АРИКСТРА 2,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арикстра 2,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры
3. Как использовать Арикстру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арикстры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она используется

Арикстра - это препарат, который помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянт).

Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Это вещество блокирует действие фактора свертывания крови Xa и, таким образом, предотвращает образование нежелательных тромбов в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для:

• предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах ног или легких после ортопедической операции, такой как операция на бедре или колене, или абдоминальной операции
• предотвращения образования тромбов во время и после периода ограниченной подвижности из-за острой болезни.
• лечения некоторых видов сердечных приступов и тяжелой стенокардии (боли, вызванной сужением коронарных артерий).
• лечения тромбов в кровеносных сосудах, расположенных вблизи поверхности кожи ног (поверхностный венозный тромбоз

2. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если вы аллергичнык фондапаринуксу натрия или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сильное кровотечение
• если у вас бактериальная инфекция сердца
• если у вас очень тяжелая почечная болезнь.

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любая из этих ситуаций относится к вам. Если да, то вам неследует использовать

Арикстру.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстры:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, индуцированная гепарином)
• если у вас высокий риск неконтролируемого кровотечения(геморрагия), такой как:

• язва желудка
• геморрагические расстройства
• кровотечение в мозгев недавнем прошлом (интракраниальная геморрагия)
• недавняя операцияна мозге, позвоночнике или глаза

• если у вас тяжелая печеночная болезнь
• если у вас почечная болезнь
• если вам 75 лет или более
• если ваш вес менее 50 кг

• Сообщите вашему врачуесли любая из этих ситуаций относится к вам.

Дети и подростки

Арикстра не была испытана у детей и подростков младше 17 лет.

Использование Арикстры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Использование других препаратов может повлиять на действие Арикстры или быть подвержено влиянию Арикстры.

Беременность и лактация

Арикстра не должна назначаться беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Арикстрой. Если вы беременны, или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Арикстра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; поэтому он считается практически "без натрия".

Шприц Арикстры может содержать латекс

Защитный чехол шприца может содержать латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите вашему врачуесли вы аллергичны к латексу перед тем, как будете лечены Арикстрой.

3. Как использовать Арикстру

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводимая примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть почечная болезнь, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день.Как вводить Арикстру

• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в кожный склад в нижней части живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, которую вам нужно. Существуют разные шприцы для доз 2,5 мг и 1,5 мг.Для подробного описания способа применения Арикстры см. конец инструкции. Для лечениянекоторых видов сердечных приступов медицинский работник может вводить вам первую дозу в вену (внутривенно).
• Невводите Арикстру в мышцу.

Как долго вы должны использовать Арикстру

Вы должны использовать Арикстру в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра предотвращает у вас развитие серьезной болезни.

Если вы ввели больше Арикстры, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, поскольку существует более высокий риск кровотечения.Если вы забыли использовать Арикстру

• Введение дозы как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до того, как ваш врач указал, вы рискуете развить тромб в вене в ноге или легких. Прежде чем прекратить лечение,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия):они очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, использующих

Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или рта (ангиедема), вызывающий трудности с глотанием или дыханием
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли вы испытываете эти симптомы. Прекратите использовать Арикстру.

Частые побочные эффекты

Они могут возникать у более 1 из 100 пациентов, леченных Арикстрой.

• кровотечение(например, из области операции, язвы желудка, носа, десен, крови в моче, кашля с кровью, глазного кровотечения, кровотечения в суставах, внутреннего кровотечения в матке)
• местное скопление крови(в любом органе или ткани)

• анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• синяки

Редкие побочные эффекты

Они могут возникать у до 1 из 100 пациентов, леченных Арикстрой.

• отек (эдема)
• тошнота или рвота (наusea или рвота)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затруднение дыхания
• кожная сыпь или зуд
• выделение из раны после операции
• лихорадка
• снижение или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• увеличение некоторых химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Они могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, леченных Арикстрой.

• аллергическая реакция (включая зуд, отек, сыпь)
• внутреннее кровотечение в мозге, печени или腹е
• тревога или замешательство
• обморок или головокружение, низкое давление
• сономоленция или усталость
• покраснение
• кашель
• боль в ногах или боли в животе
• диарея или запор
• изжога
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция раны
• увеличение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• увеличение количества не белкового азота в крови
• снижение калия в крови
• боль в верхней части живота или изжога

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арикстры

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте
• Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте
• Не необходимо хранить Арикстру в холодильнике.

Не используйте этот препарат:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке
• если вы заметили частицы в растворе или если раствор измененного цвета
• если вы обнаружили, что шприц поврежден
• если вы открыли шприц и не собираетесь использовать его немедленно.

Утилизация шприцев:

Препараты или шприцы не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арикстры

• Активное вещество: 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,3 мл инъекционного раствора
• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов и соляная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Арикстра - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор. Он представлен в предварительно заполненном шприце для одноразового использования, оснащенном системой безопасности, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования. Шприцы поставляются в упаковках по 2, 7, 10 и 20 штук. В продаже могут быть только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Рисунок 3. Шприц с ручной системой защиты иглы с защитным колпачком, закрывающим иглу ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Типы шприцев с защитой:

Существует два типа шприцев с защитой для Арикстры, предназначенных для защиты от случайных уколов после использования. Один тип шприцев имеет автоматическую систему защиты иглы, а другой - ручную.

Компоненты шприцев:

• Защитник иглы

? Поршень

? Зона захвата (с пальцами)

• Защитный колпачок иглы

Рисунок 1.Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

Рисунок 2. Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРЫИнструкции по применению

Эти инструкции действуют для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Когда есть разные инструкции для шприцев, это будет明но указано.

1. Тщательно вымойте рукис мылом и водой и высушите их полотенцем.

1. Выньте шприц из упаковки и проверьте:

• не истек ли срок годности
• раствор прозрачный и бесцветный и не содержит частиц

• шприц не был открыт или поврежден

1. Сядьте или лягте в удобное положение.Выберите точку в нижней части живота (пупка), не менее 5 см ниже пупка (рисунок А).

Для каждой инъекции чередуйте левую и правую сторонынижней части живота. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.

Если невозможно сделать инъекцию в нижней части живота, проконсультируйтесь с врачом.

Рисунок А

1. Очистите место инъекции тампоном или ватным шариком, смоченным в спирте.

1. Удалите защитник иглы: сначала повернув его (рисунок Б1) и затем вытащив из корпуса шприца (рисунок Б2).

Утилизируйте защитник иглы.

Важное примечание

• Не трогайте иглуи не допускайте ее контакта с любой поверхностью перед инъекцией.

• Обычно в шприце находится небольшая воздушная пузырька. Не пытайтесь удалить эту воздушную пузырькудо инъекции, так как это может привести к потере части лекарства.

1. Аккуратно сожмите кожу, которую вы предварительно очистили, чтобы образовать складку. Держите складку между большим и указательным пальцами во время всей инъекции (рисунок В).

1. Держите шприц крепкоза зону захвата. Введите иглу на всю длину в кожную складку под прямым углом (рисунок Г).

Рисунок Б1

Рисунок Б2

Рисунок В

Рисунок Г

1. Введение всего содержимого шприцапутем нажатия на поршень до предела (рисунок Д).

Рисунок Д

Шприц с автоматической системой защиты:

1. Отпустите поршеньи игла автоматически переместится из кожи в защитный колпачок, где будет заблокирована навсегда (рисунок Е).

Рисунок Е

Шприц с ручной системой защиты

1. После инъекции держите шприц за защитный колпачок иглы пальцами одной руки, возьмите зону захвата пальцами другой руки и потяните назад. Это действие освобождает колпачок. Переместите колпачок по корпусу шприца до тех пор, пока он не будет заблокирован в положении, закрывающем иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусор.Утилизируйте ее в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.