постепенно увеличиваются. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения или снижении дозы, но если они сохраняются после снижения дозы, следует прекратить прием лекарства.

В некоторых случаях Артриново может ухудшать психиатрические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если вы страдаете от любого из этих расстройств и замечаете ухудшение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Артриново может маскировать симптомы инфекции.

Следует быть осторожным у пациентов после операции, поскольку время кровотечения увеличивается. Если вы были подвергнуты хирургической операции или собираетесь быть, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач может указать необходимость проведения анализов крови во время лечения Артриново для мониторинга ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровней других лекарств в крови.

Дети и подростки

Это лекарство противопоказано детям младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста испытывают более высокую частоту побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации.

Другие лекарства и Артриново

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Артриново. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы COX-2.
• Дифлунисал (используется для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (используется для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные средства, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (АКФ), антагонисты плазменной ренины (лекарства для лечения высокого кровяного давления).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (дезконгестант в лекарствах от простуды).
• Сульфонилмочевины (пероральные антидиабетические средства)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация:

При беременности или лактации не рекомендуется использование индометацина. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом. Индометацин выделяется с грудным молоком.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Артриново был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется прием этого лекарства во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием этого лекарства противопоказан (см. раздел «Не принимайте Артриново»).

Фертильность:

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что Артриново может снижать способность к зачатию.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение. В этих случаях не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

3. Как принимать Артриново

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую следует принимать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая облегчает/контролирует ваши симптомы, и не следует принимать Артриново дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг до 200 мг индометацина в день, разделенная на несколько приемов.

При хронических процессах (ревматоидном артрите, остеоартрозе и анкилозирующем спондилите): следует начинать с низких доз (1 капсула: 25 мг индометацина, каждые 8-12 часов). Если необходимо, можно постепенно увеличить дозу на 25 мг (1 капсула) до 50 мг (2 капсулы) до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 капсул) в день.

При остром приступе подагры: рекомендуется принимать 2 капсулы (50 мг индометацина) каждые 8 часов, до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 капсул) в день.

При острых мышечно-скелетных процессах, мышечных болях и воспалении: обычная доза составляет 1 капсулу (25 мг индометацина) каждые 6 или 8 часов, до исчезновения симптомов (обычно в течение одной или двух недель).

Максимальная суточная доза:

Не следует принимать более 8 капсул (200 мг индометацина) в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам этого лекарства. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникают. Ваш врач может назначить более низкую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты спроблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Форма приема:

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком с или после еды, и с достаточным количеством воды или другого жидкости, чтобы уменьшить риск желудочных неприятностей.

Если вы приняли больше Артриново, чем следует

В случае случайного приема большей дозы симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, дезориентацию, сонливость, онемение и судороги.

Лечение в этих случаях будет включать промывание желудка и поддерживающую терапию. Пациент должен находиться под наблюдением в течение нескольких дней с учетом возможности отсроченной реакции язвы или желудочно-кишечного кровотечения

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Артриново

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте капсулу, как только вспомните, и продолжайте с следующей в обычное время.

Если вы прекратите лечение Артриново

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или трудности с дыханием, внезапное падение кровяного давления, кожные высыпания.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие腹ные симптомы.
• Кровь в кале.
• Кал черного цвета.
• Рвота с кровью или темным материалом, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, онемение, вертиго.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боль в желудке, запор, диарея.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения показателей функции печени, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек из-за задержки жидкости, выпадение волос.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапные трудности с дыханием, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, дезориентация, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, проблемы с речью, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные движения мышц, мышечная слабость, судороги, кома, размытое зрение, двойное зрение, боль в глазах, потеря слуха, ускорение сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, боль в груди, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, гепатит, нарушения функции печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовое кровотечение, высокие уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, кровотечения в коже, нарушения свертываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальные количества белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артриново

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

• Активное вещество - индометацин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг индометацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлоргидроксилантонат алюминия, дигидроксилантонат алюминия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кинолиновый желтый, диоксид титана и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артриново выпускается в виде твердых желтых капсул. Артриново упакован в блистеры из алюминия/PVC, содержащие 30 твердых капсул, 100 твердых капсул или 500 твердых капсул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

• Активное вещество - индометацин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг индометацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлоргидроксилантонат алюминия, дигидроксилантонат алюминия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кинолиновый желтый, диоксид титана и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артриново выпускается в виде твердых желтых капсул. Артриново упакован в блистеры из алюминия/PVC, содержащие 30 твердых капсул, 100 твердых капсул или 500 твердых капсул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Июль 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)