АРИКСТРА 1,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арикстра 1,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры
3. Как использовать Арикстру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арикстры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она используется

Арикстра - это препарат, который помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах (антитромботическое средство).

Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Это вещество останавливает действие фактора свертывания крови Xa "десять-А" и, таким образом, предотвращает образование нежелательных кровяных тромбов (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для:

• предотвращения образования кровяных тромбов в кровеносных сосудах ног или легких после ортопедической операции, такой как операция на бедре или колене, или абдоминальной операции
• предотвращения образования кровяных тромбов во время и после периода ограниченной подвижности из-за острой болезни.

лечения тромбов в кровеносных сосудах, расположенных вблизи поверхности кожи ног (поверхностный венозный тромбоз).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если вы аллергичнык фондапаринуксу натрия или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сильное кровотечение
• если у вас бактериальная инфекция сердца
• если у вас очень тяжелая почечная болезнь.

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любая из этих ситуаций относится к вам. Если да, вы недолжны использовать

Арикстру.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстры:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, индуцированная гепарином)
• если у вас высокий риск неконтролируемого кровотечения(геморрагия), такой как:
• • язва желудка
  • геморрагические расстройства
  • кровотечение в мозгев недавнем прошлом (интракраниальная геморрагия)
  • недавняя операцияна мозге, позвоночнике или глазах

• если у вас тяжелая печеночная болезнь
• если у вас почечная болезнь
• если вам 75 лет или более
• если ваш вес менее 50 кг

• Сообщите вашему врачуесли любая из этих ситуаций относится к вам.

Дети и подростки

Арикстра не была испытана у детей и подростков младше 17 лет.

Использование Арикстры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Использование других препаратов может повлиять на то, как работает Арикстра, или быть подвержено влиянию Арикстры.

Беременность и лактация

Арикстра не должна быть назначена беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Арикстрой. Если вы беременны, или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Арикстра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; поэтому он считается практически "безнатриевым".

Шприц Арикстры содержит латекс

Защитный чехол шприца содержит латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите вашему врачуесли вы аллергичны к латексу перед тем, как быть behandelt с Арикстрой.

3. Как использовать Арикстру

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводимая примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть почечная болезнь, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день.Как вводить Арикстру

• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в кожный склад в нижней части живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, которая вам нужна. Существуют разные шприцы для доз 2,5 мг и 1,5 мг.Для подробного описания метода использования Арикстры см. конец инструкции.
• Невводите Арикстру в мышцу.

Как долго вы должны использовать Арикстру

Вы должны использовать Арикстру в течение периода времени, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра предотвращает развитие серьезного заболевания.

Если вы ввели больше Арикстры, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, поскольку существует более высокий риск кровотечения.Если вы забыли использовать Арикстру

• Введение дозы как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервете лечение Арикстрой

Если вы прервете лечение до того, как ваш врач указал, вы рискуете развития тромба в вене в ноге или легком. Прежде чем прерывать лечение,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия):они очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, использующих

Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда на лице или во рту (ангиеоэдема), который вызывает трудности с глотанием или дыханием
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли вы испытываете эти симптомы. Прекратите использовать Арикстру.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиять на более 1 из 100 пациентовлеченных Арикстрой.

• кровотечение(например, из области операции, язвы желудка, носа, десен, крови в моче, кашля с кровью, кровотечение в глазах, кровотечение в суставах, внутреннее кровотечение в матке)
• локализованное скопление крови(в любом органе или ткани тела)
• анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• синяки

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 100 пациентовлеченных Арикстрой.

• отек (эдема)
• тошнота или рвота (наusea или рвота)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затруднение дыхания
• кожная сыпь или зуд
• выделение из раны после операции
• лихорадка
• снижение или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• увеличение некоторых химических веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентовлеченных Арикстрой.

• аллергическая реакция (включая зуд, отек, сыпь)
• внутреннее кровотечение в мозге, печени или腹е
• тревога или путаница
• обморок или головокружение, низкое давление
• сонливость или усталость
• краснота
• кашель
• боль в ногах или боли в животе
• диарея или запор
• изжога
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция раны
• увеличение билирубина (вещества, производимого печенью) в крови
• увеличение количества азотистых соединений в крови
• снижение калия в крови
• боль в верхней части живота или изжога

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Арикстры

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения
• Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте
• Не необходимо хранить Арикстру в холодильнике.

Не используйте этот препарат:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке
• если вы заметили частицы в растворе или если раствор имеет измененный цвет
• если вы обнаружили, что шприц поврежден
• если вы открыли шприц и не собираетесь использовать его немедленно.

Утилизация шприцев:

Препараты или шприцы не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав А perixa

• Активное вещество - 1,5 мг фондапаринукса натрия в 0,3 мл инъекционного раствора
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций и соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH (см. раздел 2).

А perixa не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

А perixa - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор. Он представлен в предварительно заполненном шприце для одноразового использования, оснащенном системой безопасности, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования. Шприцы поставляются в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Типы шприцев безопасности:

Существует два типа шприцев безопасности для А perixa, предназначенных для защиты от случайных уколов после использования. Один тип шприцев имеет автоматическую систему защиты иглы, а другой - ручную.

Компоненты шприцев:

• Защитник иглы

Поршень

Зона захвата (пальцами)

• Капюшон безопасности иглы

Рисунок 1.Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ А perixaИнструкции по применению

Эти инструкции действуют для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Когда есть разная инструкция между шприцами, это будет明确 указано.

1. Тщательно вымойте рукис водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Выньте шприц из упаковки и проверьте, что:

• не истек срок годности
• раствор прозрачный и бесцветный и не содержит частиц
• шприц не был открыт или поврежден

1. Очистите место инъекции ватной палочкой или ватным шариком, смоченным в спирте.

Шприц с ручной системой

1. После инъекции держите шприц за капюшон безопасности иглы пальцами одной руки, а другой рукой держите зону захвата и потяните ее назад. Это действие освобождает капюшон. Переместите капюшон по корпусу шприца до тех пор, пока он не будет заблокирован в положении, закрывающем иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусорное ведро. Утилизируйте ее в соответствии с инструкциями, которые дал вам ваш врач или фармацевт