Противорецептор: информация для пациента

Аррокс 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аррокс 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 30 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аррокс 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

росувастатина

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Аррокс принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Аррокс потому:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом. Аррокс используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Арроксом.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Аррокс

Аррокс используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Аррокс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает "хороший" холестерин.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

В большинстве случаев высокие уровни холестерина не влияют на то, как вы себя чувствуете, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что приводит к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должны продолжать принимать Аррокс, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прервать лечение, если так указывает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Арокс

• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов Арокса (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Арокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Ароксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте более высокие дозы (Арокс 30 мг или 40 мг).

• Если у вас есть проблемы с почками средней степени тяжести (если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы принадлежите к азиатской расе (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемые для снижения уровня холестерина).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Арокса:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Арокса или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемые для снижения уровня холестерина). Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита человека), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Другие препараты и Арокс».
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Арокса может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз), см. «Другие препараты и Арокс».
• Если вы старше 70 лет, поскольку ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Арокса для вас.
• Если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы принадлежите к азиатской расе (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Арокса для вас.
• Если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте более высокие дозы 30 мг и 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Арокса.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Ароксом. Остановите прием Арокса и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, обнаруживающей повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Ароксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас есть диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует назначать Арокс детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует назначать таблетки Арокс 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Арокс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин,или клопидогрел илитикагрелор(или любой другой противокоагулянт, такой как аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик),
• ацидофусидин (антибиотик - пожалуйста, см. ниже и в «Предупреждения и предостережения»),
• антиконцептивные таблетки (таблетки против беременности),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),

• darolutamida (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),

• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Ароксом или изменить действие Арокса.

Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваши врачи будут указывать вам, когда безопасно возобновить прием Арокса. Принимать Арокс с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ароксесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Арокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Ароксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Ароксом, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Ароксом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Полный список компонентов находится в«Состав упаковки и дополнительная информация».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Арокс для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Ароксом должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Вашего риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза Арокса для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если выстарше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечной боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу Арокса, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 15-20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Арокса составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Арокс для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы Арокса, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Арокса составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от подлежащей лечению болезни. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки Арокса30 мг и 40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Арокс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контрольные измерения уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу Арокса, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Арокса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Арокс.

Если вы забыли принять Арокс

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ароксом

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Ароксом. Уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Арокс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания.
• Интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются боли и спазмымышц, которые не имеют причины.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, в редких случаях, привели к потенциально смертельному повреждению мышц, называемомурабдомиолизисом.
• Если у вас появляется разрыв мышц.
• Если у вас появляется синдром, который характеризуется симптомами, подобными лупусу(включая зуд, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект частый только при ежедневной дозе 40 мг ровусвастатина).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами во время приема этого препарата.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уратика, жжение и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект редкий при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг ровусвастатина).

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, затруднение глотания и дыхания, интенсивное жжение кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Arroxи обратитесь к врачу немедленно.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность,остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или спазмымышц, которые не имеют причины.
• Интенсивная боль в животе (возможно, признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных карденов с повышенной легкостью из-за низкого уровня пластинок в крови.
• Синдром, характеризующийся симптомами, подобными лупусу (включая сыпь, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Ихтеричность (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов в ногах и руках (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) и могут включать

• Диарея (сухие испражнения), кашель, затруднение дыхания, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая затяжной кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость,
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку сбора SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аррокса

• Активное вещество Аррокса - ровусастатин. Выпускаемые в покрытых пленочной оболочкой таблетки Аррокса содержат кальциевую соль ровусастатина в количестве 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг ровусастатина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магниевый оксид, кросповидон, кальция стеарат, гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аррокс 5 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные и без разреза.

Аррокс 10 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с разрезом на одной из сторон. Разрез не предназначен для разрезания таблетки.

Аррокс 15 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные и без разреза.

Аррокс 20 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с крестом на одной из сторон.

Аррокс 30 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с разрезом на одной стороне.

Аррокс 40 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, овальные, гладкие.

Аррокс 5 мг выпускается в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 10 мг выпускается в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 15 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 20 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 30 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррокс 40 мг выпускается в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияАррокс 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Аррокс 15 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ПортугалияРовусастатина Бистен 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки MG

Ровусастатина Бистен 15 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.