АРАНЕСП 500 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аранесп 10 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 микрограммов раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп
3. Как использовать Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранесп
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по введению Аранесп в предварительно заполненном шприце

1. Что такое Аранесп и для чего он используется

Ваш врач назначил вам Аранесп (антианемическое средство) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда кровь не содержит достаточного количества красных кровяных клеток, и симптомы могут включать усталость, слабость и одышку.

Аранесп работает точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится почками и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных клеток. Активное вещество Аранесп - дарбепоэтин альфа, произведенный с помощью генетической инженерии в клетках яичника китайского хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточного количества естественного гормона эритропоэтина, что часто может привести к анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время, чтобы произвести больше красных кровяных клеток, пройдет около четырех недель, прежде чем вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная схема диализа не повлияет на способность Аранесп лечить анемию.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелидными опухолями, проходящих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является то, что она вызывает прекращение производства костным мозгом достаточного количества красных кровяных клеток. К концу лечения химиотерапией, особенно если вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных клеток может снизиться, что приводит к анемии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аранесп

Не используйте Аранесп:

• если вы аллергичны к дарбепоэтину альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокое кровяное давление, которое не лечится другими лекарствами, назначенными вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аранесп.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаетеили страдали:

• высоким кровяным давлением, которое лечится лекарствами, назначенными вашим врачом;
• анемией клеток сickle;
• эпилептическими приступами (приступами);
• конвульсиями (спазмами и приступами);
• болезнью печени;
• если вы не реагируете на лекарства, используемые для лечения анемии;
• аллергией на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит латексный аналог); или
• гепатитом C.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как повышенная усталость и отсутствие энергии, это может быть связано с тем, что у вас есть состояние, называемое чистой апластической анемией (АПА), которое было обнаружено у некоторых пациентов. АПА означает, что организм уменьшил или прекратил производство красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит лучший способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны с другими лекарствами, стимулирующими производство красных кровяных клеток: Аранесп относится к группе лекарств, стимулирующих производство красных кровяных клеток, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваш врач всегда должен вести учет точного лекарства, которое вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью и особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранесп, поскольку если вы не реагируете на лечение, повторные увеличения дозы Аранесп могут увеличить риск сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач попытается поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Ваш врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенный уровень, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в группу риска сердечно-сосудистых проблем и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас出现ят симптомы, включая сильную головную боль, онемение, путаницу, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или приступы (конвульсии), это может означать, что у вас очень высокое кровяное давление. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с раком, вам нужно знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное влияние на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

• Использование этого лекарства у здоровых людей может вызвать сердечно-сосудистые проблемы, которые могут быть смертельными.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами гриппа.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию или любой другой из этих симптомов, прекратите принимать Аранесп и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранесп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных клеток. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Использование Аранесп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременной; или
• планируете стать беременной.

Неизвестно, выводится ли дарбепоэтин альфа с грудным молоком. Если вы проходите лечение Аранесп, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность водить или использовать машины. 211

Аранесп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аранесп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После анализов крови ваш врач решил, что вам нужен Аранесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач укажет, сколько Аранесп вам нужно и как часто вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может варьироваться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Аранесп самостоятельно

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые за вас ухаживают, вводят Аранесп. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить Аранесп самостоятельно, если вам не показали, как это делать. Никогда не вводите Аранесп самостоятельно в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде единственной инъекции под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп на килограмм веса тела будет:

• 0,75 микрограмма один раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не проходящих диализ, также может быть использована доза 1,5 микрограмма/кг один раз в месяц в качестве начальной дозы.

Для всех взрослых и детских пациентов ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью после коррекции анемии вы будете продолжать получать Аранесп в виде единственной инъекции, либо один раз в неделю, либо один раз в две недели. Для всех взрослых пациентов ≥ 11 лет, не проходящих диализ, Аранесп также может быть введен в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно делать вам анализы крови, чтобы увидеть, как анемия реагирует на лечение, и если необходимо, может скорректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль над вашей анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Аранесп, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если необходимо изменить дозы Аранесп.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать добавки железа. 212

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если ваш врач решил изменить ваше лечение с р-ХуЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии) на Аранесп, он выберет между введением Аранесп один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и для р-ХуЭПО, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может скорректировать дозу, если сочтет это необходимым.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде единственной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранесп будет:

• 500 микрограммов один раз в три недели (6,75 микрограммов Аранесп на килограмм веса), или
• 2,25 микрограмма Аранесп на килограмм веса (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно делать вам анализы крови, чтобы измерить, как анемия реагирует на лечение, и может скорректировать дозу по мере необходимости. Лечение будет продолжаться до примерно четырех недель после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда прекратить принимать Аранесп.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы примете больше Аранесп, чем должны

У вас могут быть серьезные проблемы, если вы введете больше Аранесп, чем должны, такие как очень высокое кровяное давление. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли использовать Аранесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли сделать инъекцию Аранесп, свяжитесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Аранесп

Если вы хотите прекратить использование Аранесп, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Аранесп:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Аллергические реакции 213

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• • Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Тромбоз (сгустки крови)
• Конвульсии (спазмы и приступы)

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Чистая апластическая анемия (АПА) - (анемия, повышенная усталость, отсутствие энергии)

Пациенты с раком

Очень часто:может затронуть более 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (отек)

Часто:может затронуть до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Тромбоз (сгустки крови)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Редко:может затронуть до 1 из 100 человек

• Конвульсии (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота не известна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать:
• Неожиданные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (анafilаксия)
• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• Трудности с дыханием (аллергический бронхоспазм)
• Сыпь на коже
• Крапивница (уртикария)
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), были зарегистрированы при лечении эпоэтинами. ССД/ТЭН могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой или симптомами гриппа. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами гриппа.

Прекратите принимать Аранесп, если вы испытываете эти симптомы, и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аранесп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп, если считаете, что он был заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

После того, как вы вынули шприц из холодильника и оставили его при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать его в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое предварительно заполненного шприца мутное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аранесп

• Активное вещество - дарбепоэтин альфа, р-ЧЭПО (эритропоэтин, произведенный с помощью генетической инженерии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтина альфа.
• Другие компоненты - монобазический фосфат натрия, dibазический фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аранесп - прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца. Шприцы поставляются в блистерах (упаковки по 1 и 4 шприца) или без блистеров (упаковки по 1 шприцу). Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

1. Инструкции по введению Аранесп в предварительно заполненном шприце

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить Аранесп самостоятельно. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе лекарство, если ваш врач, медсестра или фармацевт не показали вам, как это делать. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как использовать предварительно заполненный шприц Аранесп?

Ваш врач назначил вам Аранесп в предварительно заполненном шприце и должен вводить его содержимое в ткани под кожей. Ваш врач, медсестра или фармацевт скажут вам, какое количество Аранесп вам нужно и как часто его следует вводить.

Материал:

Для введения инъекции вам понадобится:

• новый предварительно заполненный шприц Аранесп; и
• ватный шарик с алкоголем или аналогичное средство.

Что нужно сделать перед введением инъекции Аранесп?

1. Выньте шприц из холодильника. Оставьте шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это сделает инъекцию более комфортной. Не нагревайте Аранесп никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде). Не оставляйте шприц на прямом солнечном свете.

1. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

1. Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.

1. Проверьте, что это та доза, которую назначил ваш врач.

1. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на этикетке предварительно заполненного шприца (EXP). Не используйте его, если текущая дата превышает последний день указанного месяца.

1. Проверьте внешний вид Аранесп. Он должен быть прозрачной, бесцветной или слегка опалесцирующей жидкостью. Если он мутный или содержит частицы, не используйте его.

1. Тщательно вымойте руки.

1. Найдите удобную, чистую и хорошо освещенную поверхность и положите все необходимое рядом.

Как подготовить инъекцию Аранесп?

Перед тем, как вводить Аранесп, сделайте следующее:

Где нужно вводить инъекцию?

Как вводить инъекцию?

1. Дезинфицируйте кожу с помощью ватного шарика с алкоголем и зажмите ее (не сжимая) между большим и указательным пальцами.

1. Полностью вставьте иглу в кожу так, как показал вам врач, медсестра или фармацевт.

1. Введение назначенной дозы под кожу так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

1. Медленно и равномерно нажмите на поршень, держа кожу зажатой все время, пока шприц не будет пустым.

1. Удалите иглу и отпустите кожу.

1. Если вы заметите остатки крови, вы можете осторожно удалить их с помощью ватного шарика или марли. Не трите место инъекции. Если необходимо, можно покрыть место инъекции пластырем.

1. Используйте каждый шприц только для одной инъекции. Не используйте оставшийся Аранесп, который мог остаться в шприце.

Помните:Если у вас возникли проблемы, не стесняйтесь просить помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы?

• Не возвращайте колпачок на использованную иглу, поскольку вы можете случайно уколоться.
• Храните использованные шприцы вне досягаемости и виду детей.
• Предварительно заполненные шприцы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.