АРАТРО 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ В ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аратро200мг/5 мл порошок для пероральной суспензии во флаконе EFG

азитромицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этоголекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Аратро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Аратро
3. Как принимать Аратро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аратро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аратро и для чего он используется

Аратро содержит азитромицин, антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он устраняет бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят длялечениявирусных инфекций, таких как грипп илипростуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервалаприема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не хранитеи не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталосьантибиотик,верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарствав канализацию или в мусор.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой или средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой или средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.
• Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед приемом Аратро

Не принимайте Аратро

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Во время лечения азитромицином могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.

• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения этим лекарством ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо провести тесты на функцию печени.

• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.

• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития грибковой суперинфекции. Если это произойдет, сообщите вашему врачу.

• Во время или после лечения этим лекарством могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это произойдет, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения этим лекарством появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению симптомов этого заболевания или его развитию.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или если у вас есть факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению этих нарушений или их развитию.

Дети и подростки

Вес менее 15 кг.

Доза в этой группе пациентов должна измеряться как можно более точно. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Вес более 45 кг.

Таже доза, что и для взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, которые более подходят и доступны на рынке.

Синусит: лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Другиелекарства и Аратро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации) поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца) поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен контролироваться.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков) поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры коагуляции (время протромбина).

• Нелфинавир, зидовудин (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), поскольку он может повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии) поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и инфекций, вызванных микобактериями) поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства, содержащие активные вещества, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антиинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Аратро с пищей

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин во время беременности, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения азитромицином.

Вождение и использованиемашин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Аратро содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оно может нанести вред зубам.

Аратро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Аратро содержит этанол

Это лекарство содержит 0,002% этанола (алкоголя), что соответствует 0,063 мг/доза.

Аратро содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аратро содержит сульфиты

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому что содержит сульфиты.

3. Как принимать Аратро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, доза лекарства и частота приема следующие:

Дети иподростки весом менее 45 кг:

Позологический режим в зависимости от веса будет следующим:

*Доза у детей весом менее 15 кг должна измеряться как можно более точно.

Взрослые:

Для более легкого регулирования дозы рекомендуется использовать другие лекарственные формы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ применения

Перорально.

Лекарство должно быть восстановлено перед использованием. Для облегчения приема каждый флакон сопровождается дозирующей ложкой с тремя встроенными шкалами, которая позволяет дозировать на основе веса (от 0 до 40 кг) в зависимости от веса тела; в мл (от 0 до 10 мл) в зависимости от объема суспензии; и в мг (от 0 до 400 мг) в зависимости от количества активного вещества.

• Подготовка суспензии:
  1. Наклоните флакон и осторожно встряхните его, пока все порошок не станет свободно перемещаться. Порошок для суспензии может превышать отметку уровня на флаконе. Это нормально и обусловлено специфической плотностью препарата.
  2. Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от размера флакона, используя дозирующую ложку, которая прилагается:

• Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды.
• Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды.

1. Поместите пластиковую пробку и надавите на нее, пока она не войдет в горлышко флакона.
2. Закройте флакон металлической крышкой.
3. Энергично встряхните до получения однородной суспензии. Уровень суспензии будет соответствовать отметке на этикетке.
4. Не забудьте встряхивать суспензию перед каждым приемом.

• Прием препарата:
  1. Откройте металлическую крышку. Вставьте дозирующую ложку в пластиковую пробку.
  2. Держа ложку в флаконе, переверните его так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
  3. Наполните ложку до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом.
  4. Переверните флакон, вытащите ложку и принимайте препарат.
  5. Мойте ложку после каждого приема. Эта ложка не должна использоваться для других лекарств. Градуировка на этой ложке специфична для этого лекарства.
  6. Закройте флакон металлической крышкой; адаптер останется в горлышке бутылки.

Помните, что доза, назначенная вашим врачом, принимается один раз в день.

Если вы приняли больше Аратро, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Аратро

Если вы пропустили дозу, принимайте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если уже gần время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте использовать лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Аратро

Если вы прекратите лечение раньше, чем ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после продажи, были классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень частые (至少 1 из 10 пациентов)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты частые (至少 1 из 100 пациентов)являются:

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната.

Побочные эффекты нечастые (至少 1 из 1000 пациентов)являются:

• Инфекция, вызванная грибком Candidaв полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, трудности при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности при мочеиспускании, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов GOT и GPT и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редкие (至少 1 из 10 000 пациентов)являются:

• Агитация
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общими симптомами (поражение множества органов) (синдром DRESS).
• Сыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен с мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, слабость и усталость мышц.
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Torsade de pointes,нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Артро

До восстановления: Не хранить при температуре выше 25°C.

После восстановления: хранить при комнатной температуре в течение максимум 10 дней.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Артро

• Активное вещество - азитромицин (дигидрат). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, трисодий фосфат безводный, камедь ксантановая, аромат вишни (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты), аромат ванили (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты) и аромат банана (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде порошка для пероральной суспензии во флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 или 20 флаконов по 15 мл или 30 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Инд. дель Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/