Artrinovo 25 mg cÁpsulas duras

Противопоказания:информация для пользователя

Артриново 25 мг жёсткие капсулы

индометацина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеАртриновои для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприёма Артриново

3.Как принимать Артриново

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Артриново

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Артриново содержит индометацин как действующее вещество, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими средствами.

Артриново назначается для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, артрозом, спондилитом-анкилозирующим (воспалением, затрагивающим суставы позвоночника).
• Острым приступом подагры.
• Акустными повреждениями мышечно-суставной системы.
• Ситуациями посттравматической воспалительной, болевой и отечной реакции.

Не принимайте Артриново

• если вы аллергины на индометацин, салицилаты и другие нестероидные противоинфламаторные препараты или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть история асма, уртикария, ринит или другая аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоинфламаторных препаратов (НПВП).
• если у вас есть история кровотечения в желудке, кишечнике или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП.
• если у вас активная или рецидивирующая язва желудка или кишечника (два или более эпизода разного типа язвы или кровотечения, подтвержденные медицинским осмотром).
• если у вас есть серьезная сердечная болезнь.
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.
• если вы проходите лечение после операции по коронарной реваскуляризации с использованием трансплантата (CABG), хирургического вмешательства для лечения заблокированной артерии сердца.
• если вам меньше 14 лет.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вы должны избегать приема Артриново вместе с другими НПВП, включая другие противоинфламаторные препараты, такие как ингибиторы селективных циклооксигеназ-2 (COX-2).

Сообщайте своему врачу, если у вас есть или имели следующие заболевания:

• Кровотечение в желудке, язвы или перфорации в желудке или кишечнике, которые могут проявляться сильным животным болями или постоянными болями и/или черными испражнениями, или даже без предупреждающих симптомов.
• Гипертония, проблемы с сердцем или перенесший инсульт.
• Глубокие изменения кожи.
• Серьезные заболевания печени или аномальные результаты печеночных проб.
• Низкая функция почек.
• Кровотечения или другие проблемы с коагулацией.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Изменения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Если у вас есть проблемы с коагулацией или вы принимаете противокоагулянты.

Consultуйте с вашим врачомперед началом приема Артриново:

• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют коагулацию крови или увеличивают риск язв, такие как оральные противокоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщайте о использовании других препатов, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы селективной рекаптации серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или колитис, поскольку препараты типа Артриново могут ухудшить эти заболевания. Если у вас появляются боли в животе, диарея или рвота, прекратите принимать Артриново и сообщите своему врачу немедленно.

Риски желудочно-кишечных осложнений

Самыми частыми побочными эффектами, которые возникают при приеме препаратов типа Артриново, являются желудочно-кишечные осложнения: язвы желудка, кровотечение в желудке, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей. С меньшей частотой наблюдаются гастриты. Эти осложнения могут возникнуть в любое время лечения с или без предупреждающих симптомов.

Риск кровотечения в желудке выше при приеме высоких доз, если у вас есть история язвы желудка или вы старше 65 лет. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, который защищает желудок.

Если у вас появляются боли в животе, рвота с кровью или материал, похожий на мокрый кофе, или черные испражнения, это могут быть симптомы кровотечения в желудке. Прекратите принимать Артриново и обратитесь к врачу немедленно.

Предостережения по сердечно-сосудистым осложнениям

Препараты типа Артриново могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта или инсульта. Этот риск выше при приеме высоких доз и при длительном лечении. Вашим врачом будет оценена возможность лечения. Важно использовать самую низкую дозу Артриново, необходимую для облегчения или контроля симптомов, в течение минимального необходимого времени. Не превышайте назначенную дозу или продолжительность лечения.

Если у вас есть проблемы с сердцем, история инсультов или вы думаете, что у вас есть риск развития этих заболеваний (например, если у вас высокое кровяное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны обсудить этот препарат с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, этот тип препаратов может привести к отеку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Риск тяжелых кожных реакций

Этот препарат может быть связан с редкими, но тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис. Высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения).

Если у вас появляются сыпь на коже, возможно с образованием пузырьков или язв на слизистых оболочках (например, в ротовой полости), или другие симптомы аллергической реакции, прекратите принимать Артриново и немедленно обратитесь к врачу.

Риск печеночных осложнений

Препараты типа Артриново могут быть связаны с проблемами печени, которые приводят к желтухе кожи и глаз, иногда с повышенной температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение

Если у вас появляется двоение в глазах во время приема Артриново, прекратите принимать Артриново и сообщите своему врачу.

Другие предостережения

Сообщайте своему врачу, если у вас появляются головные боли, возможно с головокружением и сонливостью после приема Артриново. Эта частота минимизируется началом с низких доз, которые будут постепенно увеличиваться. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения или снижении дозы, но если они продолжаются после снижения дозы, препарат необходимо прекратить.

В некоторых случаях Артриново может ухудшить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Следовательно, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы замечаете ухудшение, вы должны обсудить этот препарат с вашим врачом.

Как и другие НПВП, Артриново могут маскировать симптомы инфекции.

Вам следует быть осторожными с пациентами после операций, поскольку время кровотечения увеличивается. Если вы были оперированы или собираетесь быть оперированными, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Врач может назначить вам необходимые исследования крови во время лечения Артриново для мониторинга ваших кровяных телец, печеночной функции, почечной функции или уровня других препаратов.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям младше 14 лет.

Пациенты старше 65 лет

Пожилые пациенты имеют более высокую частоту осложнений, таких как кровотечения и перфорация желудка.

Другие препараты и Артриново

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Артриново. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из других препаратов.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Противокоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения коагуляции крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используются для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Ингибиторы селективной рекаптации серотонина (ИСРС) (используются для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина) или другие НПВП, включая ингибиторы селективных циклооксигеназ-2 (COX-2).
• Дифлунисал (используется для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенцид (используется для лечения подагры).
• Метотрексат (используется для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (используется для лечения определенного типа депрессии).
• Диуретики, антагонисты рецепторов аγγиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ), антагонисты ренина плазмы (препараты для лечения гипертонии).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламина (дезконгестив в антигrippalных препаратах).
• Сульфонилурэа (оральный гипогликемик).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и лактация:

В случае беременности или лактации не рекомендуется использование индометацина. Принятие препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть контролировано вашим врачом. Индометацин выделяется с молоком.

Предостережения при беременности и у женщин в фертильном возрасте

Поскольку использование препаратов типа Артриново связано с увеличением риска развития аномалий развития/абортов, не рекомендуется использование этого препарата в первом и втором триместрах беременности, если это не обязательно. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены минимумом.

В третьем триместре беременность противопоказана (см. раздел «Не принимайте Артриново»).

Фертильность:

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что Артриново может снизить способность к зачатию.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и двоение в глазах. В этих случаях не вождение и не используйте любую опасную технику или машину, требующую бдительности.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать, и продолжительность лечения. Важно использовать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли, и не принимать Artrinovo дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет50 мг до 200 мг индометацина в день, разделенная на несколько приемов.

В хронических процессах (артрит, артроз и спондилит): начните с низких доз (1 таблетка: 25 мг индометацина, каждые 8-12 часов). Если это необходимо, можно увеличить дозу постепенно на 25 мг (1 таблетка) до 50 мг (2 таблетки) до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 таблеток) в день.

Вакутном приступе гона: рекомендуется принимать 2 таблетки (50 мг индометацина) каждые 8 часов, до максимальной дозы 200 мг индометацина (8 таблеток) в день.

Вмышечно-суставных процессах, мышечных болях и воспалении: обычная доза составляет 1 таблетка (25мг индометацина) каждые 6 или 8 часов, до исчезновения симптомов (обычно в течение одной или двух недель).

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 8 таблеток (200 мг индометацина) в день.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей младше 14 лет.

Возрастные люди старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам этого препарата. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали своему врачу о любых побочных эффектах, которые у них возникают. Врач может назначить меньшую дозу и сократить продолжительность лечения.

Пациенты сзаболеваниями почек

Если у вас есть какое-либо заболевание почек, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Форма выпуска:

Орально.

Капсулы следует проглатывать целиком с или после еды, и с достаточным количеством воды или другого жидкости для снижения риска желудочных проблем.

Если вы принимаете больше Artrinovo, чем следует

В случае случайного приема большого количества препарата симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, сильную головную боль, головокружение, нарушение сознания, дезориентацию, сонливость, пarestesia, утомляемость и судороги.

Лечение в этих случаях включает в себя промывание желудка и поддерживающую терапию. Нужно наблюдать за пациентом в течение нескольких дней в связи с возможностью задержанной реакции на язву или желудочную кровоточивость.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Artrinovo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как только вспомните и продолжайте принимать таблетки по обычному расписанию.

Если вы прекращаете лечение Artrinovo

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата,спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• Грубая аллергическая реакция, как, опухание лица, губ или горла, свист или затруднение дыхания, внезапное падение артериального давления, высыпания на коже.
• Острая боль в животе (боль в животе) или другие симптомы желудочно-кишечного тракта.
• Кровь в кале.
• Чёрные испражнения.
• Ворвань кровью или тёмный материал, похожий на кофейные осадки.
• Ихтиоз (жёлтая окраска кожи и белой части глаз).
• Пузырьки или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Головная боль, головокружение, помутнение сознания, туманность.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боль в животе, запор, диарея.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Зуммер в ушах, нарушения слуха, нарушения увеличения результатов тестов на ферменты печени, боль в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, газы, отёк из-за задержки жидкости, выпадение волос.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Прыщ, уртикария, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапная затрудненность дыхания, астма, жидкость в легких, психологические нарушения, галлюцинации, умственная затуманенность, тревога, обмороки, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, проблемы с речью, бессонница, усугубление эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные движения мышц, мышечная слабость, судороги, кому, мутная зрительная способность, двойное зрение, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердечного ритма, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность, боль в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, нарушения печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность сосков, покраснение, потоотделение, кровотечение из носа, высокие уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Понижение белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, понижение тромбоцитов, кровотечения на коже, нарушения свертываемости крови, отложения в корне глаза, нарушения сетчатки, аномальные количества белка в моче, нарушения почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните препарат при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артриново

• Активное вещество — индометацин. В каждой капсуле содержится 25 мг индометацина.
• Другие компоненты (excipientes) — хлоргидроксиалантонат алюминия, диоксид алюминия, микрокристаллическая целлюлоза, магнезиевый стеарат, желтый кинолиновый краситель, диоксид титана и желатина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Артриново представлен в виде жёстких желтых капсул. Артриново упаковывается в блистеры из алюминия/PVC, содержащие 30 жёстких капсул, 100 жёстких капсул или 500 жёстких капсул (клиническая упаковка).

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Ллоренс, СЛ.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ллоренс, СЛ.

Улица Льякуна, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Июль2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Состав Artrinovo

• Активное вещество - индометацин. В каждой твердой капсуле содержится 25 мг индометацина.
• Другие компоненты (экзipientы): хлоргидроксиалантонат алюминия, диоксид алюминия, микрокристаллическая целлюлоза, магнезиевый стеарат, желтый кинолиновый краситель, диоксид титана и желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Artrinovo представлен в виде твердых желтых капсул. Artrinovo упакована в блистеры из алюминия/PVC, содержащие 30 твердых капсул, 100 твердых капсул или 500 твердых капсул (клиническая упаковка).

Название регистрации на рынок

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Город Балагер, 7-11

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ллоренс, С.Л.

Ул. Льякунья, 19-21

08005 Барселона, Испания

Дата последней проверки этогопротокола: Июль2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)