АРАТРО 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Артро 500 мг порошок для перорального суспензии в пакете ЕФГ

азитромицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Артро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Артро
3. Как принимать Артро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Артро и для чего он используется

Артро содержит азитромицин, антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух.
• Бронхит и пневмония (средней тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (средней тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед приемом Артро

Не принимайте Артро

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Во время лечения азитромицином могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить соответствующее лечение.

• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения этим лекарством ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.

• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать побочный эффект, называемый эрготизмом.

• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной грибами. Если это произойдет, сообщите вашему врачу.

• Во время или после лечения этим лекарством могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это произойдет, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения азитромицином появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его развитию.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или если у вас есть факторы, которые могут способствовать их развитию (например, определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его развитию.

Дети и подростки

Вес меньше 45 кг.

Пакеты могут не быть подходящими для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать это лекарство детям младше 6 месяцев.

Вес больше 45 кг.

Та же доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Другие лекарства и Артро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертываемости крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антиинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения повышенного уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Артро с пищей

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза. Содержимое пакета должно быть добавлено в стакан с небольшим количеством воды и хорошо перемешано. Полученная суспензия должна быть принята сразу же с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, если только, по медицинскому мнению, польза не превышает риск для ребенка.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Артро содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оно может повредить зубы.

Артро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Артро содержит этанол

Это лекарство содержит 0,007% этанола (спирта), что соответствует 0,4 мг/дозе.

Артро содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Артро содержит сульфиты

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку оно содержит сульфиты.

3. Как принимать Артро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом больше 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым. Однако, если они имеют нарушения сердечного ритма, ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Если инфекция вызвана N. гonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемая однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом меньше 45 кг:

Пакеты могут не быть подходящими для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать это лекарство детям младше 6 месяцев.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ приема

Перорально.

Вылейте содержимое пакета в стакан, добавьте немного воды и хорошо перемешайте. Полученная суспензия должна быть принята сразу же.

Если вы приняли больше Артро, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Артро

В случае пропуска дозы принимайте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается следующая доза, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте использовать лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Артро

Если вы прекратите лечение раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, были классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (至少 1 из 10 пациентов)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (至少 1 из 100 пациентов)являются:

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффекты плохо встречающиеся (至少 1 из 1000 пациентов)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candidaв полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиеоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и щелочной фосфатазы) и увеличение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редко встречающиеся (至少 1 из 10000 пациентов)являются:

• Агитация
• Нарушение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (малыми пузырьками, заполненными белым или желтоватым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артро

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артро

• Активное вещество - азитромицин (дигидрат). Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, трисодий фосфат безводный, камедь ксантановая, аромат вишни (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты), аромат ванили (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты) и аромат банана (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде порошка для пероральной суспензии в пакете.

Каждая упаковка содержит 3 или 100 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промзона дель Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания.

Дата последнего обзора этой инструкции:апрель 2024

Дetailed информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/