Arisocare 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Arisocare 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Ризедронат натрия

1. Что такоеArisocareи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Arisocare

3. Как принимать Arisocare

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Arisocare

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеArisocare

Arisocareпринадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бифосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Arisocare действует напрямую на кости, укрепляя ее и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Arisocare

Этот препарат назначается для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

Не принимайтеArisocare

• если вы аллергины на рискедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемаягипокальциемией(низкий уровень кальция в крови).
• если вы можете бытьбеременной, если вы беременны или если вы планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если у вас естьтяжелая болезнь почек.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать приниматьArisocare

Будьте особенно осторожны и обратитесь к вашему врачу ДО того, как вы начнете приниматьArisocare

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• если у вас есть проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения гормона паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• если у вас были проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком) в прошлом. В какой-то момент вы могли испытывать боль или затруднение при глотании пищи или ранее вам говорили, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• если у вас были или есть боль, отек или без чувствие в нижней челюсти или «сильная боль в нижней челюсти» или зубы сдвигаются.
• если вы проходите лечение зубов или собираетесь подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу-стоматологу, что вы принимаете Arisocare
• ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Arisocare и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование рискедроната натрия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за отсутствия достаточной информации о его безопасности и эффективности.

Принятие Arisocare с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Препараты, содержащие одну из следующих веществ, снижаютэффективность Arisocare при одновременном приеме:

- кальций

- магний

- алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)

- железо

Принимайте эти препараты хотя бы через 30 минут после приема Arisocare

Принятие Arisocare с пищей и напитками

Очень важно не принимать Arisocare вместе с пищей или напитками (кроме чистой воды) из-за возможного взаимодействия. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), так как это приведет к взаимодействию (см. раздел 2, «Принятие Arisocare с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме чистой воды) хотя бы через 30 минут после приема таблетки Arisocare.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте Arisocare, если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Arisocare»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием рискедроната натрия (активное вещество Arisocare) у беременных женщин.

НЕ принимайте Arisocare, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Arisocare»).

Arisocareдолжен использоваться только у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Arisocare на способность вести машину и использовать технику.

Arisocareсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемаядоза:

ПиллыArisocareдолжны быть принимаемы два дня в месяц, и всегда те же два дня подряд каждого месяца (например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два дня подряд, которые лучше всего подходят для вашего графика. Принимайте одну таблетку Arisocare утром первого выбранного дня. Принимайте вторую таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два дня подряд. Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует принимать таблетки снова, вы можете отметить это в календаре с помощью карандаша или наклейки. Вы также можете написать дату на месте, оставленном на упаковке этого препарата.

Когда принимать таблетки Arisocare

Принимайте таблетку Arisocare не менее чем за 30 минут до первой еды, питья или другого препарата в день (кроме воды из фильтра).

Как принимать таблетки Arisocare

-Принимайте таблетку, находясь ввертикальной позиции(сидя или стоя), чтобы избежать жжения в животе.

-Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) воды из фильтра. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме воды из фильтра.

-Принимайте таблетку целикомНе жуйте или не разжевывайте.

-Не ложитесь в течение 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если количество этих веществ, которые вы потребляете в своей диете, недостаточно.

Если вы принимаете БОЛЬШЕ Arisocare, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Arisocare, чем назначено, выпейтеполный стакан молокаиобратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и принятую дозу.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Arisocare

В любом случае:

-Если вы забыли свою ежемесячную дозу Arisocare утром, НЕ принимайте ее позже в день.

-НЕ принимайте три таблетки в один и тот же недельный цикл.

Если вы ПРЕРЫВАЕТЕ лечение Arisocare

Если вы перестанете принимать препарат, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Arisocare и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Острая аллергическая реакция, проявляющаяся в:

• Повышении температуры лица, языка или горла
• Трудности глотания
• Поперечных высыпаний и затруднении дыхания

• Глубокие реакции кожи, такие как:

-Пузырьки на коже, языке, глазах и других влажных поверхностях тела (Синдром Стивенса-Джонсона)

-Красные пятна на коже (лейкокластическая васкулит)

-Красная сыпь на многих участках тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсическая эпидермальная некролиз)

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Закупорка глаз, обычно сопровождающаяся болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеonecrosis), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после извлечения зуба (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны и обратитесь к врачу перед началом приема Arisocare»).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности глотания, боль в груди или появление или ухудшение жжения.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали отмену лечения.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт, тяжёлая пищеварка, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Искривление или язва пищевода (проводящего трубки между ртом и желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первый участок кишечника, через который проходит желудок).
• Воспаление части глаза, окрашенной в цвет (ириса) (болезненное покраснение глаз с возможными изменениями зрения).
• Высокая температура и/или симптомы гриппа (в течение первых пяти дней после первой инъекции).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

-Воспаление языка (красное, опухшее, возможно, с болью), сужение пищевода (проводящей трубки между ртом и желудком).

-Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.

В процессе после коммерциализации сообщались (неизвестная частота):

• Падение волос, кожная сыпь.
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Необычные переломы бедра (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре, паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедра.

Редко, в начале лечения, были замечены незначительные снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуИспанскийСистемаФармаковигиланцииЛекарствдлячеловека, веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставArisocare

- Основным действующим веществом является рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 75 мг рискедроната натрия (в виде гексагидрата), эквивалентное 69,6 мг ацетата рискедроновой кислоты.

- Другие компоненты (экзipientы) следующие: микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кроссповидон (тип А) и магнезиевый стеарат в ядре таблетки, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана (E171), коллоидная аниhidная кремнезем и краситель железа (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

- Таблетка покрыта розовым тонким слоем, круглой, биконвексной, с надпечаткой «75» на одной стороне.

- Таблетки представлены в блистерах по 2 таблетки с тонким слоем.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Ответственный за производство

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es