АРИКСТРА 7,5 мг/0,6 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арикстра 5 мг/0,4 мл раствор для инъекций

Арикстра 7,5 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Арикстра 10 мг/0,8 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры

1. Как использовать Арикстру

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Арикстры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она используется

Арикстра - это лекарство для лечения или предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (антитромботическое средство). Арикстра содержит синтетическое вещество под названиемфондапаринукс натрия. Это вещество останавливает действие фактора коагуляции Xa "десять-А" в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных кровяных сгустков (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для лечения взрослых, у которых есть кровяной сгусток в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз)и/или легких (легочная эмболия).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если вы аллергичнык фондапаринуксу натрия или к любому другому компоненту этого лекарства

• (включая те, которые указаны в разделе 6).

• если у вас сильное кровотечение

• если у вас бактериальная инфекция сердца

• • если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любая из этих ситуаций относится к вам. Если да, то вы недолжны использовать

Арикстру.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстры:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или лекарствами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, индуцированная гепарином)

• если у вас есть риск неконтролируемого кровотечения(геморрагия), такой как:
• • язва желудка

• кровотечения

• кровотечение в мозгев недавнем времени (интракраниальная геморрагия)
• недавняя операцияна мозге, позвоночнике или глаза;

• если у вас тяжелая печеночная недостаточность

• если у вас почечная недостаточность

• если вам 75 лет или более.

• Сообщите вашему врачуесли любая из этих ситуаций относится к вам.

Дети и подростки

Арикстра не была испытана у детей и подростков моложе 17 лет.

Использование Арикстры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Использование других лекарств может повлиять на то, как работает Арикстра, или быть подвержено влиянию Арикстры.

Беременность и лактация

Арикстра не должна быть назначена беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Арикстрой. Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Арикстра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия на дозу; поэтому оно считается практически "безнатриевым".

Шприц Арикстры содержит латекс

Защитный чехол шприца содержит латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите вашему врачуесли вы аллергичны к латексу перед тем, как будете лечиться Арикстрой.

3. Как использовать Арикстру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Арикстру необходимо вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Как вводить Арикстру

• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в кожный склад в области нижней части живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, которая вам необходима. Существуют разные шприцы для доз 5 мг, 7,5 мг и 10 мг.Для подробного описания способа применения Арикстры см. конец инструкции.

• Невводите Арикстру в мышцу (внутримышечно).

Как долго вы должны использовать Арикстру

Вы должны использовать Арикстру в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра предотвращает у вас серьезное заболевание.

Если вы ввели больше Арикстры, чем необходимо

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли использовать Арикстру

• Введение дозы как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до того, как ваш врач указал, кровяной сгусток может не быть должным образом behandelt и вы можете быть подвержены риску развития нового кровяного сгустка в вене ноги или легких. Прежде чем прекратить лечение, свяжитесь свашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции(анafilaxia): очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, использующих

Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или рта (ангioедема), который вызывает трудности с глотанием или дыханием

• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли вы испытываете эти симптомы. Прекратите использовать Арикстру.

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на более 1 из 100 пациентовлеченных Арикстрой.

• кровотечение(например, из области операции, язвы желудка, носа, десен, крови в моче, кашля с кровью, кровотечение в глазах, кровотечение в суставах, внутреннее кровотечение в матке)
• локализованное скопление крови(в любом органе или ткани тела)
• анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• синяки

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 100 пациентовлеченных Арикстрой.

• отек (едема)

• головная боль

• боль
• боль в груди
• трудности с дыханием
• кожная сыпь или зуд
• выделения из операционной раны
• лихорадка

• тошнота или рвота

снижение или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)

• увеличение некоторых химических веществ (ферментов) произведенных печенью

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 1 000 пациентовлеченных Арикстрой.

• аллергическая реакция

• внутреннее кровотечение в мозге, печени или животе
  • тревога или путаница

• обморок или головокружение, низкое давление
  • сонливость или усталость
  • покраснение
  • кашель

• боль и воспаление в месте инъекции
  • инфекция раны

)

• увеличение в крови количества не белкового азота

• боль в ногах или боль в животе

• изжога

• диарея или запор
• увеличение билирубина (вещества, произведенного печенью) в крови
  • снижение калия в крови
  • боль в верхней части живота или изжога

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арикстры

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте

• Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте

• Не необходимо хранить Арикстру в холодильнике

Не используйте это лекарство:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке

• если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора

• если вы заметили, что шприц поврежден

• если шприц был открыт и не будет использован немедленно.

Утилизация шприцев

Лекарства или шприцы не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арикстры

Активное вещество:

• 5 мг фондапаринука натрия в 0,4 мл раствора для инъекций

• 7,5 мг фондапаринука натрия в 0,6 мл раствора для инъекций

• 10 мг фондапаринука натрия в 0,8 мл раствора для инъекций

Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций и соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Арикстра - прозрачный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Он представлен в предварительно заполненной шприце для одноразового использования, оснащенной системой безопасности, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования.

Он представлен в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Рисунок 3. Шприц с ручной системой защиты иглы с защитным колпачком, покрывающим иглу ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Типы шприцев безопасности:

Существует два типа шприцев безопасности для Арикстры, предназначенных для защиты от случайных уколов после использования. Один тип шприцев имеет автоматическую систему защиты иглы, а другой - ручную.

Компоненты шприцев:

• Защитник иглы

Поршень

Зона захвата (пальцами)

• Защитный колпачок иглы

Рисунок 1. Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

Рисунок 2. Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРЫИнструкции по применению

Эти инструкции действуют для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Когда есть разная инструкция для шприцев, это будет明确 указано.

• Тщательно вымойте рукис мылом и водой и высушите их полотенцем.

• Выньте шприц из упаковки и проверьте, что:

• не истек срок годности
• раствор прозрачный и бесцветный и не содержит частиц

• шприц не был открыт или поврежден

• Сядьте или лягте в удобное положение.Выберите точку в нижней части живота (брюшной полости), не менее 5 см ниже пупка (рисунок А).

Для каждой инъекции чередуйте левую и правую сторонынижней части живота. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.

Если невозможно сделать инъекцию в нижней части живота, проконсультируйтесь с врачом.

Рисунок А

1. Очистите область инъекции тампоном или ватным шариком, смоченным в спирте.

1. Удалите защитник иглы: сначала повернув его (рисунок Б1) и затем вытащив из корпуса шприца (рисунок Б2).

Утилизируйте защитник иглы.

Важное примечание

1. Не трогайте иглуи не допускайте ее контакта с любой поверхностью перед инъекцией.

1. Обычно в шприце находится небольшая воздушная пузырька. Не пытайтесь удалить эту воздушную пузырькуперед инъекцией, так как это может привести к потере части лекарства.

1. Аккуратно сожмите кожу, которую вы предварительно очистили, чтобы образовать складку. Держите складку между большим и указательным пальцами во время всей инъекции (рисунок В).

1. Держите шприц крепко за зону захвата. Вставьте иглу на всю длину в кожную складку под прямым углом (рисунок Г).

Рисунок Б1

Рисунок Б

Рисунок В

Рисунок Г

• Введение ВСЕГО содержимого шприца, нажимая на поршень до предела (рисунок Д).

Рисунок Д

Шприц с автоматической системой

1. Отпустите поршеньи игла автоматически переместится из кожи в защитный колпачок, где будет заблокирована навсегда (рисунок Е).

Рисунок Е

Шприц с ручной системой

1. После инъекции держите шприц за защитный колпачок иглы пальцами одной руки, возьмите зону захвата пальцами другой руки и потяните назад. Это действие освобождает колпачок. Переместите колпачок по корпусу шприца до тех пор, пока он не будет заблокирован в положении, покрывающем иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглув мусорную корзину.Утилизируйте ее в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом или фармацевтом.