АРЕНБИЛ ФЛАС 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аренбил Флас 5 мг буккальные таблетки EFG

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аренбил Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аренбил Флас
3. Как принимать Аренбил Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аренбил Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил Флас и для чего он используется

Аренбил Флас содержит активное вещество оланзапин. Он относится к группе терапевтических средств антипсихотиков и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение невозможных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, болезнь, симптомы которой включают возбуждение или эйфорию.

Этот препарат показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аренбил Флас

Не принимайте Аренбил Флас

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аренбил Флас

• Не рекомендуется использовать этот препарат у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Аренбил Флас, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих этот препарат. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были отмечены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Аренбил Флас. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема этого препарата и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки
  • Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования диуретиков (мочегонных таблеток)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Аренбил Флас.

Другие препараты и Аренбил Флас

Используйте другие препараты одновременно с этим препаратом только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость если сочетаете его с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (седативными).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу Аренбил Флас.

Использование Аренбил Флас с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Аренбил Флас могут попасть в грудное молоко.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены этим препаратом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Аренбил Флас. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Аренбил Флас содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,53 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аренбил Флас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток принимать и как долго. Дневная доза варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возобновляются, но не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Буккальные таблетки Аренбил Флас предназначены для перорального приема.

Таблетки легко крошатся, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не трогайте таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, разломав ее аккуратно по перфорации.
2. Аккуратно снимите заднюю часть ячейки.
3. Осторожно выньте таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно в рту, поэтому ее будет легко проглотить.

Также можно положить таблетку в стакан или чашку, наполненную водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее следует выпить сразу.

Если вы приняли большеАренбил Флас, чем следует

Пациенты, принявшие больше Аренбил Флас, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления или аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема также можно немедленно обратиться к фармацевту или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАренбил Флас

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеАренбил Флас

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил Флас, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать этот препарат, могут возникнуть симптомы, такие как потение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена по доступным данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердцебиения; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹ный вздутие; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание; болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Этот препарат может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аренбил Флас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил Флас

Активное вещество - оланзапин. Каждая буккальная таблетка Аренбил Флас содержит 5 мг активного вещества.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены (E-463), кросповидон, аспартам (E-951), апельсиновый аромат, банановый аромат (содержит натрий), коллоидный диоксид кремния безводный (E-551) и стеарат магния (E-470).

Внешний вид Аренбил Флас 5 мг и содержание упаковки

Аренбил Флас 5 мг буккальные таблетки желтые.

Аренбил Флас 5 мг буккальные таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

Аренбил Флас 10 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Аренбил Флас 15 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбил Флас 20 мг буккальные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona -Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.