АРГАНОВА 100 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Arganova 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

аргатробан моногидрат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Arganova и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Arganova
3. Как использовать Arganova
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Arganova
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Arganova и для чего она используется

Arganova является антикоагулянтом (лекарственным средством, которое помогает предотвратить образование тромбов в вашей кровеносной системе). Она действует путем блокирования действия тромбина, вещества, присутствующего в крови, которое важно для ее свертывания.

Arganova используется, если вы страдаете от расстройства, известного как тромбоцитопения типа II, индуцированная гепарином (ТТГ типа II). Если у вас ТТГ типа II, вы рискуете образованием тромбов в вашей кровеносной системе, что может привести к сердечным приступам, инсультам, проблемам с дыханием и проблемам с кровоснабжением ваших конечностей. Arganova может предотвратить эти проблемы или предотвратить их ухудшение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Arganova

Не используйте Arganova

Вам не будут вводить Arganova:

• Если у вас есть неконтролируемое кровотечение.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к аргатробану или любому другому компоненту Arganova.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Arganova будет вводиться с особой осторожностью в следующих случаях:

• Если у вас повышен риск кровотечений.
• Если вам недавно вводили другие антикоагулянты, такие как гепарин.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется вводить это лекарственное средство детям и подросткам, поскольку эффективная и безопасная доза Arganova не установлена.

Использование Arganova с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сочетанное использование с другими антикоагулянтами или лекарственными средствами, способными растворять тромбы, может увеличить риск кровотечений.

Поскольку Arganova содержит этанол, она может влиять на действие других лекарственных средств, содержащих метронидазол (для инфекций) или дисульфирам (для алкоголизма).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Arganova.

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Arganova во время беременности.

Избегайте лактации во время использования Arganova. См. также раздел «Arganova содержит алкоголь».

Вождение и использование машин

Поскольку Arganova содержит алкоголь, не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения. (См. также «Arganova содержит алкоголь»).

Arganova содержит алкоголь

Этот продукт содержит 50% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 400 мг/мл до разбавления, что соответствует 0,5% объему после разбавления, выполненного в соответствии с инструкциями. Следовательно, суточная доза может содержать до 5 мл (4 г) алкоголя, эквивалентного 100 мл пива или 40 мл вина.

Это лекарственное средство может быть вредным для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией или повреждением мозга. См. также «Беременность, лактация и фертильность».

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарственном средстве, окажет какое-либо заметное действие на взрослых или подростков. Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства. Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение нескольких часов, эффекты алкоголя могут быть меньше.

Arganova содержит сорбитол

Этот продукт содержит 750 мг сорбитола в каждом флаконе (2,5 мл), эквивалентном 300 мг/мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, вам не следует получать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть ВНФ.

3. Как использовать Arganova

Arganova всегда вводится медицинским работником. Arganova вводится внутривенно (в вену) в виде непрерывной инфузии. Врач решает дозу и продолжительность лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Arganova может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самым распространенным побочным эффектом является кровотечение.Может произойти значительное кровотечение у примерно 5% пациентов и незначительное кровотечение у около 39%.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

? кровотечение или гематомы

? кровь в моче или кале? рвота или кашель с кровью? черный стул

? затруднение дыхания

? холодный пот? сухость во рту? расширенные зрачки или слабый и быстрый пульс

Эти симптомы могут указывать на то, что у вас есть кровотечение.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пользователей):

? анемия

? тромбы

? кровотечение, включая незначительные и множественные кровотечения в коже и слизистых оболочках (пурпура)

? тошнота

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пользователей)

? инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей

? изменения показателей крови? тромбы? отсутствие аппетита

? низкий уровень сахара в крови? низкий уровень натрия в крови

? спутанность сознания? головокружение? обморок

? головная боль

? инсульт? мышечные расстройства? речевые расстройства

? проблемы с зрением? глухота

? сердечные приступы

? жидкость в перикарде

? аномальный сердечный ритм? ускорение сердечного ритма

? гипотония

? гипертония? венозный воспаление? шок

? снижение кровоснабжения тканей

? затруднение дыхания

? жидкость вокруг легких

? икота? кровь при кашле или в рвоте или кале

? запор

? диарея? воспаление желудка

? затруднение глотания

? языковые расстройства? аномалии функции печени

? желтуха (желтый цвет кожи и глаз)

? изменения показателей крови функции печени

? сыпь, включая уртикарию? зуд

? усиление потоотделения? выпадение волос

? мышечная слабость

? мышечная боль? почечная недостаточность? лихорадка? боль? усталость

? реакция в месте инъекции

? отек ног

? усиление гноя? аномальные результаты анализов

Неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным)

? Были зарегистрированы случаи кровотечения в мозге

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Arganova

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать или замораживать.

Растворы, полученные после разбавления, не должны подвергаться воздействию прямого солнечного света.

Растворы не должны использоваться, если они мутные или содержат частицы.

Разбавленный раствор: его химическая и физическая стабильность была доказана для использования в течение 14 дней при температуре 25 °C и 2 °C до 8 °C в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) или в препарате для внутривенной инфузии лактата натрия.

С точки зрения микробиологии, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было выполнено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Не используйте Arganova после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после CAD. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Arganova

Активным веществом Arganova является аргатробан моногидрат.

1 флакон с 2,5 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 250 мг моногидрата аргатробана.

Другими компонентами являются:

ангидрит этанола

сорбитол (Е-420i)

вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарственное средство является прозрачным бесцветным или слегка желтоватым концентратом для раствора для инфузии. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора, и флаконы упаковываются в картонные коробки по 1 или 6 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франция.

Производитель

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нидерланды.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 403 37 80

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был одобрен:03/2021

Эта информация предназначена только для медицинских работников или специалистов здравоохранения.

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Arganova должна быть разбавлена в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) или в препарате для внутривенной инфузии лактата натрия до конечной концентрации 1 мг/мл. Флакон должен быть утилизирован, если раствор мутный или содержит осадок.

Каждый флакон 2,5 мл должен быть разбавлен в 100 раз, смешав его с 250 мл разбавителя. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Используются 250 мг (2,5 мл) на 250 мл разбавителя или 500 мг (5 мл) на 500 мл разбавителя.

Раствор, полученный после разбавления, перемешивается путем повторного переворачивания мешка или флакона разбавителя в течение минуты. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и практически свободным от видимых частиц. Во время разбавления раствор может показать легкую временную мутность, обусловленную образованием микропреципитатов, которые быстро растворяются при перемешивании. pH раствора для внутривенной инфузии, полученного после разбавления в соответствии с инструкциями, составляет 3,2-7,5.

Не необходимо избегать воздействия солнечного света с помощью мер, таких как защита внутривенных линий алюминиевой фольгой. Не было обнаружено значительных потерь активности после模拟рованной администрации раствора через внутривенные линии.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.