Arixtra 7,5 mg/0,6 ml sol iny en jeringa precargada

Препаратная информация для пользователя

Arixtra 5 мг/0,4 мл инъекционная жидкость

Arixtra 7,5 мг/0,6 мл инъекционная жидкость

Arixtra 10 мг/0,8 мл инъекционная жидкость

Фондапаринексодий

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Арикстра — это лекарство для лечения или предотвращения образования свёртков в кровеносных сосудах(антитромботический агент). Арикстра содержит синтетическую субстанциюфондапаринукс натрий. Он останавливает действие фактора свёртывания крови Xa “десять-А” в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных свёртков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для лечения взрослых, у которых есть свёртки крови в кровеносных сосудах ног(тромбоз глубоких вен)и/или легких(пневмоторакс).

Не использовать Арикстра:

• • если у вас серьезная болезнь почек.
• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что это затрагивает одну из этих ситуаций. Если так, вынедолжны использовать

Arixtra.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстра:

• если у вас были осложнения в прошлом во время лечения гепарином или препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)

• если у вас высокий риск непредотвращенного кровотечения(геморрагия), например :
• • гастрит

• Сообщите своему врачуесли это затрагивает одну из этих ситуаций.

Дети и подростки

Arixtra не был протестирован у детей и подростков в возрасте до 17 лет.

Использование Арикстра с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Использование других препаратов может повлиять на то, как действует Арикстра, или на то, как Арикстра влияет на вас.

Беременность и грудное вскармливание

Arixtra не следует назначать беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Ариксстра. Если вы беременны, или вы на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Arixtra содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг сода в дозе; поэтому он считается «без сода».

Наконечник иглы Ариксстра содержит латекс

Защитная плёнка иглы содержит латекс, который может вызывать аллергию у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите своему врачуесли вы алергины на латекс перед лечением Ариксстра.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должно быть введено примерно в одно и то же время каждый день.

Как использовать Арикстра

• Арикстра вводится подкожно (под кожу) в складке кожи, образованной в нижней части живота. Наконечники уже наполнены точной дозой, которую вы cần. Есть разные наконечники для доз 5 мг, 7,5 мг и 10 мг.Для подробной информации о применении Арикстра см. в конце инструкции по применению.

• Не вводите Арикстра в мышцу (внутримышечно).

За сколько времени следует использовать Арикстра

Вы должны использовать Арикстра в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра предотвращает серьезную болезнь.

Если введено больше Арикстра, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли использовать Арикстра

• Возьмите дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений,свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Если вы прерываете лечение Арикстра

Если вы прерываете лечение раньше, чем указано вашим врачом, кровяной сгусток может не быть должным образом обработан, и вы рискуете developировать новый кровяной сгусток в вене в ноге или в легком.Перед прерыванием лечения, свяжитесь свашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Грубая аллергическая реакция(анфилаксия): очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, принимающих

Arixtra. Симптомы включают:

• Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы.Остановите прием Arixtra.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 100 пациентов, получающих Arixtra.

• Кровотечение(например, из области операции, из существующей язвы желудкаили из носа, губ, крови в моче, кашля с кровью, кровотечения в глазах, кровотечения в суставах, внутреннего кровотечения в матке)
• Локализованное скопление крови(в любом органе или тканях тела)
• Анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• Моратоны

Побочные эффекты редко встречаются

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 пациентов, получающих Arixtra.

• Отек (эдема)

• Болезненность головы

• Болезненность
• Болезненность в груди
• Трудности с дыханием
• Кожная сыпь или зуд на коже
• Выделение из раны после операции
• Высокая температура

• Болезненность или чувство тошноты (набор или рвота)

Снижение или увеличение количества пластинок (клеток крови, необходимых для свертывания крови)

• Увеличение некоторых химических веществ (ферментов), производимых печенью

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 1 000 пациентов, получающих Arixtra.

• Аллергическая реакция

• Внутреннее кровотечение в мозге, печени или животе

• Беспокойство или путаница

• Синcope или головокружение, низкое давление

• Сонливость или усталость
• Рубор
• Кашель

• Болезненность и воспаление в месте инъекции

• Инфекция раны

.)

• Увеличение количества нитрогена в крови, не связанного с белками

• Болезненность ног или боли в животе

• Неперевариваемость

• Диарея или запор

• Увеличение количества билирубина (вещества, производимого печенью) в крови

• Снижение количества калия в крови
• Болезненность вокруг верхней части желудка или жжение желудка

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не использовать этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке

• если заметить присутствие частиц или изменение цвета раствора

• если заметить повреждение иглы

• если игла была открыта и не будет использована сразу

Утилизация игл

Препараты или иглы не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ариксетры

Активное вещество:

• 5 мг фондапаринексодия в 0,4 мл инъекционной формы

• 7,5 мг фондапаринексодия в 0,6 мл инъекционной формы

• 10 мг фондапаринексодия в 0,8 мл инъекционной формы

Остальные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций и хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2).

Ариксетра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ариксетра представляет собой прозрачную и бесцветную или слегка желтоватую инъекционную форму. Представлена в предзаряженной инъекционной форме для одноразового использования, оборудованной системой безопасности, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования.

Представлена в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предзаряженных инъекционных форм.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Ответственный за производство:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации.