Армисарте 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Армисарт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Армисарта

1. Как использовать Армисарт
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Армисарта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Армисарт и для чего он используется

Армисарт - это лекарство, используемое для лечения рака, которое содержит активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарств, известных как «аналоги фолиевой кислоты» и нарушает процессы, которые необходимы для деления клеток.

Армисарт можно вводить вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Армисарт также можно вводить вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Армисарт может быть назначен вам, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если она осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Армисарт также можно вводить для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессирует, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Армисарта

Не используйте Армисарт

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Армисартом.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до введения Армисарта.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вы не сможете получить Армисарт.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Армисарта. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после введения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Армисартом.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Армисартом.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Армисарта.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Армисарта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства от боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Армисарта, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Как и с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется использование Армисарта вместе с ослабленными вакцинами. Когда это возможно, следует использовать неактивные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщитевашему врачу. Во время беременности следует избегать использования Армисарта. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Армисарта во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Армисартом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Армисартом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Армисарт может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

3. Как использовать Армисарт

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии всегда вводится медицинским специалистом. Доза Армисарта составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают Армисарт с раствором глюкозы 5% для инъекции или с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекции перед введением его вам.

Вам всегда будет вводиться Армисарт через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Армисарт в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Армисарта. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Армисартом. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Армисартом. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Армисарта. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Армисарта. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения Армисарта и затем примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения Армисартом). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Во время лечения будет проводиться тщательный контроль вашей болезни, который включает периодическое проведение анализов крови для проверки, среди прочего, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих тестов может быть изменена ваша доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.

• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (очень редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто) или лихорадку (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или неожиданные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).

• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Другие побочные эффекты Армисарта могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)

• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень белых кровяных клеток

• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита

• Рвота
• Диарея

• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа

• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови

• Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов (тип лейкоцитов)
• Низкий уровень тромбоцитов

• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса

• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)

• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный синдром) и неустойчивую походку
• Головокружение

• Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век

• Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердца качать кровь)
• Нерегулярный сердечный ритм

• Изжога
• Запор

• Боль в животе
• Печень: увеличение количества химических веществ в крови, производимых печенью
• Увеличение пигментации кожи

• Зуд кожи
• Сыпь на коже, которая развивается в области, ранее подвергавшейся облучению

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

• Ишемия или недостаток кровотока
• Ишемия, вызванная закупоркой артерии мозга
• Кровотечение в мозг

• Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт

• Сужение или блокирование коронарных артерий
• Нерегулярный сердечный ритм
• Недостаточное кровоснабжение конечностей

• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прокол кишечника

• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или реctal кровотечением (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи

• Сыпь на коже, которая развивается в области, ранее подвергавшейся облучению

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек

• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Армисарта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при охлаждении (2°C - 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор для инфузии: было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при охлаждении. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Армисарт не должен использоваться, если наблюдается наличие частиц.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Армисарта

Активное вещество - пеметрексед. Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диácida).

Каждая ампула по 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диácida).

Каждая ампула по 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диácida).

Каждая ампула по 34 мл концентрата содержит 850 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диácida).

Каждая ампула по 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диácida).

Другие компоненты - трометамол (для коррекции pH), лимонная кислота, метионин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Армисарт концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Армисарт выпускается в ампулах из бесцветного стекла с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками с полипропиленовым диском. Ампулы могут быть покрыты защитной оболочкой или нет.

Каждая упаковка Армисарта содержит одну ампулу.

Размеры упаковок:

Упаковка с 1 ампулой по 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 40 мл (1000 мг/40 мл).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Prilaz baruna Filipovica 25

Хорватия

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Нервьяно (Милан)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Бухарест

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы при разбавлении пеметрекседа для внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул Армисарта, необходимое для применения.

1. Армисарт следует разбавлять только с помощью 5% глюкозного раствора или 0,9% раствора хлорида натрия без консервантов. Следует разбавить соответствующий объем концентрата пеметрекседа до 100 мл 5% глюкозным раствором или 0,9% раствором хлорида натрия и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Приготовленный раствор пеметрекседа для инфузии, согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Армисарт содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку разрушает цисплатин. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.6. После введения Армисарта следует промыть внутривенные пути.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, кожу следует немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт со слизистыми оболочками, их следует промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.

Разбавленный раствор

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при холодильных условиях. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

43