АРАТРО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Артро500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

азитромицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Артро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Артро
3. Как принимать Артро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артро и для чего он используется

Артро содержит азитромицин, антибиотик, принадлежащий к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечениявирусных инфекций, таких как грипп илипростуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема ипродолжительностилечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство.Еслипосле окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку дляегоправильного уничтожения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед приемом Артро

Не принимайте Артро

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Во время лечения азитромицином могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.

• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения этим лекарством ваша кожа и/или белые глаза становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.

• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочную реакцию, называемую эрготизмом.

• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной грибами. Если это произойдет, сообщите вашему врачу.

• Во время или после лечения этим лекарством могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это произойдет, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.

• Если у вас есть серьезные нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения азитромицином появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его развитию.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или если у вас есть факторы, которые могут способствовать их развитию (например, определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению этих нарушений или их развитию.

Дети и подростки

Вес менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг.

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Другиелекарства и Артро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелую побочную реакцию с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).

• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации) поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.

• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца) поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.

• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертываемости крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), поскольку он может повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии) поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями) поскольку он может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.

• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции, вызванной ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Артро с пищей

Таблетки должны быть приняты целиком с стаканом воды и можно принимать с пищей или без нее.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использованиемашин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Артро содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Артро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Артро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако, если они имеют нарушения сердечного ритма, ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Если инфекция вызвана N. гонорреей, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ применения

Перорально.

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Артро, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Артро

Если вы забыли принять дозу, примите лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте использовать лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Артро

Если вы прекратите лечение раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (не менее 1 из 10 пациентов)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (не менее 1 из 100 пациентов)являются:

• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Головная боль.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффекты не часто встречающиеся (не менее 1 из 1000 пациентов)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candidaв полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиеоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после операции

Побочные эффекты редко встречающиеся (не менее 1 из 10 000 пациентов)являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (нарушение функции нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Агрессивные реакции, тревога, делирий, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Torsade de pointesнарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артро

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Артро

Активное вещество - азитромицин (дигидрат). Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Вспомогательные вещества ядра: крахмал кукурузы предгелифицированный, кросповидон, безводный гидрофосфат кальция, лаурилсульфат натрия, стеарат магния
• Вспомогательные вещества покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), лактоза и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой белого цвета и капсульной формы.

Каждая упаковка содержит 3 или 150 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промзона дель Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/