АРИСОКАР 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арисокар 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Натрий ризедроната

Содержание инструкции:

1. Что такое Арисокар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Арисокара
3. Как принимать Арисокар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арисокара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арисокар и для чего он используется

Что такоеАрисокар

Арисокар относится к группе не-гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Арисокар действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают им.

Для чего используется Арисокар

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Арисокара

Не принимайтеАрисокар

• если вы аллергичны к натрию ризедроната или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь, называемая гипокальциемией(низкие уровни кальция в крови).
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть тяжелая болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Арисокара

Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом ДО начала приемаАрисокара

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, не менее 30 минут.
• если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• если у вас были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком) в прошлом. В какой-то момент у вас могли быть боль или трудности с глотанием пищи или ранее вам сказали, что у вас есть пищевод Барретта (болезнь, связанная с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти или "сильная боль в челюсти" или у вас выпадает зуб.
• если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение Арисокаром
• ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Арисокар и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать натрий ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Арисокара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Арисокара, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства не менее чем через 30 минут после приема Арисокара

ПриемАрисокара с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Арисокар вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды) потому что они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, "Использование Арисокара с другими лекарствами").

Принимайте пищу и напитки (кроме обычной воды) не менее чем через 30 минут после приема таблетки Арисокара.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Арисокар, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Арисокар"). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием натрия ризедроната (активного вещества Арисокара) у беременных женщин.

НЕ принимайте Арисокар, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Арисокар").

Арисокар должен использоваться только у женщин после менопаузы.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Арисокар на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Арисокарсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арисокар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет:

Таблетки Арисокара должны приниматься два дня в месяц, и всегда в один и те же два последовательных дня каждого месяца (например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца).

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку Арисокара утром первого дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда вам нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером. Вы также можете написать дату на обратной стороне упаковки этого лекарства.

КОГДА принимать таблеткиАрисокара

Принимайте таблетку Арисокара не менее чем за 30 минут до первой еды, напитка дня (кроме обычной воды) или другого лекарства дня.

КАК принимать таблеткиАрисокара

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не сосите ее.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с вашей диетой, недостаточно.

Если вы приняли БОЛЬШЕАрисокара, чем должно быть

Если вы или кто-то случайно приняли больше таблеток Арисокара, чем назначено, выпейте стакан молокаи обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (Телефон 91 562 04 20), указав название лекарства и количество, принятое.

Если ВЫ забыли принятьАрисокар

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Арисокара утром, НЕ принимайте ее позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если ВЫ прервете лечениеАрисокаром

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Арисокар и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Крапивница и трудности с дыханием

• Тяжелые кожные реакции, такие как:
  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (гениталии) (Синдром Стивенса-Джонсона)
  • Красные пятна на коже (васкулит)
  • Красная сыпь на многих частях тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 "Будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Арисокара").
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые были обнаружены, обычно были легкими и не вызывали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Изжога, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт, тяжело в желудке, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа (в течение первых пяти дней после первого приема).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты тестов на функцию печени. Это можно обнаружить только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или у вас инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Во время посткоммерческого использования были сообщены (частота неизвестна):

• Потеря волос, кожная сыпь.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу, паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Редко, в начале лечения, была обнаружена легкая снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Арисокара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАрисокара

• Активное вещество - натрий ризедроната. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (в виде геми-пентагидрата), что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана (E171), коллоидная безводная кремнезем и оксид железа красный (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "75" на одной стороне.
• Таблетки упакованы в блистеры по 2 таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es