АРМИСАРТЕ 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Армисарт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Армисарта

1. Как использовать Армисарт
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Армисарта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Армисарт и для чего он используется

Армисарт - это лекарственный препарат, используемый для лечения рака, содержащий активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарственных препаратов, известных как «аналоги фолиевой кислоты» и нарушает процессы, которые являются необходимыми для деления клеток.

Армисарт можно вводить вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Армисарт также можно вводить вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких на продвинутых стадиях.

Армисарт может быть назначен вам, если у вас рак легких на продвинутой стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если она остается неизменной после начальной химиотерапии.

Армисарт также можно вводить для лечения пациентов с раком легких на продвинутых стадиях, у которых болезнь прогрессирует, и которые ранее получали другой начальный курс химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Армисарта

Не используйте Армисарт

• если вы аллергичны к пеметрекседу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Армисартом.
• если вам最近 вводили вакцину против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения Армисартом.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не смогут назначить Армисарт.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема Армисарта. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Армисартом.

Если вы最近 прошли вакцинацию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Армисартом.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Армисарта.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Армисарта с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как препараты, называемые «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Армисарта, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, НПВП.

Как и с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется использовать Армисарт вместе с ослабленными вакцинами. Когда это возможно, следует использовать неактивные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщитевашему врачу. Во время беременности следует избегать использования Армисарта. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема Армисарта во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Армисартом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Армисартом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Армисартом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Армисарт может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

3. Как использовать Армисарт

Армисарт 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии всегда будет вводиться медицинским специалистом. Доза Армисарта составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают Армисарт с раствором глюкозы 5% для инъекции или с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекции перед введением.

Вам всегда будет вводиться Армисарт через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Армисарт в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Армисарта. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные препараты:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Армисартом. Ваш врач назначает вам этот препарат, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Армисартом. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Армисарта. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Армисарта. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в течение недели до введения Армисарта и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Армисартом). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Во время лечения будет проводиться тщательный контроль вашей болезни, который включает регулярное проведение анализов крови для проверки, среди прочего, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих тестов может быть изменена ваша доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.

• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (нечасто).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто) или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или неожиданные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).

• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Другие побочные эффекты Армисарта могут включать:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)

• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень белых кровяных клеток

• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита

• Рвота
• Диарея

• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа

• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови

• Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень тромбоцитов

• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса

• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)

• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный синдром) и неустойчивую походку
• Головокружение

• Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век

• Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь)
• Нерегулярный сердечный ритм

• Изжога
• Запор

• Боль в животе
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение пигментации кожи

• Зуд кожи
• Сыпь на коже, похожая на мишень

• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность

• Снижение функции почек
• Лихорадка

• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек

• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Нечасто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

• Ишемия или недостаток кровотока
• Ишемия, вызванная закупоркой артерии мозга
• Кровоизлияние в мозг

• Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт

• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Нерегулярный сердечный ритм
• Недостаточное кровоснабжение конечностей

• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания

• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Перфорация кишечника

• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи

• Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
• Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцы на коже

• Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях
• Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)

• Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой
• Сильно зудящие пятна

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек

• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Армисарта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (2°C - 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор для инфузии: было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа сохраняется в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней в холодильнике. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Армисарт не должен использоваться, если наблюдается наличие частиц.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Армисарта

Активное вещество - пеметрексед. Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула по 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула по 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула по 34 мл концентрата содержит 850 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Каждая ампула по 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Другие компоненты - трометамол (для коррекции pH), лимонная кислота, метионин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Армисарт концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Армисарт выпускается в ампулах из бесцветного стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Ампулы могут быть покрыты защитной оболочкой или нет.

Каждая упаковка Армисарта содержит одну ампулу.

Размеры упаковок:

Упаковка с 1 ампулой по 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка с 1 ампулой по 40 мл (1000 мг/40 мл).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Prilaz baruna Filipovica 25

Хорватия

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Нервьяно (Милан)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Бухарест

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы при разбавлении пеметрекседа для внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул Армисарта, необходимых для применения.

1. Армисарт следует разбавлять только с помощью 5% глюкозного раствора или 0,9% раствора хлорида натрия без консервантов. Следует разбавить необходимый объем концентрата пеметрекседа до 100 мл 5% глюкозным раствором или 0,9% раствором хлорида натрия и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Приготовленный раствор пеметрекседа для инфузии, согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

Армисарт содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку разрушает цисплатин. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме упомянутых в разделе 6.6. После введения Армисарта следует промыть внутривенные пути.

1. Лекарственные препараты для парентерального применения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа соприкасаются с кожей, кожу следует немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если растворы пеметрекседа соприкасаются со слизистыми оболочками, их следует промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были зарегистрированы отдельные случаи экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.

Разбавленный раствор

Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа была подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 7 дней при холодильных условиях. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в стерильных контролируемых условиях и не было проверено.

43