АРАНЕСП 60 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненной шприц-ручке (SureClick)

дарбепоэтина альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемическое средство) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда кровь не содержит достаточного количества красных кровяных клеток, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтина альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она вызывает прекращение производства костным мозгом достаточного количества красных кровяных клеток. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться, что приводит к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• высоким кровяным давлением, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток-серпов;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненной шприц-ручки содержит производное латекса); или
• гепатитом С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас появляются симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой аплазией красных клеток (ЧАК), которое было обнаружено у некоторых пациентов. ЧАК означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит, какой является лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, стимулирующими производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе лекарств, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы уровень гемоглобина не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в группу риска сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может вызвать сердечно-сосудистые проблемы, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическую эпидермальную некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться в виде красных пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре на туловище. Кроме того, могут быть язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые высыпания часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширной отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или любой другой из этих симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите об этом вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток. Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с пищей и напитками

Еда и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу, если вы:

• беременны;
• думаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтина альфа с грудным молоком. Если вы лечитесь Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна быть введена под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать предварительно заполненную шприц-ручку Аранесп. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и как часто вы должны его использовать, чтобы поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Аранесп самостоятельно

Ваш врач решил, что предварительно заполненная шприц-ручка Аранесп - лучший способ введения Аранесп вам, вашей медсестре или другому человеку. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как вводить инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно в вену. Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для введения под кожу.

Для информации о том, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью предварительно заполненная шприц-ручка Аранесп вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может быть использована доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы будете продолжать получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп может быть введен в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и будут проведены анализы крови, чтобы проверить, что анемия по-прежнему лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить лечение с рекомбинантного человеческого эритропоэтина (р-ХЭПО) на Аранесп, он выберет между введением Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и для р-ХЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранесп на килограмм веса), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы используете больше Аранесп, чем должны

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести дозу Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз (сгустки крови)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота неизвестна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Чистая аплазия красных клеток (ЧАК) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (сгустки крови)
• Боль в месте инъекции
• Высыпания и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота неизвестна:частота не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilaxia)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангioедем)

• Трудности с дыханием (аллергический бронхоспазм)
• Кожные высыпания
• Сыпь (уртикария)
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическую эпидермальную некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться в виде красных пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке предварительно заполненной шприц-ручки после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если вы думаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку внутри внешней упаковки, чтобы защитить ее от света.

После того, как вы вынули предварительно заполненную шприц-ручку из холодильника и оставили ее при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненной шприц-ручки мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

Аранесп (SureClick) выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно или с помощью вашего опекуна, если вы не получили обучение от медицинского специалиста.

Доступны дополнительные образовательные материалы для обучения тому, как самостоятельно вводить предварительно заполненный шприц Аранесп, устройство для демонстрации и инструкции по применению размером с плакат для пациентов/опекунов с проблемами зрения.