Препаратная информация для пользователя

АРТЕОПТИК 20 мг/мл однодозная капли для глаз с замедленным высвобождением в однодозном упаковании

Гидроклорида картеолова

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое АРТЕОПТИК в однодозном упаковании и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема АРТЕОПТИК в однодозном упаковании.

3. Как принимать АРТЕОПТИК в однодозном упаковании

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АРТЕОПТИК в однодозном упаковании.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АРТЕОПТИК относится к классу лекарств, называемому бета-блокаторами.

Используется для местного лечения следующих глазных заболеваний:

- Certain форма глаукомы (хроническом глаукоме с открытым углом).

- Повышение давления в глазах (гипертония внутриглазного давления).

Не следует использовать АРТЕОПТИК в однодозовом упаковочном материале

- Если у вас есть аллергия на гидрохлорид картеолова или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если у вас есть или были в прошлом заболевания дыхательных путей, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к свисту, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени).

- Если у вас есть замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильный сердечный ритм).

- Если у вас есть брадикардия (менее 45-50 сердечных сокращений в минуту).

- Если у вас есть не лечившийся феохромоцитома (избыточное производство гормонов, которое приводит к серьезному повышению артериального давления).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования АРТЕОПТИК. Если у вас есть или были в прошлом:

• Исключительно коронарная болезнь (симптомы могут включать боль в груди или слабость, усталость или асфиксию), сердечная недостаточность, снижение артериального давления,
• Нарушения фаз сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм),
• Респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к свисту, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени),
• Нарушения периферической циркуляции (болезнь Рейна или синдром Рейна),
• Диабет, поскольку картеолов может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• Диабет может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• Картеолов может маскировать признаки и симптомы гиперактивности щитовидной железы,
• Леченная феохромоцитома,
• Псориаз,
• Заболевание роговицы,
• История аллергических реакций,
• Нарушения почек или печени

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете АРТЕОПТИК перед тем, как подвергнуться анестезии, поскольку картеолов может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии.

Чтобы контролировать, чтобы вы не развили устойчивость к терапевтической эффективности этого продукта, когда вы будете использовать этот препарат, вы должны быть подвергнуты периодическим офтальмологическим исследованиям в начале лечения и затем примерно каждые 4 недели. Кроме того, в случае долгосрочного лечения исследования должны контролировать, если развивается неудача лечения (потеря эффективности препарата).

Если вы используете контактные линзы: возможная ингибированная производство слез, связанная с этим классом препаратов, может привести к риску непереносимости у пользователей контактных линз.

Если у вас есть серьезный вред роговицы (транспаранентная оболочка передней части глаза), лечение фосфатами, в случае очень редких случаев, может привести к размытой видимости из-за накопления кальция.

Активное вещество этого препарата может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Дети и подростки

Этот коллирий не должен использоваться в новорожденных или недоношенных детях, а также в детях и подростках.

Использование АРТЕОПТИК в однодозовом упаковочном материале с другими препаратами

АРТЕОПТИК может повлиять или быть повлияем на другие препараты, когда они используются, включая другие коллирии для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие препараты для местного применения в глазах, вы должны:
• • Применить другой офтальмологический препарат
  • Подождите 15 минут
  • Применить АРТЕОПТИК последним
• Ваш врач также может назначить вам коллирий миотик для лечения определенного типа глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом).
• Необходимо офтальмологическое наблюдение, если вы используете коллирий адреналина/эпинефрина одновременно с АРТЕОПТИК (из-за риска расширения зрачков).
• Если вы принимаете оральные бета-блокаторы одновременно, часто необходимо корректировать дозу АРТЕОПТИК.

Хотя количество бета-блокаторов, попадающих в кровь после местного применения в глаза, низкое, вы должны учитывать взаимодействия, которые были замечены с оральными бета-блокаторами:

Когда используется более одного офтальмологического препарата, администрирование лекарств должно быть разделено на интервалы не менее 15 минут. Офтальмологические мази должны быть администрированы последними.

Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца, препараты для лечения диабета или склероза múltiple.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Они будут следить за вами в отдельности, если это необходимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы беременны, за исключением того, что ваш врач считает необходимым.

Нет достаточных данных о использовании гидрохлорида картеолова у беременных женщин.

Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Грудное вскармливание

Не используйте АРТЕОПТИК, если вы кормите грудью. Гидрохлорид картеолова может проникать в грудное молоко.

Бетаблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах коллирия гидрохлорида картеолова маловероятно, что в грудном молоке будет достаточно, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у детей. Чтобы снизить системную абсорбцию, см. раздел 3.

Советуйтеся с вашим врачом перед тем, как принимать любой препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

После применения этого продукта в глаза может появиться размытая видимость.

Не вождение и не используйте машины, пока вы не восстановите нормальную видимость.

АРТЕОПТИК в однодозовом упаковочном материале содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 0,049 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

Этот препарат следует применять в глаза (внутрь глаза).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

АРТЕОПТИК содержит специальный эксципиент, который имеет физические свойства, позволяющие применять его один раз в день.

Рекомендуемая доза — одна капля в глаз или глаза, пораженные, один раз в день, утром.

Однако ваш врач может решить изменить дозу, особенно если вы принимаете пероральные бета-блокаторы (через рот) одновременно (см. раздел 2 «Применение других препаратов»).

Инструкции по применению

• Если вы носите контактные линзы, сначала снимите их перед применением АРТЕОПТИК и подождите 15 минут, прежде чем снова надеть их.
• Для правильного применения АРТЕОПТИК:
• • Мыть руки тщательно перед применением капель.
  • Перед каждым новым использованием, откройте упаковку одноразового использования.
  • Поверните конец флакона, чтобы открыть упаковку одноразового использования. Положите упаковку одноразового использования вниз, слегка ударьте по телу флакона одноразового использования, чтобы сделать раствор, чтобы он переместился в отверстие.
  • Избегайте касания глаза или век краем упаковки.
  • Для лечения слегка потяните нижнее веко и нанесите каплю, глядя вверх.
  • После применения закройте глаз на несколько секунд.
  • С закрытыми глазами мягко удалите любое излишек.
  • После применения АРТЕОПТИК нажмите на угол глаза, близкий к носу, пальцем в течение 2 минут. Это предотвращает активное вещество (картеолол) от проникновения в остальной организм.
  • С закрытыми глазами выбросьте излишки препарата.
  • Утилизируйте упаковку одноразового использования сразу после использования.
  • Не используйте содержимое упаковок одноразового использования, которые уже были открыты или начаты.
  • Количество капель в упаковке одноразового использования достаточно для лечения обоих глаз.

ОтделитьПоверните пробку, чтобы открыть ее

Переверните упаковку полностьюНанесите в глаз

Утилизируйте после использования

• Если вы используете другой препарат, который наносится в глаза, вы должны:
• • Примените другой препарат в глаза первым.
  • Подождите 15 минут.
  • Затем нанесите АРТЕОПТИК.
• Если ваш врач назначил АРТЕОПТИК в качестве замены другого препарата, прекратите применение другого колрио в конце дня полного лечения.
• Начните лечение АРТЕОПТИК на следующий день, по назначению вашего врача.
• Если вы считаете, что действие АРТЕОПТИК слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Не инжектировать и не принимать внутрь.

Продолжительность лечения

Следуйте указаниям вашего врача. Он скажет вам, сколько времени вы должны использовать АРТЕОПТИК. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы используете больше АРТЕОПТИК в упаковке одноразового использования, чем следует:

Если вы нанесли слишком много капель в глаза, промойте их чистой водой.

В случае случайного приема содержимого упаковки одноразового использования через рот могут появиться определенные побочные эффекты, такие как чувство головокружения, затруднение дыхания или ощущение, что ваше сердце бьется медленнее.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону (91) 562 04 20.

Если вы забыли использоватьАРТЕОПТИК в упаковке одноразового использования

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение АРТЕОПТИК в упаковке одноразового использования

Если вы прекратите лечение, может повыситься внутриглазное давление в ваших глазах и появится зрение.

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не слишком серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать ARTEOPTIC без уведомления врача.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза (топические глазные препараты), ARTEOPTIC может быть всасываться и попадать в кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при применении других лекарств перорально или инъекционно. Следующие побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые при других бета-блокаторах для глаз:

Частота следующих побочных эффектов часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).

• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение), боли в глазах (например, зуд), ощущение зуда, отек, слезотечение, красные глаза, конъюнктивит, раздражение или ощущение чего-то странного в глазу (кератит).
• Изменения вкуса.

Частота следующих побочных эффектов редко встречается (может затронуть до 1 из 100 человек).

• Судороги.
• Ослабление мышц или боли, не вызванные физической нагрузкой (миалгия), мышечные спазмы.

Частота следующих побочных эффектов встречается редко (может затронуть до 1 из 1 000 человек).

• Положительные результаты анализов на антинуклеарные антитела.

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезными повреждениями прозрачной передней части глаза (корни) развили корнеальную опакинизацию из-за отложения кальция во время лечения.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Аллергические реакции, включая быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать проблемы с дыханием или глотанием, зуд, местное и генерализованное сыпь, зуд, острое угрожающее жизни аллергическое реакцию.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Синcope, инфаркт, снижение кровотока в некоторых частях мозга, усилнение симптомов миастении (мышечной слабости), пarestesia, боль в голове, потеря памяти.
• Пухлые веки (блефарит), размытая видимость, снижение чувствительности корни после хирургического вмешательства (отслоение корни после операции по фильтрации), снижение чувствительности корни, сухие глаза, повреждение передней части глаза (эрозия корни), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (иногда из-за отмены лечения с миотическими каплями).
• Пониженная частота сердечных сокращений, пульсации, изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность с трудностями дыхания и опуханием ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность), кардиальная дисфункция (блокада АВ-желудочков), инфаркт, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, синдром Рейна, холодные руки и ноги, спазмы и/или боли в ногах при ходьбе (клаудикация).
• Бронхоспазм (трудности с дыханием или свисты - преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической болезнью), одышка, кашель.
• Тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Падение волос, сыпь на коже с серебристым белым цветом (псориформная сыпь) или ухудшение псориаза, кожные высыпания.
• Системический эритематозный лупус.
• Дисфункция половой функции, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боли, не вызванные физической нагрузкой (астения) или усталость, боль в груди, накопление жидкости (эдема).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.noficaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP» (аббревиатура на английском языке от «срок годности»). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Должно быть утилизировано после 28 дней с первой открытия флакона.
• Не использовать, если затвор повреждён.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АРТЕОПТИКА 2% колрира с долгосрочным высвобождениемв единичном упаковке

• Активное вещество:гидроклорида картеолов.

АРТЕОПТИК 20 мг/мл: каждая мл колрира содержит 20 мг гидроклорида картеолов, или каждая единичная упаковка (0,2 мл) содержит 4 мг гидроклорида картеолов.

• Другие компоненты:дигидрогенфосфата натрия дигидрата, дифосфата натрия дodecahidrата, хлорида натрия, алгинат натрия, гидроксида натрия (для корректировки pH) и очищенной воды.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат является бета-адреноблокатором для местного применения.

АРТЕОПТИК 20 мг/мл колрир с долгосрочным высвобождением представлен в виде прозрачной и слегка желто-коричневой жидкости, упакованной в полосы единичных упаковок по 0,2 мл и расфасованных в пакет (полипропилен/алюминий/политетрафторэтилен).

Упаковка по 30 единичных упаковок.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Ответственный за производство:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Франция

Локальный представитель:

Bausch&LombS.A.

Avda. Valdelaparra nº4

28108 Alcobendas (Madrid)

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция: Carteol L.P 1% и Carteol L.P 2% коллиры с долгосрочным высвобождением в единичном упаковке

Португалия: Physioglau 1% и Physioglau 2% коллирий с долгосрочным высвобождением, упаковка для однократного применения.

Италия: Fortinol 1% & 2% монодоз, коллирий с долгосрочным высвобождением, упаковка монодоз.

Испания: ARTEOPTIC 20 мг/мл, коллирий с долгосрочным высвобождением, упаковки однократного применения.

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/