АРТЕСУНАТ АМИВАС 110 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артесунат Амивас 110 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

артесунат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Артесунат Амивас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Артесунат Амивас
3. Как вводится Артесунат Амивас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артесуната Амивас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артесунат Амивас и для чего он используется

Артесунат Амивас содержит активное вещество артесунат. Артесунат Амивас используется для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей.

После лечения Артесунатом Амивас ваш врач завершит лечение малярии циклом противомалярийного лекарства, которое можно принимать перорально.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Артесунат Амивас

Не используйте Артесунат Амивас

• если вы аллергичны к артесунату, любому другому противомалярийному лечению, содержащему артеминин (например, артеметер или дигидроартеминин), или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Возможно, что у вас может развиться анемия, которая представляет собой снижение количества красных кровяных клеток, или другие изменения в крови после лечения этим лекарством. Некоторые изменения в количестве кровяных клеток могут произойти во время лечения малярии, которые обычно восстанавливаются после окончания лечения. Однако некоторые люди могут развить тяжелую анемию, которая может возникнуть через несколько недель после окончания лечения малярии. В большинстве случаев анемия восстанавливается без специального лечения. В небольшом количестве случаев эта анемия может быть тяжелой и требует переливания крови. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови, которые могут включать прямой антиглобулиновый тест, чтобы определить, необходимо ли лечение, например, с помощью кортикостероидов, и будет контролировать ваше выздоровление в течение 4 недель после окончания лечения малярии. Важно, чтобы вы посещали назначенные встречи для этих осмотров. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

Другие лекарства и Артесунат Амивас

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, не требующие рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься с артесунатом, поскольку они могут уменьшить его эффект на малярию. Ниже приведены некоторые примеры:

• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• ритонавир, невирапин (противовирусные препараты)
• карбамазепин, фенитоин (для лечения эпилепсии)

Другие могут увеличить уровень артесуната в крови и риск побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры:

• диклофенак (для лечения боли или воспаления)

• акситиниб, вандетаниб и иматиниб (используются для лечения определенных видов рака)

Артесунат может увеличить или уменьшить уровень других лекарств в крови. Ваш врач посоветует, какие лекарства можно принимать во время лечения артесунатом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как принять это лекарство.

Ваш врач объяснит потенциальные риски приема Артесуната Амивас во время беременности. Не рекомендуется его использование во время первого триместра беременности, если только ваш врач не решит, что польза от лечения для вас больше, чем риск для плода. На поздних сроках беременности Артесунат Амивас следует принимать только в том случае, если ваш врач считает, что нет подходящих альтернативных препаратов.

Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения этим лекарством, ваш врач сообщит о вашей беременности производителю, который будет вести учет, чтобы понять, какое влияние лечение может оказать на беременность и вашего ребенка.

Могут присутствовать следы этого лекарства в грудном молоке. Неизвестно, могут ли эти небольшие количества повлиять на грудного ребенка. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, являются ли польза от кормления грудью для вас и вашего ребенка больше, чем возможные риски.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Артесунат Амивас содержит натрий

Это лекарство содержит 193 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой единичной дозе. Это эквивалентно чуть менее 10% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Поскольку рекомендуется первая и вторая дозы с интервалом 12 часов, это означает, что суточная норма потребления натрия составит 386 мг, что эквивалентно почти 20% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Артесунат Амивас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство будет введено вам путем медленной инъекции直接 в вену. Ваш врач или медсестра введут лекарство.

Доза лекарства, которое будет введено вам, будет основана на вашем весе, поэтому ваш врач или медсестра рассчитают необходимое количество. Рекомендуемая доза составляет 2,4 мг на килограмм веса. Эта доза на килограмм одинакова для взрослых и детей всех возрастов.

Вам будут введены至少 три дозы Артесуната Амивас, каждая с интервалом 12 часов. После трех доз, если вы все еще не можете принимать пероральные лекарства, вам будет введена доза Артесуната Амивас каждые 24 часа (один раз в день) до тех пор, пока вы не сможете принимать другое противомалярийное лечение перорально.

Очень важно, чтобы вы прошли полный цикл противомалярийного лечения перорально после того, как получите хотя бы три дозы Артесуната Амивас путем инъекции.

Если вы получите больше Артесуната Амивас, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет введено вам в больнице, маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения. Признаки передозировки включают судороги, темный стул, низкий уровень кровяных клеток в анализах крови, слабость, усталость, лихорадку и тошноту. Ваш врач поможет лечить эти симптомы, если вы получите чрезмерную дозу этого лекарства.

Если вы пропустите дозу Артесуната Амивас

Поскольку это лекарство будет введено вам в больнице, ваш врач или медсестра будут контролировать лечение и маловероятно, что они пропустят дозу. Если доза задерживается, ваш врач или медсестра введут необходимую дозу как можно скорее и будут продолжать вводить следующие дозы с интервалом 12 или 24 часов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания или глотания, отек лица, рта или горла. Это признаки того, что вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию. Неизвестна частота очень тяжелых аллергических реакций, которые могут привести к потере сознания.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

отсутствие здоровых красных кровяных клеток, что может сделать вас усталым и слабым (анемия); это состояние может возникнуть как минимум через 7 дней или, в некоторых случаях, через несколько недель после окончания лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление вены
• нарушение вкуса
• повышение температуры тела или лихорадка
• моча темно-желтого или коричнево-красного цвета
• снижение функции почек, включая снижение производства мочи
• легкая формация гематом или медленная свертываемость крови
• анормальные уровни печеночных ферментов в анализах крови
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• диарея
• боль в животе
• рвота
• снижение частоты сердечных сокращений
• низкое кровяное давление
• кашель
• ринит (заложенность и/или насморк)
• чувство головокружения или слабости
• головная боль

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• усталость
• тошнота
• запор
• боль в месте инъекции
• общая болезненная сыпь с пузырями, особенно возле рта, носа, глаз и гениталий, псевдогриппозные симптомы в течение нескольких дней (синдром Стивенса-Джонсона или ССД)
• потеря аппетита
• сыпь на коже
• зуд
• отек и покраснение лица
• рубец

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие здоровых красных кровяных клеток, вызванное вашей иммунной системой (иммунная гемолитическая анемия)
• анормальная электрическая активность сердца, влияющая на его ритм (пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артесуната Амивас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после «Срок годности».

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, приготовленный из порошка, должен быть использован в течение 1,5 часов после его приготовления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Артесуната Амивас

• Активное вещество - артесунат.
• Каждый флакон порошка содержит 110 мг артесуната.
• Каждый флакон растворителя для восстановления содержит 12 мл буферного раствора фосфата натрия 0,3 М.
• Другие компоненты буферного раствора фосфата натрия 0,3 М - это моногидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия (см. раздел 2 «Артесунат Амивас содержит натрий»), фосфорная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

После восстановления с 11 мл растворителя, предоставленного в упаковке, инъекционный раствор содержит 10 мг артесуната на мл.

Внешний вид Артесуната Амивас и содержание упаковки

Артесунат Амивас 110 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Порошок - это мелкий кристаллический порошок белого или почти белого цвета, содержащийся в стеклянном флаконе.

Растворитель - это прозрачная и бесцветная жидкость в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 2 или 4 флакона порошка Артесуната Амивас и 2 или 4 флакона растворителя буферного раствора фосфата натрия.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ирландия

Дата последней ревизии этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подготовка и введение

Необходимая доза Артесуната Амивас рассчитывается перед его восстановлением:

Доза в мг = вес пациента в кг х 2,4

Для приготовления дозы восстанавливается только необходимое количество флаконов Артесуната Амивас. Неиспользованные флаконы сохраняются в упаковке, готовые для использования при следующем назначенном введении.

Для восстановления извлекается 11 мл растворителя, предоставленного в упаковке (буферный раствор фосфата натрия 0,3 М), с помощью иглы и шприца. Вводится в флакон, содержащий порошок артесуната (конечная концентрация артесуната составляет 10 мг/мл после восстановления). Аккуратно перемешивается в течение 5-6 минут до полного растворения порошка. Не встряхивать.

Визуально осматривается раствор в флаконе, чтобы убедиться, что нет видимых частиц и нет изменений цвета. Не вводится, если раствор имеет измененный цвет или содержит видимые частицы.

Восстановленный раствор вводится внутривенно в виде медленного болюса в течение 1-2 минут. Не вводится путем непрерывной внутривенной инфузии.

Рекомендуемая схема введения - 0, 12, 24 и 48 часов, и затем один раз в день до тех пор, пока не будет возможно пероральное введение другого противомалярийного препарата.

Артесунат Амивас также содержит 193 мг натрия на одну рекомендованную дозу для взрослого весом 60 кг, что эквивалентно 9,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия, установленной ВОЗ, в 2 г натрия для взрослого. Поскольку рекомендуется первая и вторая дозы с интервалом 12 часов, в дни, когда вводятся две дозы в течение 24 часов, суточная норма потребления натрия составит 386 мг, что эквивалентно 19,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия, установленной ВОЗ, в 2 г натрия для взрослого.

Хранение восстановленного раствора Артесуната Амивас

Восстановленный раствор Артесуната Амивас должен быть введен в течение 1,5 часов после его приготовления. Любой неиспользованный раствор утилизируется в соответствии с местными правилами.