Противорецептор: информация для пользователя

Arixtra 2,5 мг/0,5 мл инъекционная жидкость

сод. фондапаринукс

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Арикстра — это лекарство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах(антитромботический агент).

Арикстра содержит синтетическую субстанцию под названием фондапаринукс натрий. Он останавливает действие фактора свертывания крови Xa «десять-А» в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных тромбов в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для:

• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах ног или легких после ортопедической хирургии, такой как хирургия колена или бедра, или абдоминальная хирургия
• предотвращения образования тромбов во время и после периода ограниченной физической активности из-за острой болезни.
• лечения некоторых типов инфаркта миокарда и тяжелой стенокардии (болезни, вызывающей боль из-за сужения артерий сердца).
• лечения тромбов в кровеносных сосудах, расположенных близко к поверхности кожи ног (супратенденозная венозная тромбоз).

Не использовать Ариксру:

• если вы аллергинына фондапаринексодий или на любой из других компонентов этоголекарства (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезное кровотечение
• если у вас бактериальная инфекция сердца
• если у вас очень тяжелая болезнь почек.

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Если так, вынедолжны использовать

Ариксру.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ариксру:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или другими препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
• если у вас есть высокий риск неcontrolled кровотечения(геморрагия), например:

• гастрит
• геморрагические расстройства
• кровотечение в мозгев недавнем прошлом(геморрагия в мозге)
• недавняя хирургияв мозге, позвоночнике или глазах

• если у вас тяжелая болезнь печени
• если у вас болезнь почек
• если вам 75 лет или старше
• если ваш вес меньше 50 кг

• Сообщите своему врачуесли у вас есть одна из этих проблем.

Дети и подростки

Ариксру не проверялся у детей и подростков младше 17 лет.

Использование Ариксру с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Использование других лекарств может повлиять на то, как действует Ариксру, или на то, как Ариксру влияет на вас.

Беременность и грудное вскармливание

Ариксру не следует назначать беременным женщинам, если это не Absolutely необходимо. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Ариксру. Если вы беременны, или вы думаете, что вы беременны, или вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ариксру содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг сода в дозе; поэтому он считается "без сода".

Ножка Ариксру может содержать латекс

Защитный колпачок иглы может содержать латекс, который может вызвать аллергию у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите своему врачуесли вы аллергины на латекс перед лечением Ариксру.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводимая примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть болезнь почек, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день.Как использовать Арикстра

• Ариксстра вводится в виде подкожной инъекции в складке кожи, образованной в нижней части живота. Накачивающиеся шприцы предназначены для точной дозы, которую вы benötите. Есть разные шприцы для доз 2,5 мг и 1,5 мг.Для подробной информации о методе применения Ариксстра см. в конце аннотации.Для лечения некоторых типов сердечных приступов медицинский работник может ввести первую дозу в вену (внутривенно).
• Не вводите Ариксстра в мышцу.

За сколько времени следует использовать Ариксстра

Вы должны использовать Ариксстра в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку Ариксстра предотвращает развитие серьезной болезни.

Если вы вводите больше Ариксстра, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю как можно скорее, поскольку существует повышенный риск кровотечения.Если вы забыли использовать Ариксстра

• Возьмите дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Если вы прерываете лечение Ариксстра

Если вы прерываете лечение раньше, чем это указано вашим врачом, вы рискуете developировать тромбоз в вене в ноге или легком.Перед тем, как прервать лечение, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Грубая аллергическая реакция (анфилаксия):очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, принимающих

Arixtra. Симптомы включают:

• сопли, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что вызывает затруднение глотания или дыхания
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы.Остановите принимать Arixtra.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• кровотечение(например, из области операции, из существующей язвы желудкаили носа, губ, крови в моче, кровотечение при кашле, кровотечение в глазах, кровотечение в суставах, внутреннее кровотечение в матке)
• локальное скопление крови(в любом органе или тканях тела)

• анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• морщины

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• сопли (отек)
• чувство или ощущение головокружения (нарушение желудка или рвота)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• дificultad al respirar
• экзема или зуд кожи
• выделение из раны после операции
• лихорадка
• снижение или увеличение количества пластинок (клеток крови, необходимых для свертывания крови)
• повышение некоторых химических веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 1 000 пациентовлеченных Arixtra.

• аллергическая реакция (включая зуд, отек, экзему)
• внутреннее кровотечение в мозге, печени или животе
• анxiety или бред
• синcope или головокружение, низкое давление
• сонливость или усталость
• рубор
• кашель
• боль в ногах или боль в животе
• диарея или запор
• недоежание
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция раны
• повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью) в крови
• повышение количества нитрогена в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль вокруг верхней части желудка или жжение желудка

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей и из виду
• Хранить при температуре ниже 25ºC. Не замораживать
• Необходимо хранить Арикстра при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке
• если заметите частицы в растворе или если раствор разбавлен
• если заметите, что игла повреждена
• если вы открыли иглу и не собираетесь использовать ее немедленно.

Утилизация игл:

Препараты или иглы не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ариксры

• Активное вещество — 2,5 мг содия фондапаринукса в 0,3 мл инъекционной формы
• Прочие компоненты — хлорид натрия, вода для инъекций и хлористый водород и/или гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2).

Ариксра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ариксра представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную форму. Представлена в предзаряженной игле для одноразового использования, оборудованной системой безопасности, способствующей предотвращению случайных уколов после использования. Представлена в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предзаряженных игл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited, Дамастаунский промышленный парк, Мулхадрат, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Ответственный за производство:

Аспен Нотр-Дам-де-Бондефиль, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Нотр-Дам-де-Бондефиль, Франция.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Типы игл с системой безопасности:

Два типа игл с системой безопасности для Ариксры, разработаны для защиты от случайных уколов после использования. Один тип игл имеет автоматическую систему блокирования иглы, а другой имеет ручную систему блокирования иглы.

Компоненты игл:

?Эмболо

?Зона захвата (с пальцами)

• Капюшон безопасности иглы

Рисунок 1.Игла с автоматической системой блокирования иглы

Игла с ручной системой блокирования иглы

Рисунок 2. Игла с ручной системой блокирования иглы

ОПИСАНИЕ РЕЖИМА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АРИКСРЫИнструкции по использованию

Эти инструкции предназначены для обоих типов игл (с автоматической и ручной системами блокирования иглы).

Когда есть инструкция, отличная от игл, она будет указана явно.

1. Очистите рукис водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Извлеките иглу из упаковки и проверьте, чтобы:

1. Сядьте или лягте в удобной позе.Выберите точку на нижней части живота (брюха), хотя бы в 5 см ниже пупка (рисунокA).

Для каждой инъекцииперемещайтелевую и правую стороны нижней части живота. Это поможет снизить боль в месте инъекции.

Если невозможно сделать инъекцию в нижней части живота, обратитесь к врачу.

Рисунок A

5. Очистите область инъекции с помощью салфетки или ваты, смоченной в спирте.

1. Удалите защитник иглы: сначала поверните его (рисунок

B1) и затем потяните его в сторону от тела иглы(рисунокB2).

Утилизируйте защитник иглы.

Важно!

• Не касайтесь иглыи предотвратите ее контактс любой поверхностью до инъекции.

• Обычно можно найти небольшую пузырек воздуха в игле.Не пытайтесь удалить эту пузырек воздухадо применения инъекции, так как можно потерять часть препарата.

1. Нажмите на кожу, которую вы очистили ранее, до образования складки.Захватите складкумежду большим и указательным пальцами в течение всего процесса инъекции (рисунокC).

1. Захватите иглу за зону захвата.Вставьте иглу в складку кожи под прямым углом (рисунокD).

Рисунок B1

Рисунок B2

Рисунок C

Рисунок D

1. Вставьте весь объем иглы, нажав на эмболо до конца(рисунокE).

Рисунок E

Игла с автоматической системой блокирования иглы

1. Отпустите эмболо, и игла автоматическипереместится в капюшон безопасности, где будет блокирована навсегда (рисунокF).

Рисунок F

Игла с ручной системой блокирования иглы

9. После инъекции держите иглу за капюшон безопасности иглы с помощью пальцев одной руки, захватите зону захвата иглы с помощью пальцев другой руки и потяните ее назад. Эта действие освобождает капюшон. Переместите капюшон по корпусу иглы, пока он не будет заблокирован в положении, показанном на рисунке3.

Не выбрасывайте иглу после использования в мусорный бак.Утилизируйте ее в соответствии с инструкциями, которые дал вам врач или фармацевт.