Противорецептор: информация для пациента

Аррокс 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аррокс 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аррокс 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аррокс 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аррокс 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аррокс 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

росувастатина

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Аррокс принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Аррокс потому:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта. Аррокс используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать физическую активность во время лечения Арроксом.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Аррокс

Аррокс используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Аррокс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жирные отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрываться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение ваших уровней холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Аррокс, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жирных отложений. Однако вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Аррокс

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Аррокса (указанные в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Аррокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Арроксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени..
• Если у вас серьезные проблемы с почками..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц..
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)..
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа)..

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте более высокие дозы (Аррокс 30 мг или 40 мг).

• Если у вас проблемы с почками средней степени тяжести (если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу)..
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина..
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя..
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец)..
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемые для снижения уровня холестерина)..

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Аррокса:

• Если у вас проблемы с почками..
• Если у вас проблемы с печенью..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас в прошлом развилась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Аррокса или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя..
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно..
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемые для снижения уровня холестерина). Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунной дефицениции), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Другие препараты и Аррокс».
• Если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Аррокса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), см. «Другие препараты и Аррокс».
• Если вы старше 70 лет, поскольку ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Аррокса для вас.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Аррокса для вас.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте более высокие дозы 30 мг и 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Аррокса.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Арроксом. immediately прекратите прием Аррокса и обратитесь к врачу, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминалазов) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет проводить анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения Арроксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует назначать Аррокс детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует назначать таблетки Аррокс 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Аррокс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин,или клопидогрел илитикагрелор(или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, как, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик),
• ацидофусидин (антибиотик - см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»),
• антиконцептивные таблетки (таблетки для предотвращения беременности),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),

• darolutamida (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),

• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Арроксом или изменить действие Аррокса.

Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием Аррокса. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием Аррокса. Принимая Аррокс с ацидофусидином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Арроксесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Аррокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Арроксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести автомобили и использовать машины во время лечения Арроксом, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Арроксом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вождения или использования машин.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Полный список компонентов находится в«Составе упаковки и дополнительной информации».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Арокс для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Ароксом должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза Арокса для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если выстарше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу Арокса, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем 15 мг или 20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 15-20 мг и затем до 30-40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Арокса составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Арокс для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы Арокса, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Арокса составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от underlying заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки Арокса30 мг и 40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Арокс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу Арокса, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Арокса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Арокс.

Если вы забыли принять Арокс

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ароксом

Обратитесь к своему врачу, если вы хотите прекратить лечение Ароксом. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Арокс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются боли и спазмымышц, которые не имеют причины.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и другие статины, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект частый только при ежедневной дозе 40 мг ровусвастатина).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уратика, жжение и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект маловероятен при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг ровусвастатина).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Arroxи обратитесь к врачу немедленно.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность,остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или спазмымышц, которые не имеют причины.
• Интенсивная боль в животе (возможно, признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных кардиналов с повышенной легкостью из-за низкого уровня пластинок в крови.
• Синдром, который включает симптомы, подобные синдрому Лупуса (включая сыпь, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарея (сухие испражнения), кашель, проблемы с дыханием, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или проблемы с дыханием или лихорадка, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость,
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или проблемы с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в специальном пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аррокса

• Активное вещество Аррокса — росувастатин. Выпускаемые в покрытых пленкой таблетки Аррокса содержат кальциевую соль росувастатина в количестве 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг росувастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый оксид магния, кросповидон, кальция стеарат, гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аррокс 5 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, без разреза.

Аррокс 10 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с разрезом на одной из сторон. Разрез не предназначен для разрезания таблетки.

Аррокс 15 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, без разреза.

Аррокс 20 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с крестом на одной из сторон.

Аррокс 30 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с разрезом на одной стороне.

Аррокс 40 мг — покрытые пленкой таблетки белого цвета, овальные, гладкие.

Аррокс 5 мг выпускается в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 10 мг выпускается в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 15 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 20 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 30 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 40 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания Аррокс 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Аррокс 15 мг/30 мг покрытые пленкой таблетки

Португалия Росувастатина Бистен 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленкой таблетки MG

Росувастатина Бистен 15 мг/30 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .