Aratro 500 mg polvo para suspension oral en sobre efg

Противорецептор: информация для пользователя

Aratro 500 мг порошок для суспензии для приема внутрь в упаковке EFG

азитромицин

Читайте весь противопоказатель внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противопоказатель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказании. См. Раздел 4.

1.Что такое Aratro и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Aratro

3. Как принимать Aratro

4. Возможные побочные эффекты

5.Хранение Aratro

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аратро содержит азитромицин, антибиотик, принадлежащий к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения следующихинфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа..
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервитит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимать Аратро

• Если вы аллергины (чувствительны) на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Во время лечения азитромицином могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите своему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.

• Если у вас проблемы с печенью или во время лечения этим препаратом кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, немедленно сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты функции печени.

• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение азитромицином может привести к аллергической реакции, называемой эрготизмом.

• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития грибковой инфекции. Если это ваш случай, сообщите своему врачу.

• Во время или после лечения этим препаратом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.

• Если у вас серьезные проблемы с функцией почек, сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас миастения гривас или во время лечения азитромицином появляется мышечная слабость и усталость, сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

• Если у вас проблемы с ритмом сердечных сокращений (аритмии) или у вас есть факторы, которые делают вас более предрасположенным к ним (например, определенные сердечные заболевания, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

Дети и подростки

Вес менее 45 кг.

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого группы пациентов. Могут использоваться другие формы препарата азитромицина.Не следует давать этот препарат детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг.

Те же дозы, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие формы препарата, которые доступны на рынке.

Другие препараты и Аратро

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другой препарат.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антиациды (препараты, используемые для проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку совместное лечение азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни циклоспорина должны контролироваться.
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни дигоксина должны контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку могут повыситься уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное лечение азитромицином может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и не-пулмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным изменениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не были выявлены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Аратро с пищей

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Содержимое пакета следует добавить в стакан с небольшим количеством воды, хорошо перемешать. Суспензию следует принимать сразу же с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, если не считать того, что, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Азитромицин выделяется в молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденного не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Аратро содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может нанести вред зубам.

Аратро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это, по сути, «без натрия».

Аратро содержит этанол

Этот препарат содержит 0,007% этанола (спирта), что соответствует 0,4 мг/доза.

Аратро содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аратро содержит сульфиты

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания сульфитов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Общая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенную на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приеме в течение 3 дней, 500 мг в день.

• При приеме в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

В пожилых пациентах может быть назначена такая же доза, как и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма врач будет следить за ними особенно тщательно.

Уретрит (запор в уретре) или цервицит (запор в шейке матки):

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

В случае, если инфекция вызванаN. gonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном 250 мг).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Пакеты могут не быть рекомендованы для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям меньше 6 месяцев.

Применение у пациентов с недостаточностью печени

Напишите своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с недостаточностью почек

Напишите своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения:

Орально.

Вылейте содержимое упаковки в чашку и добавьте немного воды и хорошо перемешайте. Полученная суспензия должна быть принята сразу.

Если вы принимаете больше Аратро, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аратро

В случае пропущенной дозы принимайте препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать препарат так, как назначил ваш врач.

Если вы прекращаете лечение Аратро

Если вы прекращаете лечение раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, были классифицированы по частоте:

Побочные эффектыочень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычасто (у более чем 1 из 100 пациентов)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффектыредко (у более чем 1 из 1000 пациентов)являются:

• Заражение грибкомCandidaв ротовой полости или в целом, заражение влагалища, пневмония, заражение грибками или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительное заболевание глубоких слоев кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, звон в ушах.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовая кровоточивость.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение проглатывания пищи, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Поперечная сыпь, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Носовая кровоточивость, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалии) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства.

Побочные эффектыредко (у более чем 1 из 10000 пациентов)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией) и общими симптомами (комплексом DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, усеянных мелкими пузырьками (мелкими полостями, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция.
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривастая).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая сыпь с пузырьками и отслаиванием кожи, которая особенно часто возникает вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформис, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Aratro

- Активное вещество - азитромицин (дигидрат). Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина.

- Другие компоненты - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, трисодийфосфат анидрит, гума ксантана, аромат вишни (содержит этанол, натрий, глюкоза (полученная из мальтодекстрина) и сульфиты), аромат ванили (содержит этанол, натрий, глюкоза (полученная из мальтодекстрина) и сульфиты) и аромат банана (содержит этанол, натрий, глюкоза (полученная из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде порошка для пероральной суспензии в пакете.

Каждая упаковка содержит 3 или 100 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Arafarma Group, S.A.

C/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/