АРТИСС Раствор для тканевого клея, ультразамороженный

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ARTISS

Растворы для тканевого клея

Криоконсервированные

Фибриноген человека, тромбин человека, апротинин, дигидрат хлорида кальция

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ARTISS и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ARTISS
3. Как использовать ARTISS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ARTISS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Artiss и для чего он используется

Что такое ARTISS

ARTISS - это двухкомпонентный фибриновый клей, содержащий два белка, которые позволяют крови сворачиваться. Эти белки называются фибриногеном и тромбином. Когда эти белки смешиваются во время применения, они образуют сгусток в месте, где хирург их наносит.

ARTISS готовится в виде двух растворов (раствора белкового клея и раствора тромбина), которые смешиваются при нанесении.

Для чего используется ARTISS

ARTISS - это тканевой клей.

ARTISS наносится для склеивания мягких тканей в пластической, реконструктивной или ожоговой хирургии.

Например, ARTISS можно использовать для прикрепления кожных трансплантатов или кожных лоскутов к ранам, вызванным ожогами, или для прикрепления кожи к подлежащим тканям в пластической хирургии. ARTISS также может прикреплять искусственную кожу к ранам.

Сгусток, образовавшийся в результате использования ARTISS, очень похож на сгусток, который образуется естественным образом.

Это означает, что он будет растворяться естественным образом без оставления остатков. Однако добавляется апротинин (белок, который замедляет растворение сгустков) для увеличения продолжительности сгустка и предотвращения его преждевременного растворения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Artiss

Не используйте ARTISS:

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• ARTISS не должен использоваться в случае массивных или быстрых кровотечений.
• ARTISS не предназначен для замены кожных швов, наложенных для закрытия хирургической раны.
• НЕ СЛЕДУЕТ вводить ARTISS внутривенно (в вены или артерии) или в ткани. Поскольку ARTISS образует сгусток при нанесении, введение ARTISS может вызвать тяжелые реакции (например, закупорку сосудов). ARTISS следует наносить только на поверхность тканей в виде тонкого слоя там, где это необходимо.
• Не следует получать ARTISS, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам, белкам бычьего происхождения или любому другому компоненту (см. раздел 6) ARTISS. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Сообщите вашему врачу или хирургу, если вы знаете, что аллергичны к апротинину или любому белку бычьего происхождения.

• ARTISS не должен наноситься методом распыления в эндоскопических процедурах. Для лапароскопических процедур (минимально инвазивной хирургии) см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Artiss.
• Были зарегистрированы случаи газовой эмболии (введения воздуха в кровоток, что может быть смертельным или угрожать жизни) в результате использования распылительного оборудования с регуляторами давления для нанесения тканевых клеев на основе фибрина. Эти случаи, по-видимому, связаны с использованием распылительного оборудования при давлении выше рекомендуемого и/или при слишком близком расстоянии от тканевой поверхности. Риск, по-видимому, выше при использовании распылительного оборудования с воздухом по сравнению с CO2, и, следовательно, не может быть исключен для ARTISS.
• При нанесении ARTISS с помощью распылительного оборудования необходимо обеспечить, чтобы давление и расстояние распыления находились в рекомендуемом производителем диапазоне. ARTISS следует наносить точно в соответствии с инструкциями и только с помощью рекомендуемого оборудования для этого продукта.
• Всегда при распылении ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и уровня CO2 на конце выдоха для обнаружения возможной газовой эмболии.
• Не следует использовать ARTISS с системой Easy Spray/Spray Set в замкнутых анатомических пространствах по серьезным соображениям безопасности.
• Artiss не рекомендуется для использования в лапароскопической хирургии (минимально инвазивной хирургии).

• ARTISS следует наносить только с помощью оборудования, имеющего маркировку CE.
• Если используются дополнительные насадки с этим продуктом, необходимо следовать инструкциям по использованию насадок.

• Если вы ранее получали ARTISS или апротинин, ваш организм мог desarrollать чувствительность. Возможно, вы можете быть аллергичны к этому материалу, даже если у вас не было никакой реакции при первом применении. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что получили любой из этих продуктов во время предыдущей операции.
• Если есть какие-либо признаки аллергической реакции, ваш врач немедленно прекратит нанесение ARTISS и назначит соответствующее лечение.
• Artiss не предназначен для остановки кровотечения или для склеивания в ситуациях, когда требуется быстрая коагуляция клея. В частности, Artiss не должен использоваться в кардиохирургических процедурах, целью которых является склеивание хирургических соединений кровеносных сосудов.
• ARTISS не предназначен для использования в нейрохирургии или в качестве поддержки швов в случаях гастроинтестинальных или сосудистых анастомозов, поскольку нет данных, подтверждающих эти показания.

• Перед нанесением ARTISS необходимо защитить/прикрыть внешние части тела вне области нанесения, чтобы предотвратить любое нежелательное приклеивание тканей.
• ARTISS наносится в виде тонкого слоя. Слишком толстый сгусток может негативно повлиять на эффективность продукта и процесс заживления раны.
• Ваш врач не будет использовать препараты, содержащие оксицеллозу в качестве транспортного материала, поскольку они могут уменьшить эффективность Artiss.

Когда вводятся препараты, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принять определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска по заболеваниям,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• а также включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся препараты, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим или неизвестным вирусам или другим типам инфекций. Эти меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для необолоченных вирусов, таких как вирус гепатита A.

Принятые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении необолоченных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или для пациентов с каким-либо типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы ARTISS, указывая название препарата и номер партии, чтобы поддерживать учет использованных партий.

Использование ARTISS с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

ARTISS может использоваться одновременно с другими препаратами. Не известны взаимодействия между ARTISS и другими препаратами. Как и с подобными продуктами или растворами тромбина, продукт может денатурироваться, если он подвергается воздействию растворов, содержащих алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Следует проявлять осторожность, чтобы исключить такие вещества как можно больше перед нанесением продукта.

Использование ARTISS с продуктами питания и напитками

Спросите вашего врача. Врач решит, можете ли вы есть или пить перед нанесением ARTISS.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли использовать ARTISS во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

ARTISS не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать другие машины.

3. Как использовать Artiss

• ARTISS следует наносить только во время хирургической операции. Использование ARTISS ограничено опытными хирургами, которые были должным образом обучены использованию ARTISS.

Использование ARTISS ограничивается хирургами, прошедшими обучение по использованию

ARTISS.

• Количество ARTISS, которое будет нанесено, зависит от различных факторов, таких как тип хирургии, размер поверхности ткани, подлежащей обработке во время операции, и метод нанесения ARTISS. Хирург решит необходимое количество.

Во время операции хирург нанесет ARTISS на конкретную ткань с помощью специального оборудования для нанесения, поставляемого вместе с продуктом. Это оборудование обеспечивает одновременное нанесение равных количеств двух компонентов фибринового клея, что важно для достижения оптимальных результатов с ARTISS.

• Перед нанесением ARTISS необходимо высушить поверхность раны, используя стандартную технику (например, периодическое применение компрессов, тампонов, использование аспирационных устройств).

ARTISS следует наносить только на видимые области нанесения.

• Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение покрывало всю поверхность, подлежащую обработке.

При нанесении ARTISS с помощью распылительного оборудования необходимо обеспечить, чтобы давление и расстояние до ткани находились в диапазоне, рекомендуемом производителем, как указано ниже:

Всегда при распылении ARTISS и из-за возможности газовой эмболии необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и уровня CO2 на конце выдоха (см. раздел 2).

Если вы использовали больше ARTISS, чем должно быть

ARTISS наносится только во время хирургической операции. Он наносится хирургом, и количество ARTISS определяется хирургом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ниже объясняется значение каждой частоты, как указано в следующем разделе:

• Существует небольшой риск того, что вы можете испытать аллергическую реакцию на один из компонентов ARTISS (см. раздел 6). Это более вероятно, если вам ранее вводился ARTISS или апротинин во время предыдущей операции. Аллергические реакции могут быть тяжелыми, поэтому очень важно обсудить эту возможность с вашим врачом.
• Могут возникать анафилактические/анафилактоидные аллергические реакции, частота которых неизвестна. Первые симптомы аллергических реакций могут быть: покраснение, снижение артериального давления, увеличение или уменьшение пульса, тошнота, зуд, трудности с дыханием.
• Хирургическая бригада, которая будет лечить вас, должна быть осведомлена о риске такой реакции, и если она наблюдает какие-либо из этих симптомов, она немедленно прекратит нанесение ARTISS. Тяжелые симптомы могут потребовать срочного лечения. Частота аллергических реакций неизвестна.
• Если ARTISS вводится в мягкие ткани, он может повредить местные ткани. Частота неизвестна.
• Если ARTISS вводится в кровеносные сосуды (вены или артерии), могут образовываться сгустки (тромбоз). Частота неизвестна.

• Поскольку ARTISS производится из плазмы, полученной от доноров крови, риск инфекций не может быть полностью исключен, хотя производитель принимает многочисленные меры для снижения риска (см. раздел 2).
• Были зарегистрированы случаи газовой эмболии (введения воздуха или газа), которые могут представлять угрозу для жизни или быть смертельными (введение воздуха в кровоток, что может быть тяжелым или угрожать жизни) в результате использования распылительного оборудования с регуляторами давления для нанесения тканевых клеев на основе фибрина. Эти случаи, по-видимому, связаны с использованием распылительного оборудования при давлении выше рекомендуемого и/или при слишком близком расстоянии от тканевой поверхности.

Побочные реакции, зарегистрированные во время клинических испытаний Artiss и после его коммерческого использования, описаны ниже. Известные частоты этих побочных реакций основаны на контролируемом клиническом испытании, проведенном на 138 пациентах, которым использовали ARTISS для фиксации кожных трансплантатов в безкожных областях, вызванных ожогами. Ни один из этих событий, наблюдаемых в клиническом испытании, не был классифицирован как тяжелый.

*Были зарегистрированы случаи проникновения воздушных пузырьков или газа в сосудистую систему (газовая эмболия) при использовании клеев на основе фибрина с распылительным оборудованием, работающим под давлением; считается, что причиной этого эффекта является неправильное использование распылительного оборудования (например, при давлении выше рекомендуемого и при слишком близком расстоянии от тканевой поверхности).

Следующие побочные реакции были зарегистрированы для других клеев на основе фибрина, но их частота не может быть указана: аллергия, тяжелая аллергическая реакция, замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, снижение артериального давления, кровотечение, трудности с дыханием, недомогание, горячие приливы, покраснение, нарушения заживления, воспаление, лихорадка, накопление лимфы и других жидкостей организма под кожей и рядом с хирургической зоной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Artiss

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте ARTISS после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».
• Храните и перевозите при замороженном состоянии (при температуре -20°C) без перерыва до подготовки к нанесению.
• Храните ARTISS в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранение после размораживания:

Размораженные при комнатной температуре неоткрытые пакеты могут храниться до 14 дней при контролируемой комнатной температуре (не превышающей +25°C).

После размораживания не замораживайте или не охлаждайте снова!

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки в дополнительной информации

ARTISS содержит два компонента:

Компонент 1 = Раствор белка-связующего:

Активные вещества, содержащиеся в 1 мл раствора белка-связующего, являются:

Человеческий фибриноген, 91 мг/мл, произведенный из плазмы доноров; синтетическая апротинина, 3000 УИК/мл.

Остальные компоненты являются человеческой альбуминой, L-гистидином, ниацинамидом, полисорбатом 80, дигидратом цитрата натрия и водой для инъекционных препаратов.

Компонент 2 = Раствор тромбина

Активные вещества, содержащиеся в 1 мл раствора тромбина, являются:

Человеческая тромбина, 4 УИ/мл, произведенная из плазмы доноров; дигидрат хлорида кальция, 40 ммоль/мл.

Остальные компоненты являются человеческой альбуминой, хлоридом натрия и водой для инъекционных препаратов.

ARTISS содержит человеческий фактор XIII, сопурифицированный с человеческим фибриногеном в диапазоне 0,6-5 УИ/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Растворы для тканевого клея.

Замороженные растворы для тканевого клея (раствор белка-связующего 1 мл, 2 мл или 5 мл и раствор тромбина 1 мл, 2 мл или 5 мл в одноразовой двуспальной шприце, содержащейся в пакете). Индивидуальная упаковка.

Содержание упаковки с шприцем PRIMA:

1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белка-связующего и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в предзагруженной одноразовой двуспальной шприце (полипропилен) с резьбовой крышкой, упакованной в две пакеты и с устройством, имеющим 2 соединительные наконечника и 4 наконечника для применения.

Содержание упаковки с шприцем AST:

1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белка-связующего и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбина в предзагруженной одноразовой двуспальной шприце (полипропилен) с резьбовой крышкой, упакованной в две пакеты и с устройством, имеющим двойной поршень шприца, 2 соединительных наконечника, 4 наконечника для применения.

Раствор бесцветный или имеет слабый желтый оттенок.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Тел: 962 722 800

Факс: 962 722 795

Производитель

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ARTISSв следующих странах: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artissв DK, IS, SE.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Фертильность, беременность и лактация

Безопасность фибриновых клеев/гемостатических агентов у беременных или кормящих женщин не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Не проводились испытания на животных.

Следовательно, продукт не должен применяться у беременных или кормящих женщин, если это не абсолютно необходимо.

Влияние ARTISS на фертильность не было установлено.

Посология и способ применения

ARTISS предназначен только для стационарного использования. Применение ARTISS ограничено опытными хирургами, которые были должным образом обучены использованию ARTISS.

Посология

И количество ARTISS, которое должно быть применено, и частота применения всегда должны определяться клиническими потребностями пациента.

Доза, которая должна быть применена, зависит от нескольких факторов, таких как тип хирургического вмешательства, размер области и метод применения, и количество применений.

Врач должен индивидуализировать применение продукта. В клинических испытаниях отдельные дозы обычно варьировались от 0,2 до 12 мл. Может быть необходимо вводить большие объемы в некоторых процедурах (например, при герметизации обширных ожогов).

Необходимо нанести начальную дозу продукта на анатомическую область или поверхность, подлежащую лечению, достаточную для полного покрытия желаемой области применения. Если необходимо, применение можно повторить на любой из небольших областей, которые не были обработаны ранее. Однако следует избегать повторного нанесения ARTISS на уже существующий полимеризованный слой ARTISS, поскольку ARTISS не будет прилипать к полимеризованному слою.

Рекомендуется, чтобы первоначальное применение покрывало всю поверхность, подлежащую лечению.

Как ориентировочное руководство для герметизации поверхностей, 1 упаковка ARTISS 2 мл (1 мл раствора белка-связующего плюс 1 мл раствора тромбина) будет достаточной, как минимум, для области 10 см2.

Кожный трансплантат должен быть помещен на постель ранения сразу после применения ARTISS. У хирурга есть 60 секунд, чтобы манипулировать и позиционировать трансплантат до полимеризации. После позиционирования трансплантата или лоскута необходимо поддерживать его в желаемом положении с помощью мягкого сжатия в течение, как минимум, 3 минут, чтобы обеспечить правильное фиксирование ARTISS и надежное прикрепление трансплантата или лоскута к подлежащей ткани.

Необходимое количество Artiss зависит от размера поверхности, подлежащей покрытию. Приблизительные площади поверхности, покрытые каждым размером упаковки Artiss при применении методом распыления, следующие:

Чтобы избежать чрезмерного образования грануляционной ткани и обеспечить постепенное всасывание затвердевшего фибринового клея, следует наносить только тонкий слой смешанных растворов белка-связующего и тромбина.

В клинических испытаниях ARTISS не применялся у пациентов старше 65 лет.

Педиатрическое население

Доступные данные в настоящее время описаны в разделе 5.1 листка-вкладыша, но нельзя установить рекомендацию по посологии.

Способ применения

Для эпилезионального (местного) применения. Не вводить.

Только для подкожного применения. Не рекомендуется использовать ARTISS в лапароскопической хирургии.

Чтобы обеспечить безопасное и оптимальное использование ARTISS, необходимо распылять с помощью регулятора давления, обеспечивающего максимальное давление до 2,0 бар (28,5 psi).

Перед применением ARTISS необходимо высушить поверхность ранения с помощью стандартной техники (например, интермиттирующее применение компрессов, тампонов, использование аспирационных устройств). Не используйте сжатый воздух или газ для сушки области.

ARTISS следует распылять только на области применения, которые находятся в поле зрения.

ARTISS следует реконструировать и применять точно как указано в инструкциях и только с помощью рекомендуемого оборудования для этого продукта.

Для применения методом распыления см. раздел «Применение» ниже.

Перед применением ARTISS следует принять меры предосторожности, чтобы защитить/накрыть внешние части тела вне области применения, чтобы предотвратить любую тканевую адгезию в нежелательных областях.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях (окончательная упаковка: шприц PRIMA)

Общие

• Перед применением ARTISS следует принять меры предосторожности, чтобы накрыть все внешние части тела вне области лечения, чтобы предотвратить любую тканевую адгезию в нежелательных областях.
• Чтобы избежать прилипания ARTISS к перчаткам и хирургическим инструментам, их следует смочить раствором хлорида натрия перед тем, как они вступят в контакт.
• Как ориентировочное руководство для герметизации поверхностей, 1 упаковка ARTISS 2 мл (1 мл раствора белка-связующего плюс 1 мл раствора тромбина) будет достаточной, как минимум, для области 10 см2.
• Необходимая доза зависит от размера поверхности, подлежащей покрытию.
• НЕ наносите отдельные компоненты ARTISS. Оба компонента должны быть нанесены вместе.
• НЕ подвергайте ARTISS воздействию температур выше 37°C. НЕ нагревайте в микроволновой печи.
• НЕ размораживайте продукт, держа его в руках.
• НЕ используйте ARTISS, пока он не будет полностью разморожен и нагрет до 33°C – 37°C.
• Удалите защитную крышку шприца только после завершения размораживания и нагрева. Чтобы облегчить удаление крышки шприца, покачайте ее, двигая ее вперед и назад, и удалите защитную крышку шприца.
• Выпустите весь воздух из шприца, затем подключите соединительный наконечник и наконечник для применения.

Инструкции по обращению и подготовке

Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если целостность внешнего пакета не нарушена. Используйте стерильную технику, чтобы перенести стерильный внутренний пакет и его содержимое в стерильное поле.

Готовый к использованию шприц можно разморозить и нагреть одним из следующих методов:

1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня):рекомендуемый метод
2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
3. Размораживание/нагревание в инкубаторе
4. Готовый к использованию шприц также можно разморозить и хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 14 дней. Его следует нагреть перед использованием.

1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня), рекомендуемый метод:

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента тканевого клея, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C – 37°C.

• Водяная баня не должна превышать 37°C. Чтобы контролировать указанный диапазон температуры, необходимо контролировать температуру воды с помощью термометра и менять воду при необходимости.
• Если используется стерильная водяная баня для размораживания и нагревания, удалите шприц из пакетов перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкции:

Поместите внутренний пакет в стерильное поле, удалите готовый к использованию шприц из внутреннего пакета и поместите его直接 в стерильную водяную баню. Убедитесь, что содержимое готового к использованию шприца полностью погружено в воду.

Таблица 1: Минимальные времена размораживания и нагревания с помощью стерильной водяной бани

1. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкции:

Оставьте готовый к использованию шприц в обоих пакетах и поместите его в нестерильную водяную баню вне стерильного поля на подходящий период времени (см. таблицу 2). Убедитесь, что пакеты остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания удалите пакеты из водяной бани, высушите внешний пакет и поместите внутренний пакет с готовым к использованию шприцем в стерильное поле.

Таблица 2: Минимальные времена размораживания и нагревания с помощью нестерильной водяной бани

1. Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкции:

Оставьте готовый к использованию шприц в обоих пакетах и поместите его в инкубатор вне стерильного поля на подходящий период времени (см. таблицу 3). После размораживания/нагревания удалите пакеты из инкубатора, удалите внешний пакет и поместите внутренний пакет с готовым к использованию шприцем в стерильное поле.

Таблица 3: Минимальные времена размораживания и нагревания в инкубаторе

1. Размораживание при комнатной температуре (не выше +25°C) ДО нагревания:

Инструкции:

Оставьте готовый к использованию шприц в обоих пакетах и разморозьте его при комнатной температуре вне стерильного поля на подходящий период времени (см. таблицу 4). После размораживания, чтобы нагреть продукт для использования, нагрейте его в внешнем пакете в инкубаторе. После размораживания при комнатной температуре максимальное время, в течение которого продукт может быть хранен (в обоих пакетах) при комнатной температуре, составляет 14 дней.

Таблица 4: Минимальные времена размораживания при комнатной температуре (= КТ) вне стерильного поля и дополнительные времена нагревания в инкубаторе при 33°C до 37°C

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагревания(при температурах между 33°C и 37°C, методы 1, 2 и 3) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при температуре между 33°C и 37°C.

В случае размораживанияпри комнатной температуре в неоткрытом пакете (метод 4) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температурах не выше 25°C. Нагрейте до температуры между 33°C и 37°C непосредственно перед использованием.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и размораживания исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу после нагревания до 33°C-37°C.

Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, необходимые для его использования, являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте или не охлаждайте снова после начала размораживания.

Обращение после размораживания/до применения

Чтобы достичь оптимальной смеси двух растворов и оптимальной полимеризации тканевого клея из фибрина, держите оба компонента при 33°C-37°C до применения.

Растворы белка-связующего и тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не используйте растворы, которые являются мутными или имеют осадки. Размораженный продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета или любое изменение его внешнего вида. Если любое из этих условий выполняется, выбросьте растворы.

Размораженный раствор белка-связующего должен быть слегка вязкой жидкостью. Если раствор имеет консистенцию затвердевшего геля, следует предположить, что он денатурировался (возможно, из-за нарушения холодильной цепи или избыточного нагревания во время нагревания). В этом случае НИКАК НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ARTISS.

• Удалите шприц из пакетов незадолго до использования.
• Используйте ARTISS только после полного размораживания и нагревания (жидкая консистенция).
• Удалите защитную крышку шприца непосредственно перед применением.

В случае шприца PRIMA: Чтобы облегчить удаление крышки шприца, покачайте ее, двигая ее вперед и назад, и удалите защитную крышку шприца.

Применение без распыления с помощью шприца PRIMA:

Для применения готовый к использованию двуспальный шприц с раствором белка-связующего и раствором тромбина должен быть подключен к соединительному наконечнику и наконечнику для применения, входящим в состав комплекта устройств для применения. Часть, соединяющая на конце поршни двуспального шприца, гарантирует, что равные объемы двух компонентов тканевого клея будут выходить через соединительный наконечник в наконечник для применения, где они будут смешаны перед применением.

Инструкции по использованию шприца PRIMA:

• Выпустите весь воздух из шприца перед подключением его к любому устройству для применения.
• Выровняйте соединительный наконечник и подключите его.

• Аллигировать соединительную часть шприца с боковым отверстием крепежной ленты.

• Подключите наконечники шприца двойной камеры, готового к использованию, к соединительному наконечнику и убедитесь, что оба они надежно закреплены.

• Зафиксируйте соединительный наконечник, закрепив крепежную ленту на шприце двойной камеры, готовом к использованию.
• Если крепежная лента сломается, используйте соединительный наконечник, входящий в состав комплекта.
• Если нет запасного соединительного наконечника, систему можно по-прежнему использовать, если вы будете осторожны, чтобы соединение было безопасным и герметичным.
• НЕ выпускайте воздух, оставшийся внутри соединительного наконечника.

• Подключите наконечник для нанесения к соединительному наконечнику.

• НЕ выпускайте воздух, оставшийся внутри соединительного наконечника и внутри наконечника для нанесения, пока не начнется нанесение, поскольку это может засорить наконечник для нанесения.

Применение

Перед применением ARTISS необходимо высушить поверхность раны, используя для этого стандартную технику (например, периодическое применение компрессов, тампонов, использование аспирационных устройств). Не используйте сжатый воздух или газ для сушки области.

• Нанесите смесь раствора белка-связующего и тромбина на поверхность или поверхности частей, которые необходимо склеить, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
• При хирургических процедурах, требующих использования минимальных объемов фибринового клеящего вещества, рекомендуется выпустить и выбросить первые капли продукта.
• После применения ARTISS подождите至少 3 минуты, чтобы обеспечить достаточную полимеризацию.

Примечание: Если применение компонентов фибринового клеящего вещества прерывается, могут образоваться сгустки в наконечнике для нанесения. В этом случае замените наконечник для нанесения на новый непосредственно перед возобновлением применения. Если отверстия соединительного наконечника забиты, используйте дополнительный соединительный наконечник, предоставленный в упаковке.

BAXTER также предоставляет другие аксессуары для применения, которые особенно подходят для, например, применения на больших или труднодоступных участках. При использовании этих устройств для применения необходимо строго следовать инструкциям по эксплуатации устройств.

Для получения дополнительных инструкций по подготовке обратитесь к медсестре или ответственному врачу.

Применение с помощью распыления

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

При применении ARTISS с помощью оборудования для распыления необходимо обеспечить, чтобы использовалось давление и расстояние до ткани в пределах рекомендуемых производителем интервалов следующим образом:

При распылении ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и уровня CO2в конце выдоха, чтобы обнаружить возможную газовую эмболию (воздух или газ) (см. разделы 4.2 и 4.4).

При использовании дополнительных наконечников с этим продуктом необходимо следовать инструкциям по эксплуатации наконечников.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях (окончательная упаковка: шприц AST)

Общие

• Перед применением ARTISS необходимо принять меры предосторожности, чтобы покрыть все внешние части тела вне области применения с целью предотвращения любого прилипания ткани в нежелательных областях.
• Чтобы избежать прилипания ARTISS к перчаткам и хирургическим инструментам, их необходимо смочить раствором хлорида натрия до контакта.
• Как руководство для склеивания поверхностей, 1 упаковка ARTISS объемом 2 мл (1 мл раствора белка-связующего и 1 мл раствора тромбина) будет достаточно, как минимум, для площади 10 см2.
• Необходимая доза зависит от размера поверхности, которую необходимо покрыть.
• НЕ наносите отдельно два компонента ARTISS. Оба компонента должны наноситься вместе.
• НЕ подвергайте ARTISS воздействию температур выше 37°C. НЕ нагревайте в микроволновой печи.
• НЕ размораживайте продукт, держа его в руках.
• НЕ используйте ARTISS, пока он не будет полностью разморожен и нагрет до 33°C – 37°C.
• Удалите защитную крышку шприца только после завершения размораживания и нагрева.
• Выпустите весь воздух из шприца, а затем подключите соединительный наконечник и наконечник для нанесения.

Инструкции по обращению и подготовке

Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если целостность внешнего пакета не нарушена. Используйте стерильную технику для переноса стерильного внутреннего пакета и его содержимого в стерильное поле.

Шприц, готовый к использованию, можно разморозить и нагреть одним из следующих методов:

1. Быстрое размораживание/нагрев (стерильная водяная баня),рекомендуемый метод:
2. Размораживание/нагрев в нестерильной водяной бане
3. Размораживание/нагрев в инкубаторе
4. Шприц, готовый к использованию, также можно разморозить и хранить при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение максимум 14 дней. Его необходимо нагреть перед использованием.

1. Быстрое размораживание/нагрев (стерильная водяная баня), рекомендуемый метод:

Рекомендуется размораживать и нагревать два компонента клеящего вещества, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C–37°C.

• Водяная баня не должна превышать 37°C. Чтобы контролировать указанный диапазон температуры, необходимо контролировать температуру воды с помощью термометра и менять воду при необходимости.
• Если используется стерильная водяная баня для размораживания и нагрева, удалите шприц из пакетов перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкции:

Поместите внутренний пакет в стерильное поле, удалите шприц, готовый к использованию, из внутреннего пакета и поместите его直接 в стерильную водяную баню. Убедитесь, что содержимое шприца, готового к использованию, полностью погружено в воду.

Таблица 1: Минимальные времена размораживания и нагрева с помощью стерильной водяной бани

1. Размораживание/нагрев в нестерильной водяной бане

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к использованию, внутри обоих пакетов и поместите его в нестерильную водяную баню вне стерильного поля на подходящий период времени (см. таблицу 2). Убедитесь, что пакеты остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания удалите пакеты из водяной бани, высушите внешний пакет и поместите внутренний пакет с шприцем, готовым к использованию, в стерильное поле.

Таблица 2: Минимальные времена размораживания и нагрева с помощью нестерильной водяной бани

1. Размораживание/нагрев в инкубаторе

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к использованию, внутри обоих пакетов и поместите его в инкубатор вне стерильного поля на подходящий период времени (см. таблицу 3). После размораживания/нагрева удалите пакеты из инкубатора, удалите внешний пакет и поместите внутренний пакет с шприцем, готовым к использованию, в стерильное поле.

Таблица 3: Минимальные времена размораживания и нагрева в инкубаторе

1. Размораживание при комнатной температуре (не выше +25°C) ДО нагрева:

Инструкции:

Оставьте шприц, готовый к использованию, внутри обоих пакетов и разморозьте его при комнатной температуре вне стерильного поля в течение подходящего периода времени (см. таблицу 4). После размораживания, чтобы нагреть продукт для использования, нагрейте его в внешнем пакете в инкубаторе. После размораживания при комнатной температуре максимальное время, в течение которого продукт может храниться (в обоих пакетах) при комнатной температуре, составляет 14 дней.

Таблица 4: Минимальные времена размораживания при комнатной температуре (= КТ) вне стерильного поля и дополнительные времена нагрева в инкубаторе при 33°C до 37°C

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагрева(при температурах между 33°C и 37°C, методы 1, 2 и 3) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 4 часов при температуре между 33°C и 37°C.

В случае размораживанияпри комнатной температуре в неповрежденном пакете (метод 4) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 14 дней при температурах не выше 25°C. Нагрейте до температуры между 33°C и 37°C непосредственно перед использованием.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и размораживания исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться сразу после нагрева до 33°C - 37°C.

Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, необходимые для его использования, являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте или не охлаждайте снова после начала размораживания.

Обращение после размораживания/до применения

Чтобы добиться оптимального смешивания двух растворов и оптимального затвердевания клеящего вещества, держите два компонента при 33°C-37°C до применения.

Растворы белка-связующего и тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не используйте растворы, которые являются мутными или имеют осадки. Размораженный продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета или любое изменение его внешнего вида. Если это происходит, выбросьте растворы.

Размораженный раствор белка-связующего должен быть слегка вязкой жидкостью. Если раствор имеет консистенцию затвердевшего геля, можно предположить, что он денатурировался (возможно, из-за нарушения цепочки хранения в холодильнике или из-за чрезмерного нагрева во время нагрева). В этом случае НЕ используйте ARTISS ни в коем случае.

• Удалите шприц из пакетов незадолго до использования.
• Используйте ARTISS только после полного размораживания и нагрева (жидкая консистенция).
• Удалите защитную крышку шприца непосредственно перед применением.

Применение без распыления с помощью шприца AST:

Для применения шприц двойной камеры, готовый к использованию, с раствором белка-связующего и раствором тромбина должен быть подключен к соединительному наконечнику и наконечнику для нанесения, входящим в состав комплекта устройств для применения. Общий поршень шприца двойной камеры, готового к использованию, входящий в состав комплекта устройств для применения, гарантирует, что равные объемы двух компонентов клеящего вещества будут выходить через соединительный наконечник в наконечник для нанесения, где они будут смешиваться перед применением.

Инструкции по использованию шприца AST:

• Выпустите весь воздух из шприца перед подключением его к любому устройству для применения.
• Соедините соединительный наконечник и закрепите боковую часть шприца в отверстии крепежной ленты.

• Подключите наконечники шприца двойной камеры, готового к использованию, к соединительному наконечнику и убедитесь, что оба они надежно закреплены.

• Зафиксируйте соединительный наконечник, закрепив крепежную ленту на шприце двойной камеры, готовом к использованию.
• Если крепежная лента сломается, используйте соединительный наконечник, входящий в состав комплекта.
• Если нет запасного соединительного наконечника, систему можно по-прежнему использовать, если вы будете осторожны, чтобы соединение было безопасным и герметичным.
• НЕ выпускайте воздух, оставшийся внутри соединительного наконечника.

• Подключите наконечник для нанесения к соединительному наконечнику.

• НЕ выпускайте воздух, оставшийся внутри соединительного наконечника и внутри наконечника для нанесения, пока не начнется нанесение, поскольку это может засорить наконечник для нанесения.

Применение

Перед применением ARTISS необходимо высушить поверхность раны, используя для этого стандартную технику (например, периодическое применение компрессов, тампонов, использование аспирационных устройств). Не используйте сжатый воздух или газ для сушки области.

• Нанесите смесь раствора белка-связующего и тромбина на поверхность или поверхности частей, которые необходимо склеить, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
• При хирургических процедурах, требующих использования минимальных объемов фибринового клеящего вещества, рекомендуется выпустить и выбросить первые капли продукта.
• После применения ARTISS подождите至少 3 минуты, чтобы обеспечить достаточную полимеризацию.

Примечание: Если применение компонентов фибринового клеящего вещества прерывается, могут образоваться сгустки в наконечнике для нанесения. В этом случае замените наконечник для нанесения на новый непосредственно перед возобновлением применения. Если отверстия соединительного наконечника забиты, используйте дополнительный соединительный наконечник, предоставленный в упаковке.

BAXTER также предоставляет другие аксессуары для применения, которые особенно подходят для, например, применения на больших или труднодоступных участках. При использовании этих устройств для применения необходимо строго следовать инструкциям по эксплуатации устройств.

Для получения дополнительных инструкций по подготовке обратитесь к медсестре или ответственному врачу.

Применение с помощью распыления

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

При применении ARTISS с помощью оборудования для распыления необходимо обеспечить, чтобы использовалось давление и расстояние до ткани в пределах рекомендуемых производителем интервалов следующим образом:

При распылении ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и уровня CO2в конце выдоха, чтобы обнаружить возможную газовую эмболию (воздух или газ) (см. разделы 4.2 и 4.4).

При использовании дополнительных наконечников с этим продуктом необходимо следовать инструкциям по эксплуатации наконечников.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.