Arganova 100 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Arganova 100 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

аргатробан моногидрат

Прочитайте весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

•Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре, дажееслиэтопобочные эффектынепредставленывэтомпроспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Arganova и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияArganova

3. Как использовать Arganova

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Arganova

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Арганова является противокоагулянтом (лекарством, которое помогает предотвратить образование кровяных сгустков в вашей кровеносной системе). Она действует, блокируя действие тромбина, веществом, присутствующим в крови, которое важно для ее свертывания.

Арганова используется, если у вас есть нарушение, известное как тромбоцитопения типа II, вызванная гепарином (ТИГ типа II). Если у вас есть ТИГ типа II, вы рискуете образовывать кровяные сгустки в вашей кровеносной системе, что может привести к сердечным приступам, инсультам, проблемам с дыханием и проблемам с кровоснабжением конечностей.Арганова может предотвратить эти проблемы или предотвратить их ухудшение.

Не использовать Арганова

Не будут назначать Арганова:

• Если у вас непрекращающаяся кровотечения.

• Если вы аллергины (чувствительны) на аргатробан или на любой из других компонентов Аргановы.

• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Арганова будет назначаться с особой осторожностью в следующих случаях:

• Если у вас повышенный риск кровотечений.

• Если вы недавно получали инъекции или инфузии других противозастойных средств, таких как гепарин.

• Если у вас есть какие-либо заболевания печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать этот препарат детям и подросткам, поскольку не установлена эффективная и безопасная доза Аргановы.

Использование Аргановы с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Сочетание с другими противозастойными препаратами или способными растворять кровяные сгустки может увеличить риск кровотечений.

Поскольку Арганова содержит этиловый спирт, она может повлиять на действие других препятствующих метронидазола (для инфекций) или дисульфирома (для алкоголизма).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу до того, как вам будет назначена Арганова.

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Аргановы во время беременности.

Воздержитесь от грудного вскармливания во время использования Аргановы. См. также раздел «Арганова содержит алкоголь».

Вождение автомобиля и использование машин

Поскольку Арганова содержит алкоголь, вы не должны водить автомобиль или использовать машины во время лечения. (См. также раздел «Арганова содержит алкоголь»).

Арганова содержит алкоголь

Этот продукт содержит 50% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 400 мг/мл до разбавления, что соответствует 0,5% объема после разбавления, выполненного по инструкции. Таким образом, суточная доза может содержать до 5 мл (4 г) алкоголя, что соответствует 100 мл пива или 40 мл вина.

Этот препарат может быть вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией или повреждением мозга. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вероятность того, что количество алкоголя в этом препарате окажет заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Арганова содержит сорбитол

Этот препарат содержит 750 мг сорбитола в каждом флаконе (2,5 мл), что соответствует 300 мг/мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, вам не следует принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам. Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если у вас ИНФ.

Arganova всегда будет назначать медицинский работник. Arganova будет вводиться в вену в виде непрерывной инфузии. Врач определит дозу и продолжительность лечения.

Как и все лекарства, Arganova может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — это кровотечение.Кровотечения значительной степени могут возникнуть у примерно 5% пациентов, а меньшие кровотечения у примерно 39%.

Сообщите своему врачунемедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

? кровотечения или гематомы

? кровь в моче или кале
? рвота или кашель с кровью
? черные испражнения

? затруднение дыхания

? холодный пот на коже
? сухость во рту
? разведенные зрачки или слабый и быстрый пульс

Эти симптомы могут указывать на кровотечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пользователей):

? анемия

? свертываемость крови

? кровотечение, включая небольшие и множественные кровотечения на коже и слизистых оболочках (пурпура)

? тошнота

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пользователей)

? инфекции, такие как инфекция мочевых путей

? нарушение гематологических показателей
? свертываемость крови
? отсутствие аппетита

? низкий уровень сахара в крови
? низкий уровень натрия в крови

? путаница
? головокружение
? обморок

? головная боль

? инсульт
? мышечные расстройства
? расстройства речи

? проблемы со зрением
? глухота

? сердечные приступы

? жидкость в перикарде

? аномальный ритм сердца
? ускорение сердечного ритма

? гипотония

? гипертония
? венозная инфилтратция
? шок

? снижение доставки кислорода к тканям

? затруднение дыхания

? жидкость вокруг легких

? запор

? диарея
? воспаление желудка

? затруднение глотания

? расстройства языка
? аномалии функции печени

? желтуха (желтая окраска кожи и глаз)

? изменения в анализах крови функции печени

? высыпания, включая уртикарю
? зуд

? повышенная потливость
? выпадение волос

? мышечная слабость

? мышечная боль
? почечная недостаточность
? лихорадка
? боль
? усталость

? реакция в месте инъекции

? отек ног

? повышенная свертываемость ран
? аномальные результаты анализов

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

?Отмечались случаи кровотечения в мозге

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту илимедсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить флакон в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Реципируемые растворы не должны подвергаться прямому воздействию солнечного света.

Растворы не следует использовать, если они мутные или содержат частицы.

Раствор, разведенный: доказана его химическая и физическая стабильность для использования в течение 14 дней при температуре 25 °C и 2 °C до 8 °C в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) или в приготовленном для инфузии внутривенно лактата натрия.

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения при использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C до 8 °C, за исключением того, что разведение было выполнено в условиях аэрозольной валидации и контроля.

Не используйте Arganova после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке из картона или на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Состав Аргановы

Активное вещество Аргановы — аргатробан моногидрат.

1 ампула с 2,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 250 мг моногидрата аргатробана.

Другие компоненты:

анидрованный этанол

сорбитол (E-420i)

вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузии прозрачный или желтоватый. Каждая ампула содержит 2,5 мл раствора, а ампулы упаковываются в картонные коробки по 1 или 6 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франция.

Ответственный за производство

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нидерланды.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 403 37 80

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Аргановы необходимо разбавить в растворе для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) или в растворе для инфузии натриевой соли лактата до конечной концентрации 1 мг/мл. Ампулу необходимо выбросить, если раствор мутный или содержит нерастворимый осадок.

Каждую ампулу 2,5 мл необходимо разбавить 100 раз, смешав ее с 250 мл разбавителя. Каждая ампула предназначена для одноразового использования. Используют 250 мг (2,5 мл) на 250 мл разбавителя или 500 мг (5 мл) на 500 мл разбавителя.

Раствор, приготовленный по инструкции, должен быть прозрачным и практически свободным от видимых частиц. При приготовлении раствора может наблюдаться кратковременная мутность из-за образования микроскопических осадков, которые быстро растворяются при перемешивании. РН раствора для инфузии, приготовленного по инструкции, составляет 3,2-7,5.

Не требуется предотвращать воздействие солнечного света с помощью защиты линий для инфузии алюминиевыми лентами. После симуляции инфузии через линии для инфузии не было обнаружено значительного снижения активности.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.